Óxido Nitroso para Punção Lombar (NO for LP)
21 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto da Inalação de Óxido Nitroso a 50% na Dor e Ansiedade Induzidas por Punção Lombar: um Estudo Multicêntrico Duplo-cego Randomizado Controlado
A punção lombar (PL) é um exame frequente que pode causar dor e ansiedade.
Em um estudo piloto de centro único, foi demonstrado que o uso de óxido nitroso durante o procedimento foi capaz de reduzir a dor e a ansiedade (Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
O objetivo deste estudo multicêntrico é confirmar esses resultados em um grupo maior e mais heterogêneo de pacientes com LP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nitroso (N2O) possui propriedades analgésicas e ansiolíticas conhecidas há mais de um século. No entanto, seu uso durante a punção lombar em adultos só foi investigado em um estudo unicêntrico.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do N2O na dor induzida durante a punção lombar.
Pacientes com punção lombar agendada realizada para fins de diagnóstico serão randomizados em 2 grupos. Um grupo inalará N2O por 5 minutos antes da punção e durante o restante do procedimento. O segundo grupo inalará ar comprimido durante o mesmo período de tempo. Nem o investigador realizando a punção lombar, nem o paciente saberão que tipo de gás estão inalando (duplo-cego).
O nível máximo de dor que ocorreu durante o procedimento será avaliado em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS também será utilizada para avaliar a ansiedade máxima induzida pelo procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao departamento de neurologia para uma punção lombar
- pelo menos 18
- sem uso prévio de óxido nitroso
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao uso de óxido nitroso
- Índice de Massa Corporal>35
- Mini exame do estado mental <24/30
- Temperatura >38°C
- Confusão
- Paciente incapaz de se comunicar verbalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Óxido nitroso
vai inalar o tratamento experimental (50% N2O - 50% O2)
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A inalação de Gaz será iniciada 5 minutos antes da punção e será continuada até o final do procedimento.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vai inalar ar medicinal (22% O2 - 78% N2)
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inalar ar medicinal (22% O2 - 78% N2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com dor significativa
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação de gás
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dor máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de dor de 0 a 10
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2-3 minutos após o término da inalação de gás
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ansiedade significativa
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação de gás
|
ansiedade máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de 0 a 10
|
2-3 minutos após o término da inalação de gás
|
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Eficácia analgésica medida com a dor como uma variável contínua
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação de gás.
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dor máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de dor de 0 a 10
|
2-3 minutos após o término da inalação de gás.
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Eficácia ansiolítica medida com ansiedade como uma variável contínua
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação de gás
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ansiedade máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de 0 a 10
|
2-3 minutos após o término da inalação de gás
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Dor durante o procedimento avaliada uma hora após o término da punção lombar
Prazo: 1 hora após o término da inalação de gás
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dor e ansiedade máximas percebidas durante a punção lombar avaliadas por meio de uma escala numérica simples de 0 a 10
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1 hora após o término da inalação de gás
|
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Ansiedade durante o procedimento avaliada uma hora após o término da punção lombar
Prazo: 1 hora após o término da inalação de gás
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dor e ansiedade máximas percebidas durante a punção lombar avaliadas por meio de uma escala numérica simples de 0 a 10
|
1 hora após o término da inalação de gás
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Efeitos colaterais
Prazo: desde o início da inalação de gás até 24 horas depois
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todos os efeitos colaterais relatados pelos pacientes durante o procedimento até 24 horas após a punção lombar, incluindo cefaléia pós-punção
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desde o início da inalação de gás até 24 horas depois
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Impacto da idade nos efeitos colaterais
Prazo: durante o procedimento e 24 horas após
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incidência e tipo de efeitos colaterais de acordo com a idade do paciente
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durante o procedimento e 24 horas após
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Custo induzido
Prazo: no dia 1
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custo suplementar induzido pelo uso de inalação de óxido nitroso para um total de 81 pacientes ao longo do estudo
|
no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- CHU-342
- 2017-002750-37 (OUTRO: 2017-002750-37)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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