腰椎穿刺用一氧化二氮 (NO for LP)
2017年7月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
吸入 50% 一氧化二氮对腰椎穿刺引起的疼痛和焦虑的影响：一项多中心双盲随机对照试验
腰椎穿刺 (LP) 是一项经常会引起疼痛和焦虑的检查。
在一项单中心试点研究中，已表明在手术过程中使用一氧化二氮能够减轻疼痛和焦虑（Moisset 等人，Eur J Neurol 2017）。
这项多中心试验的目的是在更大、更异质的 LP 患者组中证实这些结果。
研究概览
详细说明
一氧化二氮 (N2O) 具有一个多世纪以来为人所知的镇痛和抗焦虑特性。 尽管如此，它在成人腰椎穿刺期间的使用仅在一项单中心研究中进行了调查。
因此，本研究旨在评估 N2O 对腰椎穿刺引起的疼痛的镇痛作用。
为诊断目的进行预定腰椎穿刺的患者将随机分为 2 组。 一组将在穿刺前 5 分钟和其余过程中吸入 N2O。 第二组将在同一时间吸入压缩空气。 研究者和患者都不知道腰椎穿刺是吸入了哪种气体（双盲）。
将在数值评定量表 (NRS) 上评估手术过程中发生的最大疼痛程度。 NRS 还将用于评估手术引起的最大焦虑。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来神经内科进行腰椎穿刺的患者
- 至少 18
- 以前没有使用过一氧化二氮
排除标准：
- 使用一氧化二氮的禁忌症
- 体重指数>35
- 迷你精神状态检查 <24/30
- 温度 >38°C
- 困惑
- 患者无法进行口头交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笑气
将吸入实验性治疗（50% N2O - 50% O2）
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气体吸入将在穿刺前 5 分钟开始，一直持续到手术结束。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将吸入医用空气（22% O2 - 78% N2）
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吸入医用空气（22% O2 - 78% N2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有明显疼痛的患者比例
大体时间：气体吸入结束后2-3分钟
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使用简单的数字 0-10 疼痛量表评估腰椎穿刺期间感知的最大疼痛
|
气体吸入结束后2-3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有显着焦虑的患者比例
大体时间：气体吸入结束后2-3分钟
|
使用简单的数字 0-10 量表评估腰椎穿刺期间感知的最大焦虑
|
气体吸入结束后2-3分钟
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以疼痛作为连续变量测量镇痛效果
大体时间：气体吸入结束后 2-3 分钟。
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使用简单的数字 0-10 疼痛量表评估腰椎穿刺期间感知的最大疼痛
|
气体吸入结束后 2-3 分钟。
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以焦虑作为连续变量测量的抗焦虑效果
大体时间：气体吸入结束后2-3分钟
|
使用简单的数字 0-10 量表评估腰椎穿刺期间感知的最大焦虑
|
气体吸入结束后2-3分钟
|
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腰椎穿刺结束后一小时评估手术过程中的疼痛
大体时间：气体吸入结束后 1 小时
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使用简单的数字 0-10 量表评估腰椎穿刺期间感知的最大疼痛和焦虑
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气体吸入结束后 1 小时
|
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腰椎穿刺结束一小时后评估手术过程中的焦虑
大体时间：气体吸入结束后 1 小时
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使用简单的数字 0-10 量表评估腰椎穿刺期间感知的最大疼痛和焦虑
|
气体吸入结束后 1 小时
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副作用
大体时间：从吸入气体开始到24小时后
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腰椎穿刺后 24 小时内患者报告的所有副作用，包括穿刺后头痛
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从吸入气体开始到24小时后
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年龄对副作用的影响
大体时间：手术期间和手术后 24 小时
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根据患者年龄的发生率和副作用类型
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手术期间和手术后 24 小时
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诱发成本
大体时间：在第 1 天
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在整个研究过程中，共有 81 名患者因吸入一氧化二氮而产生的额外费用
|
在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xavier MOISSET, MD-PhD、CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月6日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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