Dinitrogén-oxid lumbálpunkcióhoz (NO for LP)
2017. július 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az 50%-os dinitrogén-oxid belélegzésének hatása az ágyékpunkció által kiváltott fájdalomra és szorongásra: többközpontú, kettős-vak randomizált, kontrollált vizsgálat
A lumbálpunkció (LP) gyakori vizsgálat, amely fájdalmat és szorongást okozhat.
Egy kísérleti egyközpontú tanulmány kimutatta, hogy az eljárás során a dinitrogén-oxid használata csökkentette a fájdalmat és a szorongást is (Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse ezeket az eredményeket az LP-vel rendelkező betegek nagyobb és heterogénebb csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid (N2O) több mint egy évszázada ismert fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. Ennek ellenére felnőtteknél a lumbálpunkció során történő alkalmazását csak egy egyközpontos vizsgálatban vizsgálták.
Így ez a tanulmány az N2O fájdalomcsillapító hatásának értékelésére szolgál a lumbálpunkció során kiváltott fájdalomra.
A diagnosztikai célból tervezett lumbálpunkcióval rendelkező betegeket 2 csoportba randomizálják. Az egyik csoport N2O-t lélegez be a szúrás előtti 5 percben és az eljárás hátralévő részében. A második csoport sűrített levegőt lélegez be ugyanezen időtartam alatt. Sem a lumbálpunkciót észlelő vizsgáló, sem a páciens nem fogja tudni, hogy milyen típusú pillantást lélegzik be (kettős vakítás).
Az eljárás során fellépő maximális fájdalomszintet a Numerical Rating Scale (NRS) skálán értékelik. Az NRS-t az eljárás által kiváltott maximális szorongás értékelésére is használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurológiai osztályra érkező betegek lumbálpunkcióra
- legalább 18
- nem használt korábban dinitrogén-oxidot
Kizárási kritériumok:
- a dinitrogén-oxid használatának ellenjavallata
- Testtömegindex >35
- Mini mentális állapot vizsgálat <24/30
- Hőmérséklet >38°C
- Zavar
- A beteg nem tud szóban kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dinitrogén-oxid
belélegzi a kísérleti kezelést (50% N2O - 50% O2)
|
A gáz belélegzése 5 perccel a szúrás előtt kezdődik, és az eljárás végéig folytatódik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
belélegzi az orvosi levegőt (22% O2 - 78% N2)
|
lélegezze be az orvosi levegőt (22% O2 - 78% N2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős fájdalommal küzdő betegek aránya
Időkeret: 2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális fájdalom egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő fájdalomskálával értékelve
|
2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős szorongásos betegek aránya
Időkeret: 2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális szorongás egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő skálán értékelve
|
2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság a fájdalommal, mint folytonos változóval mérve
Időkeret: 2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után.
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális fájdalom egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő fájdalomskálával értékelve
|
2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után.
|
|
A szorongással, mint folytonos változóval mért szorongásoldó hatásosság
Időkeret: 2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális szorongás egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő skálán értékelve
|
2-3 perccel a gaz inhalálás befejezése után
|
|
Az eljárás során fellépő fájdalom a lumbálpunkció befejezése után egy órával értékelhető
Időkeret: 1 órával a gaz inhalálás befejezése után
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális fájdalom és szorongás egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő skálán értékelve
|
1 órával a gaz inhalálás befejezése után
|
|
Szorongás az eljárás során, amelyet egy órával a lumbálpunkció befejezése után értékeltek
Időkeret: 1 órával a gaz inhalálás befejezése után
|
a lumbálpunkció során észlelt maximális fájdalom és szorongás egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő skálán értékelve
|
1 órával a gaz inhalálás befejezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a gaz inhaláció kezdetétől 24 órával későbbig
|
minden mellékhatás, amelyet a betegek az eljárás során jelentettek a lumbálpunkciót követő 24 órában, beleértve a punkció utáni fejfájást
|
a gaz inhaláció kezdetétől 24 órával későbbig
|
|
Az életkor hatása a mellékhatásokra
Időkeret: az eljárás során és az azt követő 24 órában
|
a mellékhatások gyakorisága és típusa a beteg életkorától függően
|
az eljárás során és az azt követő 24 órában
|
|
Indukált költség
Időkeret: 1. napon
|
a dinitrogén-oxid belélegzése által okozott többletköltség összesen 81 betegnél a vizsgálat során
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 6.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-342
- 2017-002750-37 (EGYÉB: 2017-002750-37)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína