Podtlenek azotu do nakłucia lędźwiowego (NO for LP)
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wpływ wdychania 50% podtlenku azotu na ból i niepokój wywołany nakłuciem lędźwiowym: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Nakłucie lędźwiowe (LP) jest częstym badaniem, które może powodować ból i niepokój.
W pilotażowym badaniu jednoośrodkowym wykazano, że zastosowanie podtlenku azotu podczas zabiegu było w stanie zmniejszyć zarówno ból, jak i niepokój (Moisset i in., Eur J Neurol 2017).
Celem tego wieloośrodkowego badania jest potwierdzenie tych wyników w większej i bardziej heterogenicznej grupie pacjentów z LP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podtlenek azotu (N2O) ma znane od ponad wieku właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe. Niemniej jednak jego stosowanie podczas nakłucia lędźwiowego u dorosłych zostało zbadane tylko w badaniu jednoośrodkowym.
Zatem badanie to ma na celu ocenę działania przeciwbólowego N2O na ból wywołany podczas nakłucia lędźwiowego.
Pacjenci z planowym nakłuciem lędźwiowym realizowanym w celach diagnostycznych zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie wdychać N2O przez 5 minut przed nakłuciem i przez resztę zabiegu. Druga grupa będzie wdychać sprężone powietrze w tym samym czasie. Ani badacz, który zdaje sobie sprawę z nakłucia lędźwiowego, ani pacjent nie będą wiedzieć, jaki rodzaj gazu wdychają (podwójne zaślepienie).
Maksymalny poziom bólu, który wystąpił podczas zabiegu, zostanie oceniony w Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS posłuży również do oceny maksymalnego lęku wywołanego zabiegiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział neurologii na nakłucie lędźwiowe
- co najmniej 18
- brak wcześniejszego użycia podtlenku azotu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu
- Wskaźnik masy ciała>35
- Mini Badanie Stanu Psychicznego <24/30
- Temperatura >38°C
- Dezorientacja
- Pacjent nie może komunikować się werbalnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podtlenek azotu
będzie wdychać leczenie eksperymentalne (50% N2O - 50% O2)
|
Wdychanie gazu rozpocznie się 5 minut przed nakłuciem i będzie kontynuowane do końca zabiegu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
będzie wdychać powietrze medyczne (22% O2 - 78% N2)
|
wdychaj powietrze medyczne (22% O2 - 78% N2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znacznym bólem
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
maksymalny ból odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniany za pomocą prostej numerycznej skali bólu od 0 do 10
|
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z istotnym lękiem
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
maksymalnego lęku odczuwanego podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej skali numerycznej 0-10
|
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
|
Skuteczność przeciwbólowa mierzona bólem jako zmienną ciągłą
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej.
|
maksymalny ból odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniany za pomocą prostej numerycznej skali bólu od 0 do 10
|
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej.
|
|
Skuteczność anksjolityczna mierzona lękiem jako zmienną ciągłą
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
maksymalnego lęku odczuwanego podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej skali numerycznej 0-10
|
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
|
|
Ból podczas zabiegu oceniany godzinę po zakończeniu nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu inhalacji gazowej
|
maksymalny ból i niepokój odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej skali numerycznej 0-10
|
1 godzinę po zakończeniu inhalacji gazowej
|
|
Niepokój podczas zabiegu oceniano po godzinie od zakończenia nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu inhalacji gazowej
|
maksymalny ból i niepokój odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej skali numerycznej 0-10
|
1 godzinę po zakończeniu inhalacji gazowej
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od początku inhalacji gazem do 24 godzin później
|
wszystkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów w trakcie zabiegu do 24 godzin po nakłuciu lędźwiowym, w tym popunkcyjny ból głowy
|
od początku inhalacji gazem do 24 godzin później
|
|
Wpływ wieku na skutki uboczne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i 24 godziny po nim
|
częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w zależności od wieku pacjenta
|
w trakcie zabiegu i 24 godziny po nim
|
|
Indukowany koszt
Ramy czasowe: w dniu 1
|
dodatkowy koszt wywołany zastosowaniem inhalacji podtlenkiem azotu dla łącznie 81 pacjentów w całym badaniu
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-342
- 2017-002750-37 (INNY: 2017-002750-37)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .