Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális endomikroszkópia a nyelőcső falának permeabilitására refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD)

2018. január 11. frissítette: McGuire Research Institute
Konfokális endomikroszkópia a nyelőcső falának permeabilitására refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Alkutató:
          • Tilak Shah, MD
        • Alkutató:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Alkutató:
          • Alvin Zfass, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Nyelőcső visszér
  3. Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  5. A nyelőcső rosszindulatú daganatának bizonyítéka
  6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem erozív reflux betegség (NERD)
PPI-re refrakter GERD-ben szenvedő beteg, endoszkópián nem mutatott eróziós nyelőcsőgyulladást. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.
Aktív összehasonlító: Barrett-nyelőcső/eróziós oesophagitis
Barrett-nyelőcsővel vagy eróziós oesophagitissel endoszkópos vizsgálat során. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Olyan betegek, akiknél nincs h/o GERD vagy Barrett-nyelőcső, akiknél endoszkópiát végeznek nem GERD-hez kapcsolódó indikáció miatt. Konfokális endomikroszkópiát, endoszkópos biopsziát és nyálkahártya impedanciát (MI) végeznek.
Eljárás: Konfokális endomikroszkópia
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) lehetővé teszi a nyelőcső nyálkahártyájának valós idejű in vivo szövettani elemzését a felső endoszkópia idején. A technológia azon az elven alapul, hogy egy szövetet kis teljesítményű lézerrel világítanak meg, majd érzékelik a szövetről visszaverődő fluoreszcens fényt. Mivel a CLE a szöveti fluoreszcencián alapul, általában intravénás fluoreszceint használnak a vizsgált szövet érrendszerének és sejtközi tereinek kiemelésére.
Más nevek:
  • cellvizio
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópos biopsziák
További biopsziát vesznek a nyelőcső nyálkahártyájából. Ezeket a gasztroszkóp csatornáján keresztül behelyezett standard biopsziás csipesszel veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálkahártya impedancia (MI)
Az MI ballon az epiteliális impedanciát méri a nyelőcső 10 cm-es hosszában. A gasztroszkópot kihúzzák, és az MI ballont a szájon keresztül a nyelőcsőbe juttatják. A ballont úgy kell felfújni, hogy az érzékelők érintkezzenek a nyelőcső nyálkahártyájával. Az MI mérések elvégzése után a ballont leeresztik és kihúzzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópos vizsgálattal (pCLE) való megjelenítéséig a nyelőcső permeabilitásával (azaz - epiteliális gát funkcióval) való kapcsolat között.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópiával (pCLE) történő megjelenítéséig eltelt időt Barrett-nyelőcsőben és kontrollokban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Hasonlítsa össze a fluoreszcein intravénás injekciójától a fluoreszcein szonda alapú konfokális endomikroszkópos (pCLE) vizualizálásáig eltelt időt refrakter GERD és Barrett-nyelőcső tüneteiben szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Összefüggés az Ussing-kamra leletek (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD és a Barrett-nyelőcső tüneteit mutató betegek konfokális endomikroszkópos leletei között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Korreláció az Ussing-kamra leletei (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD tüneteit mutató betegek konfokális endomikroszkópos leletei és a kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Korreláció az Ussing-kamra (nyelőcső permeabilitás) és a refrakter GERD tüneteit mutató betegek nyálkahártya impedanciája és a kontrollok között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGuire Research Institute

Együttműködők

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a Konfokális endomikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel