Закись азота для люмбальной пункции (NO for LP)
21 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние вдыхания 50% закиси азота на боль и тревогу, вызванные люмбальной пункцией: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Люмбальная пункция (ЛП) — частое обследование, которое может вызвать боль и тревогу.
В пилотном одноцентровом исследовании было показано, что использование закиси азота во время процедуры способно уменьшить как боль, так и беспокойство (Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
Целью этого многоцентрового исследования является подтверждение этих результатов в более крупной и гетерогенной группе пациентов с КПЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закись азота (N2O) обладает обезболивающими и анксиолитическими свойствами, известными уже более века. Тем не менее, его использование во время люмбальной пункции у взрослых изучалось только в одноцентровом исследовании.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки обезболивающего действия N2O на боль, вызванную люмбальной пункцией.
Пациенты с плановой люмбальной пункцией, выполненной с целью диагностики, будут рандомизированы в 2 группы. Одна группа будет вдыхать N2O за 5 минут до пункции и в течение остальной части процедуры. Вторая группа будет вдыхать сжатый воздух в течение того же периода времени. Ни исследователь, проводящий люмбальную пункцию, ни пациент не будут знать, какой тип газа они вдыхают (двойное ослепление).
Максимальный уровень боли, возникший во время процедуры, будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS). NRS также будет использоваться для оценки максимального беспокойства, вызванного процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в неврологическое отделение для проведения люмбальной пункции
- минимум 18
- отсутствие предыдущего использования закиси азота
Критерий исключения:
- противопоказания к применению закиси азота
- Индекс массы тела>35
- Мини-обследование психического состояния <24/30
- Температура >38°C
- Путаница
- Больной не может общаться вербально
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксид азота
будет вдыхать экспериментальное лечение (50% N2O - 50% O2)
|
Вдыхание газа начинается за 5 минут до пункции и продолжается до конца процедуры.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
будет вдыхать медицинский воздух (22% O2 - 78% N2)
|
вдыхать медицинский воздух (22% O2 - 78% N2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со значительной болью
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
максимальная боль, ощущаемая во время люмбальной пункции, оценивается с использованием простой числовой шкалы боли от 0 до 10.
|
Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со значительной тревогой
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
максимальное беспокойство, ощущаемое во время люмбальной пункции, оценивается по простой числовой шкале от 0 до 10.
|
Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
|
Анальгетическая эффективность, измеренная с помощью боли как непрерывной переменной
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа.
|
максимальная боль, ощущаемая во время люмбальной пункции, оценивается с использованием простой числовой шкалы боли от 0 до 10.
|
Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа.
|
|
Анксиолитическая эффективность, измеряемая тревогой как непрерывной переменной
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
максимальное беспокойство, ощущаемое во время люмбальной пункции, оценивается по простой числовой шкале от 0 до 10.
|
Через 2-3 минуты после окончания ингаляции газа
|
|
Боль во время процедуры оценивают через час после окончания люмбальной пункции.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания ингаляции газа
|
максимальная боль и тревога, ощущаемые во время люмбальной пункции, оцениваются по простой числовой шкале от 0 до 10.
|
Через 1 час после окончания ингаляции газа
|
|
Тревога во время процедуры оценивалась через час после окончания люмбальной пункции.
Временное ограничение: Через 1 час после окончания ингаляции газа
|
максимальная боль и тревога, ощущаемые во время люмбальной пункции, оцениваются по простой числовой шкале от 0 до 10.
|
Через 1 час после окончания ингаляции газа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от начала вдыхания газа до 24 часов спустя
|
все побочные эффекты, о которых сообщали пациенты во время процедуры в течение 24 часов после люмбальной пункции, включая постпункционную головную боль
|
от начала вдыхания газа до 24 часов спустя
|
|
Влияние возраста на побочные эффекты
Временное ограничение: во время процедуры и в течение 24 часов после
|
частота и тип побочных эффектов в зависимости от возраста пациента
|
во время процедуры и в течение 24 часов после
|
|
Индуцированная стоимость
Временное ограничение: в день 1
|
дополнительные расходы, вызванные использованием ингаляций закиси азота для 81 пациента на протяжении всего исследования.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-342
- 2017-002750-37 (ДРУГОЙ: 2017-002750-37)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .