Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor lumbale punctie (NO for LP)

21 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact van 50% lachgasinademing op pijn en angst veroorzaakt door lumbale punctie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Lumbale punctie (LP) is een frequent onderzoek dat pijn en angst kan veroorzaken. In een pilot-onderzoek in één centrum is aangetoond dat het gebruik van distikstofoxide tijdens de procedure zowel pijn als angst kon verminderen (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Het doel van deze multicenter studie is om deze resultaten te bevestigen bij een grotere en meer heterogene groep patiënten met een LP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lachgas (N2O) heeft pijnstillende en anxiolytische eigenschappen die al meer dan een eeuw bekend zijn. Desalniettemin is het gebruik ervan tijdens lumbaalpunctie bij volwassenen alleen onderzocht in een onderzoek in één centrum.

Deze studie is dus opgezet om het analgetische effect van N2O op de pijn die wordt veroorzaakt tijdens lumbaalpunctie te evalueren.

Patiënten bij wie een geplande lumbaalpunctie is uitgevoerd voor diagnostische doeleinden, worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep inhaleert gedurende 5 minuten voor de punctie en tijdens de rest van de procedure N2O. De tweede groep zal gedurende dezelfde tijd perslucht inademen. Noch de onderzoeker die de lumbale punctie realiseert, noch de patiënt zal weten welk type gas ze inademen (dubbelblind).

Het maximale pijnniveau dat tijdens de procedure optrad, wordt geëvalueerd op een Numerical Rating Scale (NRS). NRS zal ook worden gebruikt om de maximale angst veroorzaakt door de procedure te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen op de afdeling neurologie voor een lumbaalpunctie
  • minimaal 18
  • geen eerder gebruik van lachgas

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het gebruik van lachgas
  • Lichaamsmassa-index>35
  • Mini Mental State Examen <24/30
  • Temperatuur >38°C
  • Verwarring
  • Patiënt kan niet verbaal communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lachgas
zal experimentele behandeling inademen (50% N2O - 50% O2)
Geneesmiddel: Vast 50:50 mengsel van lachgas en zuurstof
Gaz-inhalatie begint 5 minuten voor de punctie en wordt voortgezet tot het einde van de procedure.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zal medische lucht inademen (22% O2 - 78% N2)
Ander: Placebo
medische lucht inademen (22% O2 - 78% N2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met significante pijn
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie
maximale pijn waargenomen tijdens de lumbaalpunctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke pijnschaal van 0-10
2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met significante angst
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie
maximale angst waargenomen tijdens de lumbale punctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 0-10
2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie
Pijnstillende werkzaamheid gemeten met pijn als continue variabele
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie.
maximale pijn waargenomen tijdens de lumbaalpunctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke pijnschaal van 0-10
2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie.
Anxiolytische werkzaamheid gemeten met angst als continue variabele
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie
maximale angst waargenomen tijdens de lumbale punctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 0-10
2-3 minuten na het einde van de gasinhalatie
Pijn tijdens de procedure beoordeeld een uur na het einde van de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de gasinhalatie
maximale pijn en angst waargenomen tijdens de lumbale punctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 0-10
1 uur na het einde van de gasinhalatie
Angst tijdens de procedure geëvalueerd een uur na het einde van de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de gasinhalatie
maximale pijn en angst waargenomen tijdens de lumbale punctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 0-10
1 uur na het einde van de gasinhalatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van gasinhalatie tot 24 uur later
alle bijwerkingen gemeld door de patiënten tijdens de procedure tot 24 uur na de lumbaalpunctie, inclusief hoofdpijn na punctie
vanaf het begin van gasinhalatie tot 24 uur later
Invloed van leeftijd op bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure en de 24 uur erna
incidentie en type bijwerkingen volgens de leeftijd van de patiënt
tijdens de procedure en de 24 uur erna
Geïnduceerde kosten
Tijdsspanne: op dag 1
extra kosten veroorzaakt door het gebruik van distikstofoxide-inhalatie voor in totaal 81 patiënten gedurende het onderzoek
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (ANDER: 2017-002750-37)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren