Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная эндомикроскопия для определения проницаемости стенки пищевода при рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

11 января 2018 г. обновлено: McGuire Research Institute
Конфокальная эндомикроскопия для определения проницаемости стенки пищевода при рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Контакт:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
          • Номер телефона: 5021 804-675-5000
          • Электронная почта: pritesh.mutha@va.gov
        • Главный следователь:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Младший исследователь:
          • Tilak Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Младший исследователь:
          • Alvin Zfass, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Варикоз пищевода
  3. Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  4. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  5. Признаки злокачественного новообразования пищевода
  6. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)
Пациент с ГЭРБ, рефрактерной к ИПП, без признаков эрозивного эзофагита при эндоскопии. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.
Активный компаратор: Пищевод Барретта/эрозивный эзофагит
Пациент с пищеводом Барретта или с эрозивным эзофагитом при эндоскопии. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты без ГЭРБ или пищевода Барретта, которым проводится эндоскопия по показаниям, не связанным с ГЭРБ. Будет выполнена конфокальная эндомикроскопия, эндоскопическая биопсия и импеданс слизистой оболочки (ИМ).
Процедура: Конфокальная эндомикроскопия
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить гистологический анализ слизистой оболочки пищевода in vivo в режиме реального времени во время эндоскопии верхних отделов. Технология основана на принципе освещения ткани маломощным лазером с последующим обнаружением флуоресцентного света, отраженного от ткани. Поскольку CLE основан на флуоресценции ткани, внутривенный флуоресцеин обычно используется для выделения сосудистой сети и межклеточных пространств исследуемой ткани.
Другие имена:
  • Cellvizio
Диагностический тест: Эндоскопическая биопсия
Дополнительные биопсии слизистой оболочки пищевода будут получены с помощью стандартных биопсийных щипцов, вставленных через канал в гастроскопе.
Диагностический тест: Импеданс слизистой оболочки (MI)
Баллон ИМ измеряет эпителиальный импеданс на протяжении 10 см пищевода. Гастроскоп извлекут, а баллон МИ введут в пищевод через рот. Баллон надувают так, чтобы датчики касались слизистой оболочки пищевода. После измерения ИМ баллон сдувают и извлекают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между временем от внутривенной инъекции флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) с проницаемостью пищевода (т.е. - эпителиальной барьерной функцией).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните время от внутривенной инъекции флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии на основе зонда (pCLE) у пациентов с пищеводом Барретта и контрольной группы.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сравните время от внутривенного введения флуоресцеина до визуализации флуоресцеина при конфокальной эндомикроскопии (pCLE) у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и пищевода Барретта.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между данными камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и данными конфокальной эндомикроскопии у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и пищевода Барретта
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между данными камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и результатами конфокальной эндомикроскопии у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корреляция между показателями камеры Уссинга (проницаемость пищевода) и показателями импеданса слизистой оболочки у пациентов с симптомами рефрактерной ГЭРБ и контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGuire Research Institute

Соавторы

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конфокальная эндомикроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться