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난치성 위식도 역류질환(GERD)에서 식도벽의 투과성에 대한 공초점 내시경 검사

2018년 1월 11일 업데이트: McGuire Research Institute
난치성 위식도 역류질환(GERD)에서 식도벽의 투과성에 대한 공초점 내시경 검사

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • 부수사관:
          • Tilak Shah, MD
        • 부수사관:
          • Mitchell Schubert, MD
        • 부수사관:
          • Alvin Zfass, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 임신
  2. 식도정맥류
  3. 이전 식도 또는 위 수술
  4. 활성 위장관 출혈
  5. 식도 악성의 증거
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비미란성 역류질환(NERD)
내시경에서 미란성 식도염의 증거가 없는 PPI에 반응하지 않는 GERD 환자. 공초점 내시경 검사, 내시경 생검 및 점막 임피던스(MI)가 수행됩니다.
절차: 공초점 내시경
공초점 레이저 내시경(CLE)은 상부 내시경 시 식도 점막의 실시간 생체 내 조직학적 분석을 허용합니다. 이 기술은 저출력 레이저로 조직을 조사한 뒤 조직에서 반사되는 형광을 감지하는 원리를 기반으로 한다. CLE는 조직 형광에 의존하기 때문에 정맥 내 플루오레세인은 일반적으로 검사 중인 조직의 맥관구조와 세포간 공간을 강조하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 셀비지오
진단 검사: 내시경 생검
추가 생검은 식도 점막에서 얻을 수 있습니다. 이들은 위경의 채널을 통해 삽입된 표준 생검 겸자를 사용하여 얻을 것입니다.
진단 검사: 점막 임피던스(MI)
MI 풍선은 10cm 길이의 식도를 따라 상피 임피던스를 측정합니다. 위 내시경을 빼내고 MI 풍선을 입을 통해 식도로 밀어 넣습니다. 센서가 식도 점막에 닿도록 풍선이 팽창됩니다. MI 측정값을 얻은 후 풍선을 수축하고 빼냅니다.
활성 비교기: 바렛 식도/미란성 식도염
바렛 식도 또는 내시경상 미란성 식도염 환자. 공초점 내시경 검사, 내시경 생검 및 점막 임피던스(MI)가 수행됩니다.
절차: 공초점 내시경
공초점 레이저 내시경(CLE)은 상부 내시경 시 식도 점막의 실시간 생체 내 조직학적 분석을 허용합니다. 이 기술은 저출력 레이저로 조직을 조사한 뒤 조직에서 반사되는 형광을 감지하는 원리를 기반으로 한다. CLE는 조직 형광에 의존하기 때문에 정맥 내 플루오레세인은 일반적으로 검사 중인 조직의 맥관구조와 세포간 공간을 강조하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 셀비지오
진단 검사: 내시경 생검
추가 생검은 식도 점막에서 얻을 수 있습니다. 이들은 위경의 채널을 통해 삽입된 표준 생검 겸자를 사용하여 얻을 것입니다.
진단 검사: 점막 임피던스(MI)
MI 풍선은 10cm 길이의 식도를 따라 상피 임피던스를 측정합니다. 위 내시경을 빼내고 MI 풍선을 입을 통해 식도로 밀어 넣습니다. 센서가 식도 점막에 닿도록 풍선이 팽창됩니다. MI 측정값을 얻은 후 풍선을 수축하고 빼냅니다.
위약 비교기: 제어
H/o GERD가 없거나 비 GERD 관련 적응증으로 내시경 검사를 받고 있는 바렛 식도가 없는 환자. 공초점 내시경 검사, 내시경 생검 및 점막 임피던스(MI)가 수행됩니다.
절차: 공초점 내시경
공초점 레이저 내시경(CLE)은 상부 내시경 시 식도 점막의 실시간 생체 내 조직학적 분석을 허용합니다. 이 기술은 저출력 레이저로 조직을 조사한 뒤 조직에서 반사되는 형광을 감지하는 원리를 기반으로 한다. CLE는 조직 형광에 의존하기 때문에 정맥 내 플루오레세인은 일반적으로 검사 중인 조직의 맥관구조와 세포간 공간을 강조하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 셀비지오
진단 검사: 내시경 생검
추가 생검은 식도 점막에서 얻을 수 있습니다. 이들은 위경의 채널을 통해 삽입된 표준 생검 겸자를 사용하여 얻을 것입니다.
진단 검사: 점막 임피던스(MI)
MI 풍선은 10cm 길이의 식도를 따라 상피 임피던스를 측정합니다. 위 내시경을 빼내고 MI 풍선을 입을 통해 식도로 밀어 넣습니다. 센서가 식도 점막에 닿도록 풍선이 팽창됩니다. MI 측정값을 얻은 후 풍선을 수축하고 빼냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플루오레세인의 정맥 주사로부터 탐침 기반 공초점 내시경(pCLE)에서 플루오레세인의 시각화까지의 시간과 식도 투과성(즉, 상피 장벽 기능) 사이의 상관관계.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Barrett 식도 및 대조군 환자의 프로브 기반 공초점 내시경(pCLE)에서 플루오레세인 정맥 주사부터 플루오레세인 시각화까지의 시간을 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
불응성 GERD 및 Barrett 식도 증상이 있는 환자에서 탐침 기반 공초점 내시경(pCLE)에서 플루오레세인 정맥 주사부터 플루오레세인 시각화까지의 시간을 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
난치성 GERD 및 Barrett 식도 증상이 있는 환자의 Ussing's chamber 소견(식도 투과성)과 공초점 내시경 소견의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
불응성 GERD 증상이 있는 환자와 대조군의 Ussing's chamber 소견(식도 투과성)과 공초점 내시경 소견 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
난치성 GERD 증상이 있는 환자와 대조군의 Ussing's chamber 소견(식도 투과성)과 점막 임피던스 소견 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGuire Research Institute

협력자

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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