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Endomicroscopia confocale per la permeabilità della parete esofagea nella malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)

11 gennaio 2018 aggiornato da: McGuire Research Institute
Endomicroscopia confocale per la permeabilità della parete esofagea nella malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Sub-investigatore:
          • Tilak Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alvin Zfass, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Varici esofagee
  3. Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  4. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  5. Evidenza di malignità esofagea
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Paziente con GERD refrattario al PPI senza evidenza di esofagite erosiva all'endoscopia. Verranno eseguite l'endomicroscopia confocale, le biopsie endoscopiche e l'impedenza della mucosa (IM).
Procedura: Endomicroscopia confocale
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) consente l'analisi istologica in vivo in tempo reale della mucosa esofagea al momento dell'endoscopia superiore. La tecnologia si basa sul principio di illuminare un tessuto con un laser a bassa potenza e quindi rilevare la luce fluorescente riflessa dal tessuto. Poiché il CLE si basa sulla fluorescenza tissutale, la fluoresceina endovenosa viene generalmente utilizzata per evidenziare la vascolarizzazione e gli spazi intercellulari del tessuto in esame.
Altri nomi:
  • cellvizio
Test diagnostico: Biopsie endoscopiche
Saranno ottenute ulteriori biopsie della mucosa esofagea. Queste saranno ottenute con una pinza da biopsia standard inserita attraverso il canale nel gastroscopio.
Test diagnostico: Impedenza della mucosa (IM)
Il palloncino MI misura l'impedenza epiteliale lungo una lunghezza dell'esofago di 10 cm. Il gastroscopio verrà ritirato e il palloncino MI verrà fatto avanzare nell'esofago attraverso la bocca. Il palloncino verrà gonfiato in modo che i sensori entrino in contatto con la mucosa esofagea. Dopo aver ottenuto le misurazioni IM, il palloncino verrà sgonfiato e ritirato.
Comparatore attivo: Esofago di Barrett/esofagite erosiva
Paziente con esofago di Barrett o con esofagite erosiva all'endoscopia. Verranno eseguite l'endomicroscopia confocale, le biopsie endoscopiche e l'impedenza della mucosa (IM).
Procedura: Endomicroscopia confocale
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) consente l'analisi istologica in vivo in tempo reale della mucosa esofagea al momento dell'endoscopia superiore. La tecnologia si basa sul principio di illuminare un tessuto con un laser a bassa potenza e quindi rilevare la luce fluorescente riflessa dal tessuto. Poiché il CLE si basa sulla fluorescenza tissutale, la fluoresceina endovenosa viene generalmente utilizzata per evidenziare la vascolarizzazione e gli spazi intercellulari del tessuto in esame.
Altri nomi:
  • cellvizio
Test diagnostico: Biopsie endoscopiche
Saranno ottenute ulteriori biopsie della mucosa esofagea. Queste saranno ottenute con una pinza da biopsia standard inserita attraverso il canale nel gastroscopio.
Test diagnostico: Impedenza della mucosa (IM)
Il palloncino MI misura l'impedenza epiteliale lungo una lunghezza dell'esofago di 10 cm. Il gastroscopio verrà ritirato e il palloncino MI verrà fatto avanzare nell'esofago attraverso la bocca. Il palloncino verrà gonfiato in modo che i sensori entrino in contatto con la mucosa esofagea. Dopo aver ottenuto le misurazioni IM, il palloncino verrà sgonfiato e ritirato.
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti senza GERD h/o o esofago di Barrett sottoposti a endoscopia per indicazione non correlata a GERD. Verranno eseguite l'endomicroscopia confocale, le biopsie endoscopiche e l'impedenza della mucosa (IM).
Procedura: Endomicroscopia confocale
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) consente l'analisi istologica in vivo in tempo reale della mucosa esofagea al momento dell'endoscopia superiore. La tecnologia si basa sul principio di illuminare un tessuto con un laser a bassa potenza e quindi rilevare la luce fluorescente riflessa dal tessuto. Poiché il CLE si basa sulla fluorescenza tissutale, la fluoresceina endovenosa viene generalmente utilizzata per evidenziare la vascolarizzazione e gli spazi intercellulari del tessuto in esame.
Altri nomi:
  • cellvizio
Test diagnostico: Biopsie endoscopiche
Saranno ottenute ulteriori biopsie della mucosa esofagea. Queste saranno ottenute con una pinza da biopsia standard inserita attraverso il canale nel gastroscopio.
Test diagnostico: Impedenza della mucosa (IM)
Il palloncino MI misura l'impedenza epiteliale lungo una lunghezza dell'esofago di 10 cm. Il gastroscopio verrà ritirato e il palloncino MI verrà fatto avanzare nell'esofago attraverso la bocca. Il palloncino verrà gonfiato in modo che i sensori entrino in contatto con la mucosa esofagea. Dopo aver ottenuto le misurazioni IM, il palloncino verrà sgonfiato e ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il tempo dall'iniezione endovenosa di fluoresceina alla visualizzazione della fluoresceina su endomicroscopia confocale basata su sonda (pCLE) con permeabilità esofagea (cioè - funzione di barriera epiteliale).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tempo dall'iniezione endovenosa di fluoresceina alla visualizzazione della fluoresceina su endomicroscopia confocale basata su sonda (pCLE) in pazienti con esofago di Barrett e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Confrontare il tempo dall'iniezione endovenosa di fluoresceina alla visualizzazione della fluoresceina su endomicroscopia confocale basata su sonda (pCLE) in pazienti con sintomi di GERD refrattario ed esofago di Barrett
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione tra i risultati della camera di Ussing (permeabilità esofagea) e i risultati dell'endomicroscopia confocale di pazienti con sintomi di GERD refrattario ed esofago di Barrett
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione tra i risultati della camera di Ussing (permeabilità esofagea) e i risultati dell'endomicroscopia confocale di pazienti con sintomi di GERD refrattario e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Correlazione tra i risultati della camera di Ussing (permeabilità esofagea) e i risultati dell'impedenza della mucosa di pazienti con sintomi di MRGE refrattario e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Research Institute

Collaboratori

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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