Protossido di azoto per puntura lombare (NO for LP)
21 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impatto dell'inalazione di protossido di azoto al 50% sul dolore e sull'ansia indotti dalla puntura lombare: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
La puntura lombare (LP) è un esame frequente che può causare dolore e ansia.
In uno studio pilota monocentrico, è stato dimostrato che l'uso di protossido di azoto durante la procedura è stato in grado di ridurre sia il dolore che l'ansia (Moisset et al., Eur J Neurol 2017).
L'obiettivo di questo studio multicentrico è confermare questi risultati in un gruppo più ampio ed eterogeneo di pazienti affetti da LP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protossido di azoto (N2O) ha proprietà analgesiche e ansiolitiche note da più di un secolo. Tuttavia, il suo utilizzo durante la puntura lombare negli adulti è stato studiato solo in uno studio monocentrico.
Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'effetto analgesico di N2O sul dolore indotto durante la puntura lombare.
I pazienti con puntura lombare programmata realizzata a scopo diagnostico saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo inalerà N2O per i 5 minuti prima della puntura e durante il resto della procedura. Il secondo gruppo inalerà aria compressa durante lo stesso periodo di tempo. Né l'investigatore che si accorge della puntura lombare, né il paziente sapranno quale tipo di gas stanno inalando (doppio cieco).
Il livello massimo di dolore che si è verificato durante la procedura sarà valutato su una scala di valutazione numerica (NRS). La NRS sarà utilizzata anche per valutare l'ansia massima indotta dalla procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- Sandra VUKUSIC, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Bruno BROCHET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Pierre CLAVELOU, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che arrivano nel reparto di neurologia per una puntura lombare
- almeno 18
- nessun uso precedente di protossido di azoto
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'uso di protossido di azoto
- Indice di massa corporea>35
- Mini esame dello stato mentale <24/30
- Temperatura >38°C
- Confusione
- Paziente incapace di comunicare verbalmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ossido nitroso
inalerà un trattamento sperimentale (50% N2O - 50% O2)
|
L'inalazione di gas inizierà 5 minuti prima della puntura e continuerà fino alla fine della procedura.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
inalerà aria medicale (22% O2 - 78% N2)
|
inalare aria medicale (22% O2 - 78% N2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con dolore significativo
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
dolore massimo percepito durante la puntura lombare valutato utilizzando una semplice scala numerica del dolore da 0 a 10
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con ansia significativa
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
massima ansia percepita durante la puntura lombare valutata utilizzando una semplice scala numerica 0-10
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
|
Efficacia analgesica misurata con il dolore come variabile continua
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas.
|
dolore massimo percepito durante la puntura lombare valutato utilizzando una semplice scala numerica del dolore da 0 a 10
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas.
|
|
Efficacia ansiolitica misurata con l'ansia come variabile continua
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
massima ansia percepita durante la puntura lombare valutata utilizzando una semplice scala numerica 0-10
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
|
Dolore durante la procedura valutato un'ora dopo la fine della puntura lombare
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'inalazione di gas
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massimo dolore e ansia percepiti durante la puntura lombare valutati utilizzando una semplice scala numerica 0-10
|
1 ora dopo la fine dell'inalazione di gas
|
|
Ansia durante la procedura valutata un'ora dopo la fine della puntura lombare
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'inalazione di gas
|
massimo dolore e ansia percepiti durante la puntura lombare valutati utilizzando una semplice scala numerica 0-10
|
1 ora dopo la fine dell'inalazione di gas
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inalazione di gas fino a 24 ore dopo
|
ogni effetto collaterale riportato dai pazienti durante la procedura fino a 24 ore dopo la puntura lombare, inclusa la cefalea post-puntura
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dall'inizio dell'inalazione di gas fino a 24 ore dopo
|
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Impatto dell'età sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: durante la procedura e le 24 ore successive
|
incidenza e tipo di effetti collaterali in base all'età del paziente
|
durante la procedura e le 24 ore successive
|
|
Costo indotto
Lasso di tempo: al giorno 1
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costo supplementare indotto dall'uso di inalazione di protossido di azoto per un totale di 81 pazienti durante lo studio
|
al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-342
- 2017-002750-37 (ALTRO: 2017-002750-37)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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