腰椎穿刺のための亜酸化窒素 (NO for LP)
2017年7月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
腰椎穿刺によって誘発される痛みと不安に対する 50% 亜酸化窒素吸入の影響: 多施設二重盲式無作為対照試験
腰椎穿刺 (LP) は頻繁に行われる検査で、痛みや不安を引き起こす可能性があります。
単一施設のパイロット研究では、処置中の亜酸化窒素の使用が痛みと不安の両方を軽減できることが示されています (Moisset et al., Eur J Neurol 2017)。
この多施設試験の目的は、LP を持つ患者のより大規模でより異質なグループでこれらの結果を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
亜酸化窒素 (N2O) には、1 世紀以上にわたって知られている鎮痛作用と抗不安作用があります。 それにもかかわらず、成人の腰椎穿刺中の使用は、単一施設の研究でのみ調査されています.
したがって、この研究は、腰椎穿刺中に誘発される痛みに対する N2O の鎮痛効果を評価するように設計されています。
診断目的で腰椎穿刺が予定されている患者は、2つのグループに無作為化されます。 1 つのグループは、穿刺前の 5 分間と残りの処置中に N2O を吸入します。 2 番目のグループは、同じ期間に圧縮空気を吸い込みます。 腰椎穿刺に気付いた研究者も患者も、吸入しているガスの種類を知りません (二重盲検)。
手順中に発生した最大の痛みのレベルは、数値評価尺度 (NRS) で評価されます。 NRS は、手順によって誘発される最大の不安を評価するためにも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Sandra VUKUSIC, MD-PhD
-
副調査官：
- Bruno BROCHET, MD-PhD
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副調査官：
- Pierre CLAVELOU, MD-PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎穿刺のために神経科に来る患者
- 少なくとも18
- 亜酸化窒素の使用歴なし
除外基準:
- 亜酸化窒素の使用に対する禁忌
- ボディマス指数>35
- ミニ精神状態検査 <24/30
- 温度 >38°C
- 錯乱
- 口頭でのコミュニケーションができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜酸化窒素
実験的治療を吸入します (50% N2O - 50% O2)
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ガズの吸入は、穿刺の 5 分前に開始され、処置が終了するまで続けられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
医療用空気を吸入します (22% O2 - 78% N2)
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医療用空気を吸入 (22% O2 - 78% N2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かなりの痛みを伴う患者の割合
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
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単純な数値 0 ～ 10 の痛みのスケールを使用して評価された、腰椎穿刺中に知覚される最大の痛み
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ガス吸入終了後2～3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な不安を有する患者の割合
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
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腰椎穿刺中に知覚される最大の不安は、単純な数値 0 ～ 10 スケールを使用して評価されます
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ガス吸入終了後2～3分
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痛みを連続変数として測定した鎮痛効果
時間枠：ガス吸入終了後2～3分。
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単純な数値 0 ～ 10 の痛みのスケールを使用して評価された、腰椎穿刺中に知覚される最大の痛み
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ガス吸入終了後2～3分。
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不安を連続変数として測定した抗不安効果
時間枠：ガス吸入終了後2～3分
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腰椎穿刺中に知覚される最大の不安は、単純な数値 0 ～ 10 スケールを使用して評価されます
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ガス吸入終了後2～3分
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腰椎穿刺の終了から1時間後に評価された処置中の痛み
時間枠：ガス吸入終了1時間後
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単純な数値 0-10 スケールを使用して評価される腰椎穿刺中に知覚される最大の痛みと不安
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ガス吸入終了1時間後
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腰椎穿刺の終了から1時間後に評価された処置中の不安
時間枠：ガス吸入終了1時間後
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単純な数値 0-10 スケールを使用して評価される腰椎穿刺中に知覚される最大の痛みと不安
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ガス吸入終了1時間後
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副作用
時間枠：ガズ吸入開始から24時間後まで
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穿刺後頭痛を含む、腰椎穿刺後24時間までの処置中に患者によって報告されたすべての副作用
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ガズ吸入開始から24時間後まで
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副作用に対する年齢の影響
時間枠：処置中および処置後 24 時間
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患者の年齢に応じた副作用の発生率と種類
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処置中および処置後 24 時間
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誘発コスト
時間枠：1日目
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研究全体で合計 81 人の患者に亜酸化窒素吸入を使用することによって生じる追加費用
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xavier MOISSET, MD-PhD、CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月6日
研究の完了 (予期された)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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