Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro lumbální punkci (NO for LP)

21. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv 50% inhalace oxidu dusného na bolest a úzkost způsobenou lumbální punkcí: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Lumbální punkce (LP) je časté vyšetření, které může způsobit bolest a úzkost. V pilotní studii s jedním centrem se ukázalo, že použití oxidu dusného během procedury dokázalo snížit bolest i úzkost (Moisset et al., Eur J Neurol 2017). Cílem této multicentrické studie je potvrdit tyto výsledky u větší a heterogennější skupiny pacientů s LP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusný (N2O) má analgetické a anxiolytické vlastnosti, které jsou známé již více než století. Nicméně jeho použití při lumbální punkci u dospělých bylo zkoumáno pouze ve studii s jedním centrem.

Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila analgetický účinek N2O na bolest vyvolanou během lumbální punkce.

Pacienti s plánovanou lumbální punkcí realizovanou pro účely diagnózy budou randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina bude inhalovat N2O po dobu 5 minut před punkcí a během zbytku procedury. Druhá skupina bude během stejné doby vdechovat stlačený vzduch. Ani vyšetřovatel, který si lumbální punkci neuvědomí, ani pacient nebudou vědět, jaký typ plynu vdechují (dvojité oslepení).

Maximální úroveň bolesti, ke které došlo během procedury, bude vyhodnocena na numerické hodnotící škále (NRS). NRS bude také použito k hodnocení maximální úzkosti vyvolané zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra VUKUSIC, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno BROCHET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre CLAVELOU, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na neurologické oddělení na lumbální punkci
  • minimálně 18
  • žádné předchozí použití oxidu dusného

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k použití oxidu dusného
  • Index tělesné hmotnosti>35
  • Mini Mental State Vyšetření <24/30
  • Teplota >38°C
  • Zmatek
  • Pacient není schopen verbálně komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusičitý
bude inhalovat experimentální léčbu (50% N2O - 50% O2)
Lék: Pevná směs oxidu dusného a kyslíku v poměru 50:50
Inhalace Gaz začne 5 minut před punkcí a bude pokračovat až do konce procedury.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bude vdechovat lékařský vzduch (22 % O2 – 78 % N2)
Jiný: Placebo
inhalovat lékařský vzduch (22 % O2 - 78 % N2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s výraznou bolestí
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
maximální bolest vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché numerické škály bolesti 0-10
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s výraznou úzkostí
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
maximální úzkost vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché číselné škály 0-10
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Analgetická účinnost měřená s bolestí jako kontinuální proměnnou
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu.
maximální bolest vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché numerické škály bolesti 0-10
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu.
Anxiolytická účinnost měřená s úzkostí jako spojitou proměnnou
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
maximální úzkost vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché číselné škály 0-10
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Bolest během výkonu hodnocena hodinu po ukončení lumbální punkce
Časové okno: 1 hodinu po ukončení inhalace plynu
maximální bolest a úzkost vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché numerické škály 0-10
1 hodinu po ukončení inhalace plynu
Úzkost během výkonu hodnocena hodinu po ukončení lumbální punkce
Časové okno: 1 hodinu po ukončení inhalace plynu
maximální bolest a úzkost vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché numerické škály 0-10
1 hodinu po ukončení inhalace plynu
Vedlejší efekty
Časové okno: od začátku vdechování plynu do 24 hodin později
všechny nežádoucí účinky hlášené pacienty během výkonu do 24 hodin po lumbální punkci, včetně bolesti hlavy po punkci
od začátku vdechování plynu do 24 hodin později
Vliv věku na vedlejší účinky
Časové okno: během procedury a 24 hodin po ní
výskyt a typ nežádoucích účinků podle věku pacienta
během procedury a 24 hodin po ní
Vyvolané náklady
Časové okno: v den 1
dodatečné náklady vyvolané použitím inhalace oxidu dusného u celkem 81 pacientů v průběhu studie
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Bordeaux
Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MOISSET, MD-PhD, CHU Clermont-Ferrand, Inserm, Neuro-Dol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-342
  • 2017-002750-37 (JINÝ: 2017-002750-37)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit