Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til lumbalpunktur (NO for LP)

21. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkning af 50 % dinitrogenoxid-inhalation på smerte og angst forårsaget af lumbalpunktur: et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Lumbalpunktur (LP) er en hyppig undersøgelse, der kan forårsage smerte og angst. I et pilotstudie med enkeltcenter har det vist sig, at brugen af ​​lattergas under proceduren var i stand til at reducere både smerte og angst (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Målet med dette multicenterforsøg er at bekræfte disse resultater i en større og mere heterogen gruppe af patienter, der har en LP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dinitrogenoxid (N2O) har smertestillende og angstdæmpende egenskaber, som er kendt i mere end et århundrede. Ikke desto mindre er dets brug under lumbalpunktur hos voksne kun blevet undersøgt i en enkelt-center undersøgelse.

Denne undersøgelse er således designet til at evaluere den smertestillende effekt af N2O på smerten induceret under lumbalpunktur.

Patienter med planlagt lumbalpunktur realiseret til diagnoseformål vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minutter før punkteringen og under resten af ​​proceduren. Den anden gruppe vil indånde trykluft i samme tidsrum. Hverken efterforskeren, der opdager lumbalpunkturen, eller patienten vil vide, hvilken type blikke de indånder (dobbeltblindende).

Det maksimale smerteniveau, der opstod under proceduren, vil blive evalueret på en Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil også blive brugt til at evaluere den maksimale angst induceret af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Sandra VUKUSIC, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Bruno BROCHET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Pierre CLAVELOU, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer på neurologisk afdeling for en lumbalpunktur
  • mindst 18
  • ingen tidligere brug af lattergas

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for brug af lattergas
  • Kropsmasseindeks>35
  • Mini mental tilstandsundersøgelse <24/30
  • Temperatur >38°C
  • Forvirring
  • Patient ude af stand til at kommunikere verbalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxid
vil inhalere eksperimentel behandling (50% N2O - 50% O2)
Medicin: Fast 50:50 blanding af lattergas og oxygen
Gaz-inhalation starter 5 minutter før punkteringen og fortsættes indtil slutningen af ​​proceduren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vil indånde medicinsk luft (22% O2 - 78% N2)
Andet: Placebo
indånd medicinsk luft (22% O2 - 78% N2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med betydelige smerter
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding
maksimal smerte opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 smerteskala
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med betydelig angst
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding
maksimal angst opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 skala
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding
Analgetisk effekt målt med smerte som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding.
maksimal smerte opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 smerteskala
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding.
Anxiolytisk effekt målt med angst som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding
maksimal angst opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 skala
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gaz-indånding
Smerter under proceduren vurderet en time efter afslutningen af ​​lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​gaz-indånding
maksimal smerte og angst opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 skala
1 time efter afslutningen af ​​gaz-indånding
Angst under proceduren evalueret en time efter afslutningen af ​​lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​gaz-indånding
maksimal smerte og angst opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 skala
1 time efter afslutningen af ​​gaz-indånding
Bivirkninger
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​gaz-indånding til 24 timer senere
alle bivirkninger rapporteret af patienterne under proceduren op til 24 timer efter lumbalpunkturen, inklusive hovedpine efter punktering
fra begyndelsen af ​​gaz-indånding til 24 timer senere
Indvirkning af alder på bivirkninger
Tidsramme: under proceduren og 24 timer efter
forekomst og type af bivirkninger i henhold til patientens alder
under proceduren og 24 timer efter
Inducerede omkostninger
Tidsramme: på dag 1
supplerende omkostninger forårsaget af brugen af ​​lattergas inhalation for i alt 81 patienter gennem hele undersøgelsen
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (ANDET: 2017-002750-37)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner