Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protoxyde d'azote pour la ponction lombaire (NO for LP)

21 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact de l'inhalation de protoxyde d'azote à 50 % sur la douleur et l'anxiété induites par la ponction lombaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

La ponction lombaire (LP) est un examen fréquent qui peut causer de la douleur et de l'anxiété. Dans une étude pilote monocentrique, il a été démontré que l'utilisation de protoxyde d'azote pendant l'intervention était capable de réduire à la fois la douleur et l'anxiété (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Le but de cet essai multicentrique est de confirmer ces résultats dans un groupe plus large et plus hétérogène de patients ayant une LP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protoxyde d'azote (N2O) possède des propriétés antalgiques et anxiolytiques connues depuis plus d'un siècle. Néanmoins, son utilisation lors d'une ponction lombaire chez l'adulte n'a fait l'objet que d'une étude monocentrique.

Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du N2O sur la douleur induite lors d'une ponction lombaire.

Les patients ayant une ponction lombaire programmée réalisée à des fins de diagnostic seront randomisés en 2 groupes. Un groupe inhalera du N2O pendant les 5 minutes avant la ponction et pendant le reste de la procédure. Le deuxième groupe va inhaler de l'air comprimé pendant la même période de temps. Ni l'investigateur réalisant la ponction lombaire, ni le patient ne sauront quel type de gaz ils inhalent (double aveugle).

Le niveau de douleur maximal qui s'est produit pendant la procédure sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS sera également utilisé pour évaluer l'anxiété maximale induite par la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients venant au service de neurologie pour une ponction lombaire
  • au moins 18
  • aucune utilisation antérieure de protoxyde d'azote

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote
  • Indice de Masse Corporelle>35
  • Mini examen de l'état mental <24/30
  • Température >38°C
  • Confusion
  • Patient incapable de communiquer verbalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protoxyde d'azote
va inhaler un traitement expérimental (50 % N2O - 50 % O2)
Médicament: Mélange fixe 50:50 de protoxyde d'azote et d'oxygène
L'inhalation de gaz débutera 5 minutes avant la ponction et se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inhalera de l'air médical (22 % O2 - 78 % N2)
Autre: Placebo
inhaler de l'air médical (22 % O2 - 78 % N2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant de douleurs importantes
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
douleur maximale perçue lors de la ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de douleur de 0 à 10
2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant d'anxiété importante
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
anxiété maximale perçue lors de la ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de 0 à 10
2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
Efficacité antalgique mesurée avec la douleur comme variable continue
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz.
douleur maximale perçue lors de la ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de douleur de 0 à 10
2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz.
Efficacité anxiolytique mesurée avec l'anxiété comme variable continue
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
anxiété maximale perçue lors de la ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de 0 à 10
2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
Douleur pendant l'intervention évaluée une heure après la fin de la ponction lombaire
Délai: 1 heure après la fin de l'inhalation de gaz
douleur et anxiété maximales perçues lors de la ponction lombaire évaluées à l'aide d'une simple échelle numérique de 0 à 10
1 heure après la fin de l'inhalation de gaz
Anxiété pendant l'intervention évaluée une heure après la fin de la ponction lombaire
Délai: 1 heure après la fin de l'inhalation de gaz
douleur et anxiété maximales perçues lors de la ponction lombaire évaluées à l'aide d'une simple échelle numérique de 0 à 10
1 heure après la fin de l'inhalation de gaz
Effets secondaires
Délai: du début de l'inhalation de gaz jusqu'à 24 heures plus tard
tous les effets secondaires signalés par les patients au cours de la procédure jusqu'à 24 heures après la ponction lombaire, y compris les maux de tête post-ponction
du début de l'inhalation de gaz jusqu'à 24 heures plus tard
Impact de l'âge sur les effets secondaires
Délai: pendant la procédure et les 24 heures après
incidence et type d'effets secondaires selon l'âge du patient
pendant la procédure et les 24 heures après
Coût induit
Délai: au jour 1
surcoût induit par l'utilisation de l'inhalation de protoxyde d'azote pour un total de 81 patients tout au long de l'étude
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (AUTRE: 2017-002750-37)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner