Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli lannepunktioon (NO for LP)

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

50 % typpioksidin hengittämisen vaikutus lannepunktion aiheuttamaan kipuun ja ahdistukseen: monikeskus-kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lannepunktio (LP) on toistuva tutkimus, joka voi aiheuttaa kipua ja ahdistusta. Yhden keskuksen pilottitutkimuksessa on osoitettu, että dityppioksidin käyttö toimenpiteen aikana pystyi vähentämään sekä kipua että ahdistusta (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nämä tulokset suuremmassa ja heterogeenisemmassa ryhmässä potilaita, joilla on LP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dityppioksidilla (N2O) on kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia, jotka ovat tunnettuja yli vuosisadan ajan. Siitä huolimatta sen käyttöä aikuisten lannepunktion aikana on tutkittu vain yhden keskuksen tutkimuksessa.

Siten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan N2O:n analgeettista vaikutusta lannepunktion aikana aiheutettuun kipuun.

Potilaat, joilla on diagnosointitarkoituksiin suunniteltu lannepunktio, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hengittää N2O:ta 5 minuuttia ennen pistosta ja toimenpiteen loppuosan ajan. Toinen ryhmä hengittää paineilmaa saman ajanjakson aikana. Lannepunktion ymmärtävä tutkija tai potilas eivät tiedä, minkä tyyppistä katsetta he hengittävät (kaksoissokeus).

Toimenpiteen aikana ilmennyt enimmäiskivun taso arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS:ää käytetään myös toimenpiteen aiheuttaman maksimaalisen ahdistuneisuuden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tulevat neurologiselle osastolle lannepunktioon
  • vähintään 18
  • ei aikaisempaa typpioksidin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • typpioksidin käytön vasta-aihe
  • Painoindeksi >35
  • Mielentilan minitutkimus <24/30
  • Lämpötila >38°C
  • Hämmennys
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Typpioksidi
hengittää kokeellista hoitoa (50 % N2O - 50 % O2)
Lääke: Kiinteä 50:50 typpioksidin ja hapen seos
Gaz-inhalaatio alkaa 5 minuuttia ennen pistosta ja jatkuu toimenpiteen loppuun asti.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
hengittää lääketieteellistä ilmaa (22 % O2 - 78 % N2)
Muut: Plasebo
hengitä lääketieteellistä ilmaa (22 % O2 - 78 % N2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on merkittävää kipua
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen kipu mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 kipuasteikolla
2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on merkittävää ahdistusta
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen ahdistuneisuus mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 asteikolla
2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
Analgeettinen teho mitataan kivulla jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen.
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen kipu mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 kipuasteikolla
2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen.
Anksiolyyttinen teho mitataan ahdistuksella jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen ahdistuneisuus mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 asteikolla
2-3 minuuttia gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
Kipu toimenpiteen aikana arvioitiin tunnin kuluttua lannepunktion päättymisestä
Aikaikkuna: 1 tunti gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen kipu ja ahdistus mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 asteikolla
1 tunti gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
Ahdistus toimenpiteen aikana arvioitiin tunnin kuluttua lannepunktion päättymisestä
Aikaikkuna: 1 tunti gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen kipu ja ahdistus mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 asteikolla
1 tunti gaz-hengityksen päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kaasun sisäänhengityksen alusta 24 tunnin kuluttua
kaikki potilaiden toimenpiteen aikana ilmoittamat sivuvaikutukset 24 tuntia lannepunktion jälkeen, mukaan lukien pistoksen jälkeinen päänsärky
kaasun sisäänhengityksen alusta 24 tunnin kuluttua
Iän vaikutus sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi potilaan iän mukaan
toimenpiteen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
Aiheutetut kustannukset
Aikaikkuna: päivänä 1
typpioksiduuliinhalaation aiheuttamat lisäkustannukset yhteensä 81 potilaalle koko tutkimuksen ajan
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (MUUTA: 2017-002750-37)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa