Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal endomikroskopi för permeabilitet av esofagusvägg vid refraktär gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

11 januari 2018 uppdaterad av: McGuire Research Institute
Konfokal endomikroskopi för permeabilitet av esofagusvägg vid refraktär gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Underutredare:
          • Tilak Shah, MD
        • Underutredare:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Underutredare:
          • Alvin Zfass, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Esofagusvaricer
  3. Tidigare esofagus- eller magkirurgi
  4. Aktiv gastrointestinal blödning
  5. Bevis på esofagusmalignitet
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)
Patienter med GERD-refraktär mot PPI utan tecken på erosiv esofagit vid endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiska biopsier och mukosal impedans (MI) kommer att utföras.
Procedur: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) möjliggör histologisk analys in vivo i realtid av esofagusslemhinnan vid tidpunkten för övre endoskopi. Tekniken bygger på principen att belysa en vävnad med en lågeffektlaser och sedan detektera fluorescerande ljus som reflekteras från vävnaden. Eftersom CLE förlitar sig på vävnadsfluorescens används intravenöst fluorescein i allmänhet för att markera kärlstrukturen och intercellulära utrymmen i vävnaden som undersöks.
Andra namn:
  • cellvizio
Diagnostiskt test: Endoskopiska biopsier
Ytterligare biopsier kommer att erhållas av matstrupsslemhinnan. Dessa kommer att erhållas med en vanlig biopsipincett som förs in genom kanalen i gastroskopet.
Diagnostiskt test: Mukosal impedans (MI)
MI-ballongen mäter epitelimpedansen längs en 10 cm lång esofagus. Gastroskopet dras tillbaka och MI-ballongen förs in i matstrupen genom munnen. Ballongen kommer att blåsas upp så att sensorerna kommer i kontakt med matstrupsslemhinnan. Efter att MI-mätningar har erhållits kommer ballongen att tömmas och dras tillbaka.
Aktiv komparator: Barretts esofagus/erosiv esofagit
Patienter med Barretts esofagus eller med erosiv esofagit på endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiska biopsier och mukosal impedans (MI) kommer att utföras.
Procedur: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) möjliggör histologisk analys in vivo i realtid av esofagusslemhinnan vid tidpunkten för övre endoskopi. Tekniken bygger på principen att belysa en vävnad med en lågeffektlaser och sedan detektera fluorescerande ljus som reflekteras från vävnaden. Eftersom CLE förlitar sig på vävnadsfluorescens används intravenöst fluorescein i allmänhet för att markera kärlstrukturen och intercellulära utrymmen i vävnaden som undersöks.
Andra namn:
  • cellvizio
Diagnostiskt test: Endoskopiska biopsier
Ytterligare biopsier kommer att erhållas av matstrupsslemhinnan. Dessa kommer att erhållas med en vanlig biopsipincett som förs in genom kanalen i gastroskopet.
Diagnostiskt test: Mukosal impedans (MI)
MI-ballongen mäter epitelimpedansen längs en 10 cm lång esofagus. Gastroskopet dras tillbaka och MI-ballongen förs in i matstrupen genom munnen. Ballongen kommer att blåsas upp så att sensorerna kommer i kontakt med matstrupsslemhinnan. Efter att MI-mätningar har erhållits kommer ballongen att tömmas och dras tillbaka.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter utan h/o GERD eller Barretts matstrupe som genomgår endoskopi för icke-GERD-relaterad indikation. Konfokal endomikroskopi, endoskopiska biopsier och mukosal impedans (MI) kommer att utföras.
Procedur: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) möjliggör histologisk analys in vivo i realtid av esofagusslemhinnan vid tidpunkten för övre endoskopi. Tekniken bygger på principen att belysa en vävnad med en lågeffektlaser och sedan detektera fluorescerande ljus som reflekteras från vävnaden. Eftersom CLE förlitar sig på vävnadsfluorescens används intravenöst fluorescein i allmänhet för att markera kärlstrukturen och intercellulära utrymmen i vävnaden som undersöks.
Andra namn:
  • cellvizio
Diagnostiskt test: Endoskopiska biopsier
Ytterligare biopsier kommer att erhållas av matstrupsslemhinnan. Dessa kommer att erhållas med en vanlig biopsipincett som förs in genom kanalen i gastroskopet.
Diagnostiskt test: Mukosal impedans (MI)
MI-ballongen mäter epitelimpedansen längs en 10 cm lång esofagus. Gastroskopet dras tillbaka och MI-ballongen förs in i matstrupen genom munnen. Ballongen kommer att blåsas upp så att sensorerna kommer i kontakt med matstrupsslemhinnan. Efter att MI-mätningar har erhållits kommer ballongen att tömmas och dras tillbaka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan tiden från intravenös injektion av fluorescein till visualisering av fluorescein på sondbaserad konfokal endomikroskopi (pCLE) med esofaguspermeabilitet (dvs - epitelbarriärfunktion).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför tiden från intravenös injektion av fluorescein till visualisering av fluorescein på sondbaserad konfokal endomikroskopi (pCLE) hos patienter med Barretts esofagus och kontroller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Jämför tiden från intravenös injektion av fluorescein till visualisering av fluorescein på sondbaserad konfokal endomikroskopi (pCLE) hos patienter med symtom på refraktär GERD och Barretts esofagus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Korrelation mellan Ussings kammarfynd (esofaguspermeabilitet) och konfokala endomikroskopifynd hos patienter med symtom på refraktär GERD och Barretts esofagus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Korrelation mellan Ussings kammarfynd (esofaguspermeabilitet) och konfokala endomikroskopifynd hos patienter med symtom på refraktär GERD och kontroller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Korrelation mellan Ussings kammarfynd (esofaguspermeabilitet) och slemhinneimpedansfynd hos patienter med symtom på refraktär GERD och kontroller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuire Research Institute

Samarbetspartners

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro Esophageal Reflux

Kliniska prövningar på Konfokal endomikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera