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Endomicroscopie confocale pour la perméabilité de la paroi œsophagienne dans le reflux gastro-œsophagien réfractaire (RGO)

11 janvier 2018 mis à jour par: McGuire Research Institute
Endomicroscopie confocale pour la perméabilité de la paroi œsophagienne dans le reflux gastro-œsophagien réfractaire (RGO)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Tilak Shah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alvin Zfass, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Varices oesophagiennes
  3. Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique
  4. Saignement gastro-intestinal actif
  5. Preuve de malignité de l'œsophage
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reflux non érosif (NERD)
Patient atteint de RGO réfractaire aux IPP sans signe d'œsophagite érosive à l'endoscopie. L'endomicroscopie confocale, les biopsies endoscopiques et l'impédance muqueuse (IM) seront réalisées.
Procédure: Endomicroscopie confocale
L'endomicroscopie laser confocale (CLE) permet une analyse histologique in vivo en temps réel de la muqueuse œsophagienne au moment de l'endoscopie haute. La technologie est basée sur le principe d'éclairer un tissu avec un laser de faible puissance, puis de détecter la lumière fluorescente réfléchie par le tissu. Étant donné que la CLE repose sur la fluorescence des tissus, la fluorescéine intraveineuse est généralement utilisée pour mettre en évidence la vascularisation et les espaces intercellulaires du tissu examiné.
Autres noms:
  • cellvizio
Test diagnostique: Biopsies endoscopiques
Des biopsies supplémentaires seront obtenues de la muqueuse œsophagienne. Celles-ci seront obtenues avec une pince à biopsie standard insérée dans le canal du gastroscope.
Test diagnostique: Impédance muqueuse (IM)
Le ballon MI mesure l'impédance épithéliale sur une longueur de 10 cm d'œsophage. Le gastroscope sera retiré et le ballon MI sera avancé dans l'œsophage par la bouche. Le ballon sera gonflé de manière à ce que les capteurs entrent en contact avec la muqueuse œsophagienne. Une fois les mesures MI obtenues, le ballon sera dégonflé et retiré.
Comparateur actif: Oesophage de Barrett/oesophagite érosive
Patient avec oesophage de Barrett ou avec oesophagite érosive à l'endoscopie. L'endomicroscopie confocale, les biopsies endoscopiques et l'impédance muqueuse (IM) seront réalisées.
Procédure: Endomicroscopie confocale
L'endomicroscopie laser confocale (CLE) permet une analyse histologique in vivo en temps réel de la muqueuse œsophagienne au moment de l'endoscopie haute. La technologie est basée sur le principe d'éclairer un tissu avec un laser de faible puissance, puis de détecter la lumière fluorescente réfléchie par le tissu. Étant donné que la CLE repose sur la fluorescence des tissus, la fluorescéine intraveineuse est généralement utilisée pour mettre en évidence la vascularisation et les espaces intercellulaires du tissu examiné.
Autres noms:
  • cellvizio
Test diagnostique: Biopsies endoscopiques
Des biopsies supplémentaires seront obtenues de la muqueuse œsophagienne. Celles-ci seront obtenues avec une pince à biopsie standard insérée dans le canal du gastroscope.
Test diagnostique: Impédance muqueuse (IM)
Le ballon MI mesure l'impédance épithéliale sur une longueur de 10 cm d'œsophage. Le gastroscope sera retiré et le ballon MI sera avancé dans l'œsophage par la bouche. Le ballon sera gonflé de manière à ce que les capteurs entrent en contact avec la muqueuse œsophagienne. Une fois les mesures MI obtenues, le ballon sera dégonflé et retiré.
Comparateur placebo: Contrôle
Patients sans RGO h/o ou œsophage de Barrett qui subissent une endoscopie pour une indication non liée au RGO. L'endomicroscopie confocale, les biopsies endoscopiques et l'impédance muqueuse (IM) seront réalisées.
Procédure: Endomicroscopie confocale
L'endomicroscopie laser confocale (CLE) permet une analyse histologique in vivo en temps réel de la muqueuse œsophagienne au moment de l'endoscopie haute. La technologie est basée sur le principe d'éclairer un tissu avec un laser de faible puissance, puis de détecter la lumière fluorescente réfléchie par le tissu. Étant donné que la CLE repose sur la fluorescence des tissus, la fluorescéine intraveineuse est généralement utilisée pour mettre en évidence la vascularisation et les espaces intercellulaires du tissu examiné.
Autres noms:
  • cellvizio
Test diagnostique: Biopsies endoscopiques
Des biopsies supplémentaires seront obtenues de la muqueuse œsophagienne. Celles-ci seront obtenues avec une pince à biopsie standard insérée dans le canal du gastroscope.
Test diagnostique: Impédance muqueuse (IM)
Le ballon MI mesure l'impédance épithéliale sur une longueur de 10 cm d'œsophage. Le gastroscope sera retiré et le ballon MI sera avancé dans l'œsophage par la bouche. Le ballon sera gonflé de manière à ce que les capteurs entrent en contact avec la muqueuse œsophagienne. Une fois les mesures MI obtenues, le ballon sera dégonflé et retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre le temps écoulé entre l'injection intraveineuse de fluorescéine et la visualisation de la fluorescéine sur l'endomicroscopie confocale à sonde (pCLE) avec la perméabilité œsophagienne (c'est-à-dire la fonction de barrière épithéliale).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez le temps écoulé entre l'injection intraveineuse de fluorescéine et la visualisation de la fluorescéine sur l'endomicroscopie confocale à base de sonde (pCLE) chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett et les témoins
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Comparer le temps écoulé entre l'injection intraveineuse de fluorescéine et la visualisation de la fluorescéine par endomicroscopie confocale à sonde (pCLE) chez les patients présentant des symptômes de RGO réfractaire et d'œsophage de Barrett
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Corrélation entre les résultats de la chambre d'Ussing (perméabilité œsophagienne) et les résultats de l'endomicroscopie confocale de patients présentant des symptômes de RGO réfractaire et d'œsophage de Barrett
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Corrélation entre les résultats de la chambre d'Ussing (perméabilité œsophagienne) et les résultats de l'endomicroscopie confocale des patients présentant des symptômes de RGO réfractaire et des témoins
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Corrélation entre les résultats de la chambre d'Ussing (perméabilité œsophagienne) et les résultats d'impédance muqueuse des patients présentant des symptômes de RGO réfractaire et des témoins
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuire Research Institute

Collaborateurs

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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