Óxido Nitroso para Punción Lumbar (NO for LP)
21 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto de la inhalación de óxido nitroso al 50 % sobre el dolor y la ansiedad inducidos por la punción lumbar: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
La punción lumbar (PL) es un examen frecuente que puede causar dolor y ansiedad.
En un estudio piloto de un solo centro, se demostró que el uso de óxido nitroso durante el procedimiento pudo reducir tanto el dolor como la ansiedad (Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
El objetivo de este ensayo multicéntrico es confirmar estos resultados en un grupo más grande y heterogéneo de pacientes con PL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y ansiolíticas conocidas desde hace más de un siglo. No obstante, su uso durante la punción lumbar en adultos solo se ha investigado en un estudio de un solo centro.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el efecto analgésico del N2O sobre el dolor inducido durante la punción lumbar.
Los pacientes con punción lumbar programada realizada con fines diagnósticos serán aleatorizados en 2 grupos. Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento. El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período de tiempo. Ni el investigador al darse cuenta de la punción lumbar, ni el paciente sabrán qué tipo de gas están inhalando (doble ciego).
El nivel de dolor máximo que ocurrió durante el procedimiento se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS). NRS también se utilizará para evaluar la ansiedad máxima inducida por el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Sub-Investigador:
- Sandra VUKUSIC, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Bruno BROCHET, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Pierre CLAVELOU, MD-PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al departamento de neurología para una punción lumbar.
- al menos 18
- sin uso previo de óxido nitroso
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de óxido nitroso
- Índice de Masa Corporal>35
- Mini examen del estado mental <24/30
- Temperatura >38°C
- Confusión
- Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Óxido nitroso
inhalará tratamiento experimental (50% N2O - 50% O2)
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La inhalación de gas comenzará 5 minutos antes de la punción y continuará hasta el final del procedimiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
inhalará aire medicinal (22% O2 - 78% N2)
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inhalar aire medicinal (22% O2 - 78% N2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con dolor significativo
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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dolor máximo percibido durante la punción lumbar evaluado mediante una escala de dolor numérica simple de 0-10
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ansiedad significativa
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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ansiedad máxima percibida durante la punción lumbar evaluada mediante una escala numérica simple del 0 al 10
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Eficacia analgésica medida con el dolor como variable continua
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas.
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dolor máximo percibido durante la punción lumbar evaluado mediante una escala de dolor numérica simple de 0-10
|
2-3 minutos después del final de la inhalación de gas.
|
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Eficacia ansiolítica medida con la ansiedad como variable continua
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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ansiedad máxima percibida durante la punción lumbar evaluada mediante una escala numérica simple del 0 al 10
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Dolor durante el procedimiento evaluado una hora después de finalizada la punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la inhalación de gas
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dolor máximo y ansiedad percibidos durante la punción lumbar evaluados mediante una escala numérica simple de 0-10
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1 hora después del final de la inhalación de gas
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Ansiedad durante el procedimiento evaluada una hora después de finalizada la punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la inhalación de gas
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dolor máximo y ansiedad percibidos durante la punción lumbar evaluados mediante una escala numérica simple de 0-10
|
1 hora después del final de la inhalación de gas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inhalación de gas hasta 24 horas después
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todos los efectos secundarios informados por los pacientes durante el procedimiento hasta 24 horas después de la punción lumbar, incluido el dolor de cabeza post-punción
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desde el comienzo de la inhalación de gas hasta 24 horas después
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Impacto de la edad en los efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y las 24 horas posteriores
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incidencia y tipo de efectos secundarios según la edad del paciente
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durante el procedimiento y las 24 horas posteriores
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Costo inducido
Periodo de tiempo: en el día 1
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coste suplementario inducido por el uso de la inhalación de óxido nitroso para un total de 81 pacientes a lo largo del estudio
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-342
- 2017-002750-37 (OTRO: 2017-002750-37)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .