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Lachgas für Lumbalpunktion (NO for LP)

21. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen einer 50-prozentigen Distickstoffmonoxid-Inhalation auf durch Lumbalpunktion induzierte Schmerzen und Angstzustände: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Lumbalpunktion (LP) ist eine häufige Untersuchung, die Schmerzen und Angstzustände verursachen kann. In einer monozentrischen Pilotstudie wurde gezeigt, dass die Verwendung von Lachgas während des Eingriffs sowohl Schmerzen als auch Angstzustände lindern konnte (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, diese Ergebnisse in einer größeren und heterogeneren Gruppe von Patienten mit einem LP zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachgas (N2O) hat analgetische und angstlösende Eigenschaften, die seit mehr als einem Jahrhundert bekannt sind. Dennoch wurde die Anwendung während der Lumbalpunktion bei Erwachsenen nur in einer monozentrischen Studie untersucht.

Daher soll diese Studie die analgetische Wirkung von N2O auf den während einer Lumbalpunktion induzierten Schmerz bewerten.

Patienten mit geplanter Lumbalpunktion zu diagnostischen Zwecken werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe inhaliert N2O für die 5 Minuten vor der Punktion und während des restlichen Verfahrens. Die zweite Gruppe atmet im gleichen Zeitraum Druckluft ein. Weder der Untersucher, der die Lumbalpunktion durchführt, noch der Patient wissen, welche Art von Gas sie inhalieren (Doppelblindheit).

Das maximale Schmerzniveau, das während des Eingriffs aufgetreten ist, wird auf einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS wird auch verwendet, um die durch das Verfahren induzierte maximale Angst zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer Lumbalpunktion in die Neurologie kommen
  • mindestens 18
  • keine vorherige Verwendung von Lachgas

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Lachgas
  • Body-Mass-Index > 35
  • Mini Mental State Exam <24/30
  • Temperatur >38°C
  • Verwirrtheit
  • Patient kann sich nicht verbal verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lachgas
wird eine experimentelle Behandlung inhalieren (50 % N2O - 50 % O2)
Arzneimittel: 50:50-Mischung aus Lachgas und Sauerstoff behoben
Die Gaz-Inhalation beginnt 5 Minuten vor der Punktion und wird bis zum Ende des Verfahrens fortgesetzt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wird medizinische Luft einatmen (22 % O2 - 78 % N2)
Sonstiges: Placebo
medizinische Luft einatmen (22 % O2 - 78 % N2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erheblichen Schmerzen
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Maximaler Schmerz, der während der Lumbalpunktion wahrgenommen wird, bewertet anhand einer einfachen numerischen Schmerzskala von 0-10
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erheblicher Angst
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Maximale während der Lumbalpunktion wahrgenommene Angst, die anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wurde
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Analgetische Wirksamkeit gemessen mit Schmerz als kontinuierlicher Variable
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation.
Maximaler Schmerz, der während der Lumbalpunktion wahrgenommen wird, bewertet anhand einer einfachen numerischen Schmerzskala von 0-10
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation.
Anxiolytische Wirksamkeit gemessen mit Angst als kontinuierlicher Variable
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Maximale während der Lumbalpunktion wahrgenommene Angst, die anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wurde
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Schmerzen während des Eingriffs, ausgewertet eine Stunde nach Ende der Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Gasinhalation
maximal wahrgenommener Schmerz und Angst während der Lumbalpunktion, bewertet anhand einer einfachen numerischen Skala von 0–10
1 Stunde nach Ende der Gasinhalation
Die Angst während des Eingriffs wurde eine Stunde nach Ende der Lumbalpunktion bewertet
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Gasinhalation
maximal wahrgenommener Schmerz und Angst während der Lumbalpunktion, bewertet anhand einer einfachen numerischen Skala von 0–10
1 Stunde nach Ende der Gasinhalation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Gasinhalation bis 24 Stunden später
alle Nebenwirkungen, die von den Patienten während des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach der Lumbalpunktion gemeldet wurden, einschließlich Kopfschmerzen nach der Punktion
vom Beginn der Gasinhalation bis 24 Stunden später
Einfluss des Alters auf Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Eingriffs und in den 24 Stunden danach
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen nach Alter des Patienten
während des Eingriffs und in den 24 Stunden danach
Verursachte Kosten
Zeitfenster: am Tag 1
zusätzliche Kosten, die durch die Verwendung von Distickstoffmonoxid-Inhalation bei insgesamt 81 Patienten während der gesamten Studie verursacht wurden
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (ANDERE: 2017-002750-37)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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