心肌病 (PAPS) 室性早搏抑制的前瞻性评估 (PAPS)
心肌病 (PAPS) 室性早搏抑制的前瞻性评估：一项初步研究
室性早搏 (PVC) 在心力衰竭 (HF) 和 LV 功能障碍患者中并存。 频繁的 PVC 已显示可诱发可逆性心肌病 (PVC-CM)。
该临床试点研究将招募 36 名频繁出现 PVC（负担 >10%）和 CM（LVEF <45%）的患者，并将他们随机分配至：1) RFA 或 2) AAD。 在治疗之前，如果有临床指征，患者将接受基线心脏 MR，然后进行 3 个月的观察期（最佳 HF 药物治疗）。 将在整个观察期间评估 LV 功能/疤痕、PVC 负担/心律失常和临床/功能状态（QOL、HF 症状和入院、NYHA 等级）和不良事件的变化，并与 PVC 抑制策略（RFA 或 AAD）进行比较。 在为期 12 个月的随访期间，将使用前瞻性随机开放、盲法终点 (PROBE) 研究设计在 RFA 和 AAD 治疗组之间进行类似比较。 治疗方案将在意向治疗分析中进行比较。 此外，将筛选来自所有参与中心的总共 20,000 个连续动态心电图动态监测器，以确定所有可能诊断为 PVC-CM 的患者。
本试验性研究旨在估计该临床实体的患病率，并为大规模全面随机试验铺平道路，以确定 PVC-CM 患者的最佳治疗策略。 治疗和逆转这种被低估的 PVC-CM 可能会改善患者的健康并随后减少 HF 医疗保健支出。
研究概览
详细说明
理由。 频繁的 PVC 已显示可诱发可逆性心肌病 (PVC-CM)。 然而，尚不清楚为什么有些患者会发展为 PVC-CM，而另一些则不会。 对 PVC-CM 患者进行适当的诊断和治疗被认为具有显着的益处，可以改善生活质量 (QOL)、HF 症状/入院率和预期寿命。 目前，根据医生的经验和资源，向这些患者提供射频消融 (RFA)、抗心律失常药物 (AAD) 或不进行治疗。 然而，尚无随机前瞻性研究支持 RFA 的益处。 因此，一项名为“心肌病中 PVC 抑制的前瞻性评估 (PAPS)”研究的大规模多中心随机临床试验已计划对这些治疗策略进行比较。 然而，建议进行 PAPS 试点研究，以更好地估计潜在受影响的患者群体、入组限制、临床结果率、潜在交叉和退出。 这项试点研究是更好地设计和推动大规模多中心 PAPS 试验的关键。
客观的。 PAPS 试点研究是一项随机临床试验，旨在评估招募、随机化治疗策略和保留患有频繁 PVC 和相关 CM 的参与者的可行性。
假设。 我们对 PAPS 试点研究的主要假设是：
- 一项大规模随机 PAPS 临床研究是可行的，由于采用了独特的设计，包括所有参与者的短观察期和 PVC 抑制策略，因此招募、治疗交叉和退出的障碍最小。
- 在观察期间单独使用 HF 药物治疗的应答率（定义为 LVEF ≥ 10% 点的改善）将低于 15%。 相比之下，RFA 和 AAD 在同一人群中的响应率至少为 35%。 此外，与 AAD 疗法相比，RFA 的 1 年缓解率更高。
- RFA 的复合不良事件发生率较低（NYHA 分级恶化、心衰入院、治疗副作用和并发症以及死亡）、心律失常负担和比 AAD 更好的长期耐受性。
方法。 计划进行一项前瞻性临床试验研究，以证明对疑似 PVC-CM 患者进行大规模多中心临床试验（PAPS 研究）的可行性。 该试点研究将招募 36 名频繁出现 PVC（负荷 ≥10%）和 CM（LVEF ≤45%）的患者，并将他们随机分配至：1) RFA 或 2) AAD。 在治疗之前，如果有临床指征，所有患者都将接受基线心脏 MR，并允许进行 3 个月的观察期（最佳 HF 药物治疗）。 为评估 PVC 抑制的影响、LV 功能的变化、反应率（定义如上）、PVC 负荷/心律失常和临床/功能状态（QOL、HF 症状和入院、NYHA 分级）和不良事件将在观察期间进行比较以及两种 PVC 抑制策略（RFA 或 AAD）。 为了确定最佳的 PVC 抑制策略，RFA 和 AAD 治疗组之间的类似比较将在 12 个月的随访中使用前瞻性随机开放、盲法终点 (PROBE) 研究设计进行。 治疗方案将在意向治疗分析中进行比较。
总之，多中心 PAPS 试点研究旨在更好地估计 PVC-CM 的患病率，证明可行性和临床结果率。 这项采用多学科方法的试点研究将为大规模随机 PAPS 试验铺平道路，以确定 PVC-CM 患者的最佳治疗策略。 治疗和逆转 PVC-CM 及其相关的 HF 发病率和死亡率不仅会影响医疗保健支出，而且最重要的是，它将改善患者的健康、生活质量和长期预后。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- Roxbury VA Medical Center
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New York
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Staten Island、New York、美国、10305
- Northwell Health System-Staten Island University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组后 150 天内（第 0 天）左心室功能障碍（根据回声计算得出的 LVEF < 或等于 45%）
- 至少 24 小时动态动态心电图监测 PVC 负担 > 或等于 10%（入组后 150 天内（第 0 天）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 目前或最近 2 个月内使用胺碘酮
- 目前使用 I 类或 III 类抗心律失常药物
- 禁忌使用胺碘酮或任何其他 III 类抗心律失常药
- 症状严重的 PVC（无法完成 3 个月的观察期）
- 计划在不久的将来进行血运重建的严重/显着 CAD
- 完全 AV 阻滞和起搏器依赖
- 起搏器或 ICD >10% RV 起搏
- 严重的瓣膜性心脏病或计划进行瓣膜/心脏手术
- 不受控制/未经治疗的内分泌病
- 不受控制的 HTN，（收缩压 >180mmHg 或舒张压 >110mmHg）
- 肥厚型心肌病
- 全身浸润和免疫疾病
- 一级亲属有扩张型 CM 家族史
- 酗酒或使用非法药物
- 短期急性抗凝的禁忌症（由于可能随机化消融）
- 伴有快速心室反应的心房颤动和扑动可能伴有心动过速诱发的心肌病
- 心肌病可能的传染性病因
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前的 PVC 消融
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频消融
射频消融术 (RFA) 将在 3 个月的观察期后进行。
EPS 和 RFA 将使用与未参与该临床研究的患者相似的标准技术和方案进行。
在多态 PVC 的情况下，所有形态都将作为消融的目标
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实现 PVC 抑制的 RFA 将使用与未参与该临床研究的患者相似的标准技术和方案进行。
其他名称：
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有源比较器：抗心律失常药
抗心律失常药物 (AAD) 只会在 3 个月的观察期后开始。
AAD 的首选疗法是胺碘酮。
建议胺碘酮负荷剂量为 10 克，然后每日维持剂量为 200-400 毫克，以成功抑制 PVC。
只有在药物或干预后 PVC 负荷绝对减少 ≥ 80% 时，研究人员才定义成功的 PVC 抑制。
或者，如果对胺碘酮的安全性存在重大担忧，电生理学家可酌情考虑考虑使用索他洛尔和/或普罗帕酮（索他洛尔剂量至少 120mg，每天两次，普罗帕酮 150-300mg tid）。
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AAD 的首选疗法是胺碘酮。
建议胺碘酮负荷剂量为 10 克，然后每日维持剂量为 200-400 毫克，以成功抑制 PVC。
或者，如果对胺碘酮的安全性存在重大担忧，电生理学家可酌情考虑考虑使用索他洛尔和/或普罗帕酮（索他洛尔剂量至少 120mg，每天两次，普罗帕酮 150-300mg tid）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVC抑制后左心室射血分数的改善
大体时间：12个月
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比较 RFA 和 AAD 组之间 LVEF 的整体改善或变化。
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12个月
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PVC 抑制策略的响应者
大体时间：12个月
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评估 PVC 抑制策略后的反应者数量（delta LVEF ≥ 10%）将评估 RFA 和 AAD 逆转或改善频繁 PVC 诱发的心肌病的有效性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功抑制 PVC
大体时间：12个月
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射频消融与抗心律失常药物成功抑制 PVC 的疗效（定义为 PVC 负担减少大于 80%）。
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12个月
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复合不良事件
大体时间：12个月
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不良事件的复合终点，包括 NYHA 功能分级 (I-IV) 恶化、HF 和心脏相关入院次数、RFA 并发症和 AAD 不良反应以及心血管死亡。
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12个月
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复合心律失常负荷
大体时间：12个月
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心律失常负担的复合终点，包括 PVC 复发、非持续（< 30 秒）和持续（> 30 秒）室性心律失常和心律失常性心源性猝死
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Jose F Huizar, M.D.、McGuire VA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIH ID 9372611
- R34HL138110-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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Boston Scientific Corporation招聘中