Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för lumbalpunktion (NO for LP)

21 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Inverkan av 50 % lustgasinandning på smärta och ångest orsakad av lumbalpunktion: en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Lumbalpunktion (LP) är en frekvent undersökning som kan orsaka smärta och ångest. I en pilotstudie med singelcenter har det visat sig att lustgasanvändning under ingreppet kunde minska både smärta och ångest (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Målet med denna multicenterstudie är att bekräfta dessa resultat i en större och mer heterogen grupp patienter som har en LP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lustgas (N2O) har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper som är kända i mer än ett sekel. Ändå har dets användning under lumbalpunktion hos vuxna endast undersökts i en encenterstudie.

Således är denna studie utformad för att utvärdera den analgetiska effekten av N2O på smärtan som induceras under lumbalpunktion.

Patienter med schemalagd lumbalpunktion utförd i diagnossyfte kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att andas in N2O under de 5 minuterna före punkteringen och under resten av proceduren. Den andra gruppen kommer att andas in tryckluft under samma tidsperiod. Varken utredaren som inser lumbalpunktionen eller patienten kommer att veta vilken typ av blick de andas in (dubbelblindning).

Den maximala smärtnivån som uppstod under proceduren kommer att utvärderas på en numerisk värderingsskala (NRS). NRS kommer också att användas för att utvärdera den maximala ångest som induceras av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till neurologavdelningen för en lumbalpunktion
  • minst 18
  • ingen tidigare användning av lustgas

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för användning av lustgas
  • Body Mass Index>35
  • Mini Mental State Examination <24/30
  • Temperatur >38°C
  • Förvirring
  • Patienten kan inte kommunicera verbalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lustgas
kommer att andas in experimentell behandling (50% N2O - 50% O2)
Läkemedel: Fast 50:50 blandning av dikväveoxid och syre
Gaz-inandning startar 5 minuter före punkteringen och kommer att fortsätta till slutet av proceduren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kommer att andas in medicinsk luft (22% O2 - 78% N2)
Övrig: Placebo
andas in medicinsk luft (22 % O2 - 78 % N2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med betydande smärta
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
maximal smärta upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk smärtskala 0-10
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med betydande ångest
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
maximal ångest upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk skala 0-10
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Analgetisk effekt mätt med smärta som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen.
maximal smärta upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk smärtskala 0-10
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen.
Anxiolytisk effekt mätt med ångest som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
maximal ångest upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk skala 0-10
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Smärta under proceduren utvärderad en timme efter slutet av lumbalpunktionen
Tidsram: 1 timme efter slutet av gasinandningen
maximal smärta och ångest upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk skala 0-10
1 timme efter slutet av gasinandningen
Ångest under proceduren utvärderades en timme efter slutet av lumbalpunktionen
Tidsram: 1 timme efter slutet av gasinandningen
maximal smärta och ångest upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk skala 0-10
1 timme efter slutet av gasinandningen
Bieffekter
Tidsram: från början av gasinandning till 24 timmar senare
alla biverkningar som rapporterats av patienterna under proceduren upp till 24 timmar efter lumbalpunktionen, inklusive punkteringshuvudvärk efter punktering
från början av gasinandning till 24 timmar senare
Ålderns inverkan på biverkningar
Tidsram: under proceduren och 24 timmar efter
förekomst och typ av biverkningar beroende på patientens ålder
under proceduren och 24 timmar efter
Inducerad kostnad
Tidsram: på dag 1
tilläggskostnad orsakad av användningen av dikväveoxidinhalation för totalt 81 patienter under hela studien
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (ÖVRIG: 2017-002750-37)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera