Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale endomicroscopie voor doorlaatbaarheid van slokdarmwand bij refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

11 januari 2018 bijgewerkt door: McGuire Research Institute
Confocale endomicroscopie voor doorlaatbaarheid van slokdarmwand bij refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pritesh R Pritesh, MD,MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Tilak Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mitchell Schubert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alvin Zfass, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Slokdarmvarices
  3. Voorafgaande slokdarm- of maagoperatie
  4. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  5. Bewijs van slokdarmkanker
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-erosieve refluxziekte (NERD)
Patiënt met GORZ ongevoelig voor PPI zonder bewijs van erosieve oesofagitis bij endoscopie. Confocale endomicroscopie, endoscopische biopsieën en mucosale impedantie (MI) zullen uitgevoerd worden.
Procedure: Confocale endomicroscopie
Confocale laserendomicroscopie (CLE) maakt real-time in-vivo histologische analyse van slokdarmslijmvlies mogelijk op het moment van bovenste endoscopie. De technologie is gebaseerd op het principe van het verlichten van een weefsel met een laser met laag vermogen en het detecteren van fluorescerend licht dat door het weefsel wordt gereflecteerd. Omdat CLE afhankelijk is van weefselfluorescentie, wordt intraveneus fluoresceïne over het algemeen gebruikt om het vaatstelsel en de intercellulaire ruimten van het onderzochte weefsel te benadrukken.
Andere namen:
  • celvizio
Diagnostische toets: Endoscopische biopsieën
Er zullen aanvullende biopsieën worden verkregen van het slokdarmslijmvlies. Deze zullen worden verkregen met een standaard biopsietang die door het kanaal in de gastroscoop wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Mucosale impedantie (MI)
De MI-ballon meet de impedantie van het epitheel over een lengte van 10 cm van de slokdarm. De gastroscoop wordt teruggetrokken en de MI-ballon wordt via de mond in de slokdarm gebracht. De ballon wordt opgeblazen zodat de sensoren contact maken met het slokdarmslijmvlies. Nadat MI-metingen zijn verkregen, wordt de ballon leeggelaten en teruggetrokken.
Actieve vergelijker: Barrett-slokdarm/erosieve oesofagitis
Patiënt met Barrett's slokdarm of met erosieve oesofagitis bij endoscopie. Confocale endomicroscopie, endoscopische biopsieën en mucosale impedantie (MI) zullen uitgevoerd worden.
Procedure: Confocale endomicroscopie
Confocale laserendomicroscopie (CLE) maakt real-time in-vivo histologische analyse van slokdarmslijmvlies mogelijk op het moment van bovenste endoscopie. De technologie is gebaseerd op het principe van het verlichten van een weefsel met een laser met laag vermogen en het detecteren van fluorescerend licht dat door het weefsel wordt gereflecteerd. Omdat CLE afhankelijk is van weefselfluorescentie, wordt intraveneus fluoresceïne over het algemeen gebruikt om het vaatstelsel en de intercellulaire ruimten van het onderzochte weefsel te benadrukken.
Andere namen:
  • celvizio
Diagnostische toets: Endoscopische biopsieën
Er zullen aanvullende biopsieën worden verkregen van het slokdarmslijmvlies. Deze zullen worden verkregen met een standaard biopsietang die door het kanaal in de gastroscoop wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Mucosale impedantie (MI)
De MI-ballon meet de impedantie van het epitheel over een lengte van 10 cm van de slokdarm. De gastroscoop wordt teruggetrokken en de MI-ballon wordt via de mond in de slokdarm gebracht. De ballon wordt opgeblazen zodat de sensoren contact maken met het slokdarmslijmvlies. Nadat MI-metingen zijn verkregen, wordt de ballon leeggelaten en teruggetrokken.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënt zonder h/o GORZ of Barrett-slokdarm die een endoscopie ondergaat voor niet-GORZ-gerelateerde indicaties. Confocale endomicroscopie, endoscopische biopsieën en mucosale impedantie (MI) zullen uitgevoerd worden.
Procedure: Confocale endomicroscopie
Confocale laserendomicroscopie (CLE) maakt real-time in-vivo histologische analyse van slokdarmslijmvlies mogelijk op het moment van bovenste endoscopie. De technologie is gebaseerd op het principe van het verlichten van een weefsel met een laser met laag vermogen en het detecteren van fluorescerend licht dat door het weefsel wordt gereflecteerd. Omdat CLE afhankelijk is van weefselfluorescentie, wordt intraveneus fluoresceïne over het algemeen gebruikt om het vaatstelsel en de intercellulaire ruimten van het onderzochte weefsel te benadrukken.
Andere namen:
  • celvizio
Diagnostische toets: Endoscopische biopsieën
Er zullen aanvullende biopsieën worden verkregen van het slokdarmslijmvlies. Deze zullen worden verkregen met een standaard biopsietang die door het kanaal in de gastroscoop wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Mucosale impedantie (MI)
De MI-ballon meet de impedantie van het epitheel over een lengte van 10 cm van de slokdarm. De gastroscoop wordt teruggetrokken en de MI-ballon wordt via de mond in de slokdarm gebracht. De ballon wordt opgeblazen zodat de sensoren contact maken met het slokdarmslijmvlies. Nadat MI-metingen zijn verkregen, wordt de ballon leeggelaten en teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de tijd van intraveneuze injectie van fluoresceïne tot visualisatie van fluoresceïne op op sonde gebaseerde confocale endomicroscopie (pCLE) met slokdarmpermeabiliteit (d.w.z. - epitheliale barrièrefunctie).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd van intraveneuze injectie van fluoresceïne tot visualisatie van fluoresceïne op op sonde gebaseerde confocale endomicroscopie (pCLE) bij patiënten met Barrett-slokdarm en controles
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Vergelijk de tijd van intraveneuze injectie van fluoresceïne tot visualisatie van fluoresceïne op op sonde gebaseerde confocale endomicroscopie (pCLE) bij patiënten met symptomen van refractaire GORZ en Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie tussen de bevindingen van de Ussing-kamer (oesofageale permeabiliteit) en confocale endomicroscopie-bevindingen van patiënten met symptomen van refractaire GORZ en Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie tussen de bevindingen van de Ussing-kamer (oesofageale permeabiliteit) en confocale endomicroscopie-bevindingen van patiënten met symptomen van refractaire GORZ en controles
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Correlatie tussen de bevindingen van de Ussing-kamer (oesofageale permeabiliteit) en mucosale impedantiebevindingen van patiënten met symptomen van refractaire GORZ en controles
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGuire Research Institute

Medewerkers

Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Confocale endomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren