Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen endomikroskopia ruokatorven seinämän läpäisevyyden selvittämiseksi refraktaarisessa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (GERD)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: McGuire Research Institute
Konfokaalinen endomikroskopia ruokatorven seinämän läpäisevyyden selvittämiseksi refraktaarisessa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa (GERD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Alatutkija:
          • Tilak Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Alatutkija:
          • Alvin Zfass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Ruokatorven suonikohjut
  3. Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  4. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  5. Todisteet ruokatorven pahanlaatuisuudesta
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-eroosiva refluksitauti (NERD)
Potilaalla, jolla on PPI:lle vastustuskykyinen GERD, eikä endoskopiassa havaittu erosiivista esofagiittia. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.
Active Comparator: Barrettin ruokatorvi / erosiivinen esofagiitti
Potilaalla, jolla on Barrettin ruokatorvi tai eroosiva esofagiitti endoskopiassa. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole h/o GERD:tä tai Barrettin ruokatorvea ja joille tehdään endoskopia ei-GERD-aiheen vuoksi. Tehdään konfokaalinen endomikroskopia, endoskooppiset biopsiat ja limakalvon impedanssi (MI).
Menettely: Konfokaalinen endomikroskopia
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) mahdollistaa ruokatorven limakalvon reaaliaikaisen in vivo histologisen analyysin yläendoskopian aikana. Tekniikka perustuu periaatteeseen, jossa kudos valaistaan ​​pienitehoisella laserilla ja sitten havaitaan kudoksesta heijastuva fluoresoiva valo. Koska CLE perustuu kudoksen fluoresenssiin, suonensisäistä fluoreseiinia käytetään yleensä korostamaan tutkittavan kudoksen verisuonia ja solujen välisiä tiloja.
Muut nimet:
  • cellvizio
Diagnostinen testi: Endoskooppiset biopsiat
Ruokatorven limakalvosta otetaan lisää biopsioita. Ne otetaan tavallisella biopsiapihdillä, joka työnnetään gastroskoopin kanavan läpi.
Diagnostinen testi: Limakalvon impedanssi (MI)
MI-pallo mittaa epiteelin impedanssia ruokatorven 10 cm pituudelta. Gastroskooppi vedetään pois ja MI-pallo viedään ruokatorveen suun kautta. Ilmapallo täytetään niin, että anturit koskettavat ruokatorven limakalvoa. Kun MI-mittaukset on saatu, ilmapallo tyhjennetään ja vedetään ulos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ajan välillä fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisella konfokaalisella endomikroskopialla (pCLE) ruokatorven läpäisevyyden (eli epiteelin estetoiminnon) välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisessa konfokaalisessa endomikroskopiassa (pCLE) potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi ja kontrolleilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Vertaa aikaa fluoreseiinin suonensisäisestä injektiosta fluoreseiinin visualisointiin koetinpohjaisella konfokaalisella endomikroskopialla (pCLE) potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n ja Barrettin ruokatorven oireita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja potilaiden, joilla on refraktaarisen GERD:n ja Barrettin ruokatorven oireita, ja konfokaalisen endomikroskooppisen löydösten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Korrelaatio Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja konfokaalisen endomikroskopian löydösten välillä potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n oireita ja verrokkeja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Korrelaatio Ussingin kammiolöydösten (ruokatorven läpäisevyys) ja limakalvon impedanssilöydösten välillä potilailla, joilla on refraktaarisen GERD:n oireita ja verrokkeja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen endomikroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa