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Endomicroscopia Confocal para Permeabilidade da Parede Esofágica na Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) refratária

11 de janeiro de 2018 atualizado por: McGuire Research Institute
Endomicroscopia Confocal para Permeabilidade da Parede Esofágica na Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) refratária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Subinvestigador:
          • Tilak Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Subinvestigador:
          • Alvin Zfass, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Varizes do esôfago
  3. Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
  4. Hemorragia gastrointestinal ativa
  5. Evidência de malignidade esofágica
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doença do refluxo não erosiva (NERD)
Paciente com DRGE refratária a IBP sem evidência de esofagite erosiva na endoscopia. Serão realizadas endomicroscopia confocal, biópsias endoscópicas e impedância de mucosa (IM).
Procedimento: Endomicroscopia confocal
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) permite a análise histológica in vivo em tempo real da mucosa esofágica no momento da endoscopia digestiva alta. A tecnologia baseia-se no princípio de iluminar um tecido com um laser de baixa potência e, em seguida, detectar a luz fluorescente refletida no tecido. Como o CLE depende da fluorescência do tecido, a fluoresceína intravenosa geralmente é usada para destacar a vasculatura e os espaços intercelulares do tecido que está sendo examinado.
Outros nomes:
  • cellvizio
Teste de diagnostico: Biópsias endoscópicas
Biópsias adicionais serão obtidas da mucosa esofágica. Estas serão obtidas com uma pinça de biópsia padrão inserida através do canal do gastroscópio.
Teste de diagnostico: Impedância da mucosa (IM)
O balão MI mede a impedância epitelial ao longo de 10 cm de comprimento do esôfago. O gastroscópio será retirado e o balão de MI será avançado para o esôfago pela boca. O balão será inflado para que os sensores entrem em contato com a mucosa esofágica. Após a obtenção das medidas de MI, o balão será esvaziado e retirado.
Comparador Ativo: Esôfago de Barrett/esofagite erosiva
Paciente com esôfago de Barrett ou com esofagite erosiva na endoscopia. Serão realizadas endomicroscopia confocal, biópsias endoscópicas e impedância de mucosa (IM).
Procedimento: Endomicroscopia confocal
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) permite a análise histológica in vivo em tempo real da mucosa esofágica no momento da endoscopia digestiva alta. A tecnologia baseia-se no princípio de iluminar um tecido com um laser de baixa potência e, em seguida, detectar a luz fluorescente refletida no tecido. Como o CLE depende da fluorescência do tecido, a fluoresceína intravenosa geralmente é usada para destacar a vasculatura e os espaços intercelulares do tecido que está sendo examinado.
Outros nomes:
  • cellvizio
Teste de diagnostico: Biópsias endoscópicas
Biópsias adicionais serão obtidas da mucosa esofágica. Estas serão obtidas com uma pinça de biópsia padrão inserida através do canal do gastroscópio.
Teste de diagnostico: Impedância da mucosa (IM)
O balão MI mede a impedância epitelial ao longo de 10 cm de comprimento do esôfago. O gastroscópio será retirado e o balão de MI será avançado para o esôfago pela boca. O balão será inflado para que os sensores entrem em contato com a mucosa esofágica. Após a obtenção das medidas de MI, o balão será esvaziado e retirado.
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes sem DRGE h/o ou esôfago de Barrett submetidos a endoscopia por indicação não relacionada à DRGE. Serão realizadas endomicroscopia confocal, biópsias endoscópicas e impedância de mucosa (IM).
Procedimento: Endomicroscopia confocal
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) permite a análise histológica in vivo em tempo real da mucosa esofágica no momento da endoscopia digestiva alta. A tecnologia baseia-se no princípio de iluminar um tecido com um laser de baixa potência e, em seguida, detectar a luz fluorescente refletida no tecido. Como o CLE depende da fluorescência do tecido, a fluoresceína intravenosa geralmente é usada para destacar a vasculatura e os espaços intercelulares do tecido que está sendo examinado.
Outros nomes:
  • cellvizio
Teste de diagnostico: Biópsias endoscópicas
Biópsias adicionais serão obtidas da mucosa esofágica. Estas serão obtidas com uma pinça de biópsia padrão inserida através do canal do gastroscópio.
Teste de diagnostico: Impedância da mucosa (IM)
O balão MI mede a impedância epitelial ao longo de 10 cm de comprimento do esôfago. O gastroscópio será retirado e o balão de MI será avançado para o esôfago pela boca. O balão será inflado para que os sensores entrem em contato com a mucosa esofágica. Após a obtenção das medidas de MI, o balão será esvaziado e retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o tempo desde a injeção intravenosa de fluoresceína até a visualização de fluoresceína na endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) com permeabilidade esofágica (isto é, função de barreira epitelial).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo desde a injeção intravenosa de fluoresceína até a visualização da fluoresceína na endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) em pacientes com esôfago de Barrett e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Comparar o tempo desde a injeção intravenosa de fluoresceína até a visualização da fluoresceína na endomicroscopia confocal baseada em sonda (pCLE) em pacientes com sintomas de DRGE refratária e esôfago de Barrett
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação entre os achados da câmara de Ussing (permeabilidade esofágica) e os achados da endomicroscopia confocal de pacientes com sintomas de DRGE refratária e esôfago de Barrett
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação entre os achados da câmara de Ussing (permeabilidade esofágica) e os achados da endomicroscopia confocal de pacientes com sintomas de DRGE refratária e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Correlação entre os achados da câmara de Ussing (permeabilidade esofágica) e os achados da impedância da mucosa de pacientes com sintomas de DRGE refratária e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGuire Research Institute

Colaboradores

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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