Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení suprese předčasných komorových kontrakcí u kardiomyopatie (PAPS) (PAPS)

13. dubna 2021 aktualizováno: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Prospektivní hodnocení suprese předčasných komorových kontrakcí u kardiomyopatie (PAPS): Pilotní studie

Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) koexistují u pacientů se srdečním selháním (HF) a dysfunkcí LK. Ukázalo se, že časté PVC vyvolávají reverzibilní kardiomyopatii (PVC-CM).

Tato klinická pilotní studie zahrne 36 pacientů s častými PVC (zátěž >10 %) a CM (LVEF <45 %) a randomizuje je buď na: 1) RFA nebo 2) AAD. Před léčbou pacienti podstoupí základní srdeční MR, pokud je to klinicky indikováno, po kterém následuje 3měsíční období pozorování (optimální léčba srdečního selhání). Změny funkce/jizvy LK, zátěž/arytmie PVC a klinický/funkční stav (QOL, HF symptomy a přijetí, třída NYHA) a nežádoucí příhody budou hodnoceny během pozorovacího období a porovnány se strategiemi suprese PVC (RFA nebo AAD). Podobné srovnání bude provedeno mezi léčebnými skupinami RFA a AAD během 12měsíčního sledování za použití prospektivního randomizovaného otevřeného, ​​zaslepeného koncového bodu (PROBE) designu studie. Léčebné režimy budou porovnány v analýze záměrné léčby. Kromě toho bude vyšetřeno celkem 20 000 po sobě jdoucích ambulantních Holterových monitorů EKG ze všech zúčastněných center, aby se identifikovali všichni pacienti s pravděpodobnou diagnózou PVC-CM.

Cílem této pilotní studie je odhadnout prevalenci této klinické entity a připravit půdu pro rozsáhlou randomizovanou studii v plném rozsahu, aby se určila nejlepší léčebná strategie pro pacienty s PVC-CM. Léčba a zvrácení tohoto podceňovaného PVC-CM může zlepšit zdraví pacienta a následně snížit výdaje na zdravotní péči při HF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Ukázalo se, že časté PVC vyvolávají reverzibilní kardiomyopatii (PVC-CM). Přesto není jasné, proč se u některých pacientů vyvine PVC-CM, zatímco u jiných nikoli. Předpokládá se, že vhodná diagnostika a léčba pacientů s PVC-CM přináší významné výhody, zlepšuje kvalitu života (QOL), symptomy srdečního selhání / přijetí a očekávanou délku života. V současné době je těmto pacientům nabídnuta radiofrekvenční ablace (RFA), antiarytmika (AAD) nebo žádná léčba v závislosti na zkušenostech a možnostech lékaře. Nicméně neexistuje žádná randomizovaná prospektivní studie, která by podpořila přínos RFA. Proto byla naplánována rozsáhlá multicentrická randomizovaná klinická studie s názvem „Prospective Assessment of PVC Supression in Cardiomyopathy (PAPS)“ studie, která by porovnala tyto léčebné strategie. Navrhuje se však pilotní studie PAPS, která by lépe odhadla potenciální postiženou populaci pacientů, omezení náboru, míru klinických výsledků, potenciální crossover a předčasný odchod. Tato pilotní studie je klíčem k lepšímu návrhu a výkonu rozsáhlé multicentrické studie PAPS.

Objektivní. Pilotní studie PAPS je randomizovaná klinická studie k posouzení proveditelnosti zařazení, randomizace léčebných strategií a udržení účastníků s častými PVC a přidruženou CM.

Hypotézy. Naše hlavní hypotézy pilotní studie PAPS jsou:

  1. Rozsáhlá randomizovaná klinická studie PAPS je proveditelná s minimálními překážkami zařazování, zkřížení léčby a ukončení léčby díky jedinečnému designu zahrnujícímu krátkou dobu pozorování a strategii potlačení PVC u všech účastníků.
  2. Podíl respondentů (definovaných jako zlepšení LVEF ≥ 10 % bodů) na samotnou medikamentózní terapii srdečního selhání během období pozorování bude nižší než 15 %. Naproti tomu RFA a AAD budou mít míru respondérů alespoň 35 % ve stejné populaci. Kromě toho bude mít RFA vyšší míru odezvy za 1 rok ve srovnání s terapií AAD.
  3. RFA bude mít nižší míru složených nežádoucích účinků (zhoršení třídy NYHA, přijetí HF, vedlejší účinky a komplikace léčby a úmrtí), zátěž arytmií a lepší dlouhodobou toleranci než AAD.

Metody. Je plánována prospektivní klinická pilotní studie, která by prokázala proveditelnost rozsáhlé multicentrické klinické studie (studie PAPS) u pacientů s pravděpodobným PVC-CM. Tato pilotní studie zahrne 36 pacientů s častými PVC (zátěž ≥10 %) a CM (LVEF ≤45 %) a randomizuje je buď do: 1) RFA nebo 2) AAD. Před léčbou všichni pacienti podstoupí základní srdeční MR, pokud je to klinicky indikováno, a bude jim umožněno 3měsíční období pozorování (optimální léčba srdečního selhání). K posouzení účinků suprese PVC budou mezi obdobím sledování porovnány změny ve funkci LK, míra respondérů (definovaná výše), zátěž/arytmie PVC a klinický/funkční stav (QOL, symptomy a přijetí HF, třída NYHA) a nežádoucí příhody. a obě strategie potlačení PVC (RFA nebo AAD). K identifikaci nejlepší strategie suprese PVC budou provedena podobná srovnání mezi léčebnými skupinami RFA a AAD při 12měsíčním sledování za použití prospektivního randomizovaného otevřeného, ​​zaslepeného koncového bodu (PROBE) designu studie. Léčebné režimy budou porovnány v analýze záměrné léčby.

Stručně řečeno, multicentrická pilotní studie PAPS je určena k lepšímu odhadu prevalence PVC-CM, prokázání proveditelnosti a míry klinických výsledků. Tato pilotní studie s multidisciplinárním přístupem připraví půdu pro rozsáhlou randomizovanou studii PAPS s cílem určit nejlepší léčebnou strategii pro pacienty s PVC-CM. Léčba a zvrácení PVC-CM se související nemocností a úmrtností na HF ovlivní nejen výdaje na zdravotní péči, ale především zlepší pacientovo zdraví, kvalitu života a dlouhodobou prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce LV (vypočtená LVEF < nebo rovná 45 % na základě Echo) do 150 dnů od zápisu (den 0)
  • Zátěž PVC > nebo rovna 10 % alespoň 24hodinovým ambulantním Holterovým monitorem (do 150 dnů od registrace (den 0)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Současné užívání amiodaronu nebo během posledních 2 měsíců
  • Současné užívání antiarytmik třídy I nebo III
  • Kontraindikace použití amiodaronu nebo jakéhokoli jiného antiarytmika třídy III
  • Těžce symptomatické PVC (neschopné dokončit 3měsíční období pozorování)
  • Těžká/významná ICHS s plánovanou revaskularizací v blízké budoucnosti
  • Kompletní AV blok a závislý na kardiostimulátoru
  • Kardiostimulátor nebo ICD s >10% RV stimulací
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce nebo plánovaná chlopenní/kardiální operace
  • Nekontrolované / neléčené endokrinopatie
  • Nekontrolovaná HTN (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický >110 mmHg)
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Systémové infiltrativní a imunitní poruchy
  • Rodinná anamnéza dilatovaného CM u příbuzného prvního stupně
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Kontraindikace krátkodobé akutní antikoagulace (kvůli možné randomizaci k ablaci)
  • Fibrilace a flutter síní s rychlou komorovou odpovědí s možnou kardiomyopatií vyvolanou tachykardií
  • Možná infekční etiologie kardiomyopatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí ablace PVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace (RFA) bude provedena po 3 měsících pozorování. EPS a RFA budou prováděny za použití standardních technik a protokolů podobných těm pacientům, kteří se této klinické studie neúčastní. V případě polymorfních PVC mají být všechny morfologie zaměřeny na ablaci
Postup: Radiofrekvenční ablace
RFA k dosažení suprese PVC bude prováděna za použití standardních technik a protokolů podobných těm pacientům, kteří se této klinické studie neúčastní.
Ostatní jména:
  • Ablace
Aktivní komparátor: Antiarytmický lék
Antiarytmická léčiva (AAD) budou zahájena až po 3měsíčním období pozorování. Terapií AAD je amiodaron. Doporučuje se nasycovací dávka amiodaronu 10 gramů, následovaná udržovací dávkou 200-400 mg denně k dosažení úspěšné suprese PVC. Vyšetřovatelé definují úspěšnou supresi PVC pouze tehdy, pokud je po léku nebo intervenci dosaženo ≥ 80% absolutního snížení zátěže PVC. Alternativně lze zvážit použití sotalolu a/nebo propafenonu podle uvážení elektrofyziologů (dávka sotalolu alespoň 120 mg dvakrát denně, propafenon 150–300 mg třikrát denně), pokud existuje významná obava o bezpečnostní profil amiodaronu.
Lék: Amiodaron (antiarytmikum)
Terapií AAD je amiodaron. Doporučuje se nasycovací dávka amiodaronu 10 gramů, následovaná udržovací dávkou 200-400 mg denně k dosažení úspěšné suprese PVC. Alternativně lze zvážit použití sotalolu a/nebo propafenonu podle uvážení elektrofyziologů (dávka sotalolu alespoň 120 mg dvakrát denně, propafenon 150–300 mg třikrát denně), pokud existuje významná obava o bezpečnostní profil amiodaronu.
Ostatní jména:
  • Amiodaron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ejekční frakce levé komory po potlačení PVC
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte celkové zlepšení nebo změnu LVEF mezi skupinami RFA a AAD.
12 měsíců
Respondenti na strategii potlačení PVC
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení počtu respondérů (delta LVEF ≥ 10 %) po strategiích suprese PVC zhodnotí účinnost RFA a AAD ke zvrácení nebo zlepšení kardiomyopatie vyvolané častými PVC.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné potlačení PVC
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost radiofrekvenční ablace vs. antiarytmika k dosažení úspěšné suprese PVC (definované jako snížení zátěže PVC větší než ≥80 %).
12 měsíců
Složené nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod nežádoucích účinků, včetně zhoršení ve funkční třídě NYHA (I-IV), počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a srdcem, komplikací RFA a nežádoucích účinků AAD a kardiovaskulárních úmrtí.
12 měsíců
Kompozitní zátěž arytmií
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod zátěže arytmií, včetně recidivy PVC, nepřetrvávajících (< 30 s) a trvalých (> 30 s) komorových arytmií a arytmické náhlé srdeční smrti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Toto je pouze pilotní studie častých PVC a kardiomyopatie. Výsledky těchto předběžných údajů neposkytnou konečná definitivní data, ale vyšetřovatelé je zpřístupní. Vyšetřovatelé však objasní, že tyto pilotní údaje nejsou určeny k zodpovězení přínosů různých strategií potlačování PVC, aby se předešlo nesprávné interpretaci nebo nepřesným závěrům založeným pouze na předběžných údajích.

Časový rámec sdílení IPD

3-6 měsíců po ukončení pilotní studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit