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Konfokale Endomikroskopie zur Durchlässigkeit der Speiseröhrenwand bei refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

11. Januar 2018 aktualisiert von: McGuire Research Institute
Konfokale Endomikroskopie zur Durchlässigkeit der Speiseröhrenwand bei refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Unterermittler:
          • Tilak Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Unterermittler:
          • Alvin Zfass, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Ösophagusvarizen
  3. Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
  4. Aktive Magen-Darm-Blutung
  5. Hinweise auf eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)
Patienten mit GERD, die auf PPI nicht ansprechen, ohne Anzeichen einer erosiven Ösophagitis bei der Endoskopie. Es werden konfokale Endomikroskopie, endoskopische Biopsien und Schleimhautimpedanz (MI) durchgeführt.
Verfahren: Konfokale Endomikroskopie
Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ermöglicht eine histologische In-vivo-Analyse der Speiseröhrenschleimhaut in Echtzeit zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie. Die Technologie basiert auf dem Prinzip, ein Gewebe mit einem Laser geringer Leistung zu beleuchten und dann das vom Gewebe reflektierte Fluoreszenzlicht zu erfassen. Da CLE auf Gewebefluoreszenz beruht, wird im Allgemeinen intravenöses Fluoreszein verwendet, um das Gefäßsystem und die Interzellularräume des untersuchten Gewebes hervorzuheben.
Andere Namen:
  • cellvizio
Diagnosetest: Endoskopische Biopsien
Von der Speiseröhrenschleimhaut werden zusätzliche Biopsien entnommen. Diese werden mit einer Standard-Biopsiezange entnommen, die durch den Kanal im Gastroskop eingeführt wird.
Diagnosetest: Schleimhautimpedanz (MI)
Der MI-Ballon misst die Epithelimpedanz entlang einer 10 cm langen Länge der Speiseröhre. Das Gastroskop wird herausgezogen und der MI-Ballon durch den Mund in die Speiseröhre vorgeschoben. Der Ballon wird aufgeblasen, sodass die Sensoren die Schleimhaut der Speiseröhre berühren. Nachdem MI-Messungen durchgeführt wurden, wird der Ballon entleert und zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Barrett-Ösophagus/erosive Ösophagitis
Patienten mit Barrett-Ösophagus oder erosiver Ösophagitis bei der Endoskopie. Es werden konfokale Endomikroskopie, endoskopische Biopsien und Schleimhautimpedanz (MI) durchgeführt.
Verfahren: Konfokale Endomikroskopie
Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ermöglicht eine histologische In-vivo-Analyse der Speiseröhrenschleimhaut in Echtzeit zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie. Die Technologie basiert auf dem Prinzip, ein Gewebe mit einem Laser geringer Leistung zu beleuchten und dann das vom Gewebe reflektierte Fluoreszenzlicht zu erfassen. Da CLE auf Gewebefluoreszenz beruht, wird im Allgemeinen intravenöses Fluoreszein verwendet, um das Gefäßsystem und die Interzellularräume des untersuchten Gewebes hervorzuheben.
Andere Namen:
  • cellvizio
Diagnosetest: Endoskopische Biopsien
Von der Speiseröhrenschleimhaut werden zusätzliche Biopsien entnommen. Diese werden mit einer Standard-Biopsiezange entnommen, die durch den Kanal im Gastroskop eingeführt wird.
Diagnosetest: Schleimhautimpedanz (MI)
Der MI-Ballon misst die Epithelimpedanz entlang einer 10 cm langen Länge der Speiseröhre. Das Gastroskop wird herausgezogen und der MI-Ballon durch den Mund in die Speiseröhre vorgeschoben. Der Ballon wird aufgeblasen, sodass die Sensoren die Schleimhaut der Speiseröhre berühren. Nachdem MI-Messungen durchgeführt wurden, wird der Ballon entleert und zurückgezogen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten ohne h/o GERD oder Barrett-Ösophagus, die sich einer Endoskopie wegen nicht GERD-bezogener Indikation unterziehen. Es werden konfokale Endomikroskopie, endoskopische Biopsien und Schleimhautimpedanz (MI) durchgeführt.
Verfahren: Konfokale Endomikroskopie
Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE) ermöglicht eine histologische In-vivo-Analyse der Speiseröhrenschleimhaut in Echtzeit zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie. Die Technologie basiert auf dem Prinzip, ein Gewebe mit einem Laser geringer Leistung zu beleuchten und dann das vom Gewebe reflektierte Fluoreszenzlicht zu erfassen. Da CLE auf Gewebefluoreszenz beruht, wird im Allgemeinen intravenöses Fluoreszein verwendet, um das Gefäßsystem und die Interzellularräume des untersuchten Gewebes hervorzuheben.
Andere Namen:
  • cellvizio
Diagnosetest: Endoskopische Biopsien
Von der Speiseröhrenschleimhaut werden zusätzliche Biopsien entnommen. Diese werden mit einer Standard-Biopsiezange entnommen, die durch den Kanal im Gastroskop eingeführt wird.
Diagnosetest: Schleimhautimpedanz (MI)
Der MI-Ballon misst die Epithelimpedanz entlang einer 10 cm langen Länge der Speiseröhre. Das Gastroskop wird herausgezogen und der MI-Ballon durch den Mund in die Speiseröhre vorgeschoben. Der Ballon wird aufgeblasen, sodass die Sensoren die Schleimhaut der Speiseröhre berühren. Nachdem MI-Messungen durchgeführt wurden, wird der Ballon entleert und zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Zeit von der intravenösen Injektion von Fluorescein bis zur Visualisierung von Fluorescein bei der sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie (pCLE) mit der Ösophaguspermeabilität (d. h. der epithelialen Barrierefunktion).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit von der intravenösen Injektion von Fluorescein bis zur Visualisierung von Fluorescein mittels sondenbasierter konfokaler Endomikroskopie (pCLE) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleichen Sie die Zeit von der intravenösen Injektion von Fluorescein bis zur Visualisierung von Fluorescein durch sondenbasierte konfokale Endomikroskopie (pCLE) bei Patienten mit Symptomen einer refraktären GERD und eines Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Ussing-Kammer (Ösophaguspermeabilität) und den Ergebnissen der konfokalen Endomikroskopie von Patienten mit Symptomen einer refraktären GERD und eines Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Ussing-Kammer (Ösophaguspermeabilität) und den Ergebnissen der konfokalen Endomikroskopie bei Patienten mit Symptomen einer refraktären GERD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Ussing-Kammer (Ösophaguspermeabilität) und den Ergebnissen der Schleimhautimpedanz bei Patienten mit Symptomen einer refraktären GERD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Research Institute

Mitarbeiter

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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