Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid for lumbalpunksjon (NO for LP)

21. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av 50 % lystgassinhalering på smerte og angst forårsaket av lumbalpunksjon: en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Lumbalpunktur (LP) er en hyppig undersøkelse som kan forårsake smerte og angst. I en pilotstudie med enkeltsenter har det vist seg at lystgassbruk under prosedyren var i stand til å redusere både smerte og angst (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Målet med denne multisenterstudien er å bekrefte disse resultatene i en større og mer heterogen gruppe pasienter som har en LP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lystgass (N2O) har smertestillende og angstdempende egenskaper som er kjent i mer enn et århundre. Ikke desto mindre har dets bruk under lumbalpunktur hos voksne kun blitt undersøkt i en enkeltsenterstudie.

Derfor er denne studien designet for å evaluere den smertestillende effekten av N2O på smerten indusert under lumbalpunksjon.

Pasienter med planlagt lumbalpunksjon realisert for diagnoseformål vil bli randomisert i 2 grupper. En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minuttene før punkteringen og under resten av prosedyren. Den andre gruppen vil inhalere trykkluft i samme tidsrom. Verken etterforskeren som innser lumbalpunksjonen eller pasienten vil vite hvilken type blikk de inhalerer (dobbeltblinding).

Det maksimale smertenivået som oppsto under prosedyren vil bli evaluert på en Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil også bli brukt til å evaluere den maksimale angsten som induseres av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til nevrologisk avdeling for en lumbalpunksjon
  • minst 18
  • ingen tidligere bruk av lystgass

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av lystgass
  • Kroppsmasseindeks>35
  • Mini mental tilstandseksamen <24/30
  • Temperatur >38°C
  • Forvirring
  • Pasienten kan ikke kommunisere verbalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitrogenoksid
vil inhalere eksperimentell behandling (50 % N2O - 50 % O2)
Legemiddel: Fast 50:50 blanding av lystgass og oksygen
Gaz-inhalering vil starte 5 minutter før punkteringen og vil fortsette til slutten av prosedyren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vil inhalere medisinsk luft (22 % O2 - 78 % N2)
Annen: Placebo
inhaler medisinsk luft (22 % O2 - 78 % N2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med betydelig smerte
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
maksimal smerte oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk smerteskala fra 0-10
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med betydelig angst
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
maksimal angst oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk 0-10 skala
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
Analgetisk effekt målt med smerte som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen.
maksimal smerte oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk smerteskala fra 0-10
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen.
Anxiolytisk effekt målt med angst som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
maksimal angst oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk 0-10 skala
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
Smerter under prosedyren evaluert en time etter slutten av lumbalpunksjonen
Tidsramme: 1 time etter slutten av gassinhalasjonen
maksimal smerte og angst oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk 0-10 skala
1 time etter slutten av gassinhalasjonen
Angst under prosedyren evaluert en time etter slutten av lumbalpunksjonen
Tidsramme: 1 time etter slutten av gassinhalasjonen
maksimal smerte og angst oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk 0-10 skala
1 time etter slutten av gassinhalasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: fra begynnelsen av gassinhalering til 24 timer senere
alle bivirkninger rapportert av pasientene under prosedyren opp til 24 timer etter lumbalpunksjonen, inkludert hodepine etter punktering
fra begynnelsen av gassinhalering til 24 timer senere
Påvirkning av alder på bivirkninger
Tidsramme: under prosedyren og 24 timer etter
forekomst og type bivirkninger i henhold til pasientens alder
under prosedyren og 24 timer etter
Indusert kostnad
Tidsramme: på dag 1
tilleggskostnad indusert ved bruk av lystgassinhalering for totalt 81 pasienter gjennom hele studien
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (ANNEN: 2017-002750-37)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere