Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi for permeabilitet af esophageal væg i refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

11. januar 2018 opdateret af: McGuire Research Institute
Konfokal endomomikroskopi for permeabilitet af esophageal væg i refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Underforsker:
          • Tilak Shah, MD
        • Underforsker:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Underforsker:
          • Alvin Zfass, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Esophageal varicer
  3. Forudgående esophageal eller gastrisk operation
  4. Aktiv gastrointestinal blødning
  5. Bevis på esophageal malignitet
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)
Patienter med GERD refraktær over for PPI uden tegn på erosiv esophagitis ved endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhindeimpedans (MI) vil blive udført.
Procedure: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) muliggør real-time in vivo histologisk analyse af esophagus slimhinde på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er baseret på princippet om at belyse et væv med en laveffektlaser og derefter detektere fluorescerende lys reflekteret fra vævet. Fordi CLE er afhængig af vævsfluorescens, bruges intravenøst ​​fluorescein generelt til at fremhæve vaskulaturen og intercellulære rum i det væv, der undersøges.
Andre navne:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Yderligere biopsier vil blive opnået af esophageal slimhinde. Disse vil blive opnået med en standard biopsi pincet indsat gennem kanalen i gastroskop.
Diagnostisk test: Slimhindeimpedans (MI)
MI-ballon måler epitelimpedans langs en 10 cm længde af spiserøret. Gastroskopet vil blive trukket tilbage, og MI-ballonen føres ind i spiserøret gennem munden. Ballonen vil blive pustet op, så sensorerne kommer i kontakt med spiserørets slimhinde. Efter MI-målinger er opnået, tømmes ballonen og trækkes tilbage.
Aktiv komparator: Barretts esophagus/erosiv esophagitis
Patienter med Barretts esophagus eller med erosiv esophagitis på endoskopi. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhindeimpedans (MI) vil blive udført.
Procedure: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) muliggør real-time in vivo histologisk analyse af esophagus slimhinde på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er baseret på princippet om at belyse et væv med en laveffektlaser og derefter detektere fluorescerende lys reflekteret fra vævet. Fordi CLE er afhængig af vævsfluorescens, bruges intravenøst ​​fluorescein generelt til at fremhæve vaskulaturen og intercellulære rum i det væv, der undersøges.
Andre navne:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Yderligere biopsier vil blive opnået af esophageal slimhinde. Disse vil blive opnået med en standard biopsi pincet indsat gennem kanalen i gastroskop.
Diagnostisk test: Slimhindeimpedans (MI)
MI-ballon måler epitelimpedans langs en 10 cm længde af spiserøret. Gastroskopet vil blive trukket tilbage, og MI-ballonen føres ind i spiserøret gennem munden. Ballonen vil blive pustet op, så sensorerne kommer i kontakt med spiserørets slimhinde. Efter MI-målinger er opnået, tømmes ballonen og trækkes tilbage.
Placebo komparator: Styring
Patienter uden h/o GERD eller Barretts esophagus, som gennemgår endoskopi for ikke-GERD-relateret indikation. Konfokal endomikroskopi, endoskopiske biopsier og slimhindeimpedans (MI) vil blive udført.
Procedure: Konfokal endomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) muliggør real-time in vivo histologisk analyse af esophagus slimhinde på tidspunktet for øvre endoskopi. Teknologien er baseret på princippet om at belyse et væv med en laveffektlaser og derefter detektere fluorescerende lys reflekteret fra vævet. Fordi CLE er afhængig af vævsfluorescens, bruges intravenøst ​​fluorescein generelt til at fremhæve vaskulaturen og intercellulære rum i det væv, der undersøges.
Andre navne:
  • cellvizio
Diagnostisk test: Endoskopiske biopsier
Yderligere biopsier vil blive opnået af esophageal slimhinde. Disse vil blive opnået med en standard biopsi pincet indsat gennem kanalen i gastroskop.
Diagnostisk test: Slimhindeimpedans (MI)
MI-ballon måler epitelimpedans langs en 10 cm længde af spiserøret. Gastroskopet vil blive trukket tilbage, og MI-ballonen føres ind i spiserøret gennem munden. Ballonen vil blive pustet op, så sensorerne kommer i kontakt med spiserørets slimhinde. Efter MI-målinger er opnået, tømmes ballonen og trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tiden fra intravenøs injektion af fluorescein til visualisering af fluorescein på probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) med esophageal permeabilitet (dvs. - epitelbarrierefunktion).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden fra intravenøs injektion af fluorescein til visualisering af fluorescein på probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) hos patienter med Barretts esophagus og kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sammenlign tiden fra intravenøs injektion af fluorescein til visualisering af fluorescein på probebaseret konfokal endomikroskopi (pCLE) hos patienter med symptomer på refraktær GERD og Barretts esophagus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation mellem Ussings kammerfund (esophageal permeabilitet) og konfokale endomikroskopi fund af patienter med symptomer på refraktær GERD og Barretts esophagus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation mellem Ussings kammerfund (esophageal permeabilitet) og konfokale endomikroskopi fund af patienter med symptomer på refraktær GERD og kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Korrelation mellem Ussings kammerfund (esophageal permeabilitet) og slimhindeimpedansfund hos patienter med symptomer på refraktær GERD og kontroller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Research Institute

Samarbejdspartnere

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Konfokal endomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner