Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kamrai összehúzódások szuppressziójának jövőbeli értékelése kardiomiopátiában (PAPS) (PAPS)

2021. április 13. frissítette: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

A korai kamrai összehúzódások szuppressziójának jövőbeli értékelése kardiomiopátiában (PAPS): kísérleti tanulmány

A korai kamrai összehúzódások (PVC-k) együtt léteznek szívelégtelenségben (HF) és LV diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A gyakori PVC-k reverzibilis kardiomiopátiát (PVC-CM) váltanak ki.

Ebben a klinikai kísérleti vizsgálatban 36 olyan beteget vonnak be, akik gyakran szenvednek PVC-től (terhelés >10%) és CM-től (LVEF <45%), és véletlenszerűen besorolják őket a következőkre: 1) RFA vagy 2) AAD. A kezelés előtt, ha klinikailag indokolt, a betegek kiindulási szív-MR vizsgálaton esnek át, majd 3 hónapos megfigyelési perióduson (optimális HF orvosi terápia). A LV-funkció/heg, a PVC-terhelés/aritmiák és a klinikai/funkcionális állapot (QOL, HF-tünetek és felvételek, NYHA osztály) és a nemkívánatos események változásait a megfigyelési időszak során értékelik, és összehasonlítják a PVC-szuppressziós stratégiákkal (RFA vagy AAD). Hasonló összehasonlításra kerül sor az RFA-val és az AAD-kezeléssel kezelt csoportok között egy 12 hónapos nyomon követés során, prospektív randomizált nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálati terv alapján. A kezelési rendeket a kezelési szándék elemzése során hasonlítják össze. Ezen túlmenően az összes részt vevő központból összesen 20 000 egymást követő ambuláns EKG Holter monitor kerül átvizsgálásra, hogy azonosítsák az összes olyan beteget, akiknél valószínű a PVC-CM diagnózisa.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje ennek a klinikai entitásnak a prevalenciáját, és előkészítse az utat egy nagyszabású, teljes körű randomizált vizsgálathoz a PVC-CM-ben szenvedő betegek legjobb kezelési stratégiájának meghatározására. Ennek az alábecsült PVC-CM-nek a kezelése és visszafordítása javíthatja a páciens egészségi állapotát, és ezt követően csökkentheti a HF egészségügyi kiadásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás. A gyakori PVC-k reverzibilis kardiomiopátiát (PVC-CM) váltanak ki. Mégsem világos, hogy egyes betegeknél miért alakul ki PVC-CM, míg másoknak nem. Úgy gondolják, hogy a PVC-CM-ben szenvedő betegek megfelelő diagnózisa és kezelése jelentős előnyökkel jár, javítja az életminőséget (QOL), javítja a szívelégtelenség tüneteit / felvételét és a várható élettartamot. Jelenleg ezeknek a betegeknek rádiófrekvenciás ablációt (RFA), antiarrhythmiás gyógyszereket (AAD) vagy kezelés nélkül kínálnak, az orvos tapasztalatától és erőforrásaitól függően. Mindazonáltal nem létezik randomizált prospektív tanulmány, amely alátámasztaná az RFA előnyeit. Így egy nagyszabású, többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, melynek címe "Prospektív A PVC-szuppresszió előrejelzése kardiomiopátiában (PAPS)" ezen kezelési stratégiák összehasonlítására. Mindazonáltal egy PAPS kísérleti tanulmányt javasolnak a potenciálisan érintett betegpopuláció, a felvételi korlátok, a klinikai kimenetelek aránya, a lehetséges keresztezés és lemorzsolódás jobb becslésére. Ez a kísérleti tanulmány kulcsfontosságú a nagyszabású, többközpontú PAPS-próba jobb megtervezéséhez és teljesítményéhez.

Célkitűzés. A PAPS kísérleti vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely felméri a beiratkozás, a kezelési stratégiák randomizálása és a gyakori PVC-vel és kapcsolódó CM-ben szenvedő résztvevők megtartásának megvalósíthatóságát.

Hipotézisek. A PAPS kísérleti tanulmány fő hipotézisei a következők:

  1. Egy nagyszabású randomizált PAPS klinikai vizsgálat megvalósítható minimális akadályokkal a beiratkozás, a kezelés keresztezése és a lemorzsolódás terén, köszönhetően az egyedi tervezésnek, amely magában foglalja a rövid megfigyelési időszakot és a PVC-szuppressziós stratégiát minden résztvevőnél.
  2. A válaszadók aránya (amely az LVEF ≥ 10%-os javulását jelenti) csak a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésével a megfigyelési időszakban kevesebb, mint 15%. Ezzel szemben az RFA és az AAD válaszadói aránya legalább 35% ugyanabban a populációban. Ezen túlmenően az RFA 1 éves válaszaránya nagyobb lesz, mint az AAD-terápiában.
  3. Az RFA-nak alacsonyabb az összetett nemkívánatos események aránya (rosszabb NYHA-osztály, szívelégtelenség, kezelési mellékhatások és szövődmények, valamint halál), az aritmiás terhelés és jobb hosszú távú tolerancia, mint az AAD-k esetében.

Mód. Egy prospektív klinikai kísérleti vizsgálatot terveznek annak bizonyítására, hogy megvalósítható-e egy nagyszabású multicentrikus klinikai vizsgálat (PAPS vizsgálat) a valószínű PVC-CM-ben szenvedő betegeken. Ebbe a kísérleti vizsgálatba 36, ​​gyakori PVC-ben (≥10%) és CM-ben (LVEF ≤45%) szenvedő beteget vonnak be, és véletlenszerűen besorolják őket a következőkre: 1) RFA vagy 2) AAD. A kezelés előtt minden betegnek kiindulási szív-MR-vizsgálatot kell végezni, ha klinikailag indokolt, és 3 hónapos megfigyelési időszakot engedélyeznek (optimális HF-gyógyszeres kezelés). A PVC-szuppresszió hatásainak értékeléséhez a LV-funkció változásait, a reagálók arányát (fent definiáltuk), a PVC-terhelést/aritmiákat és a klinikai/funkcionális állapotot (QOL, HF-tünetek és felvételek, NYHA osztály) és a nemkívánatos eseményeket összehasonlítják a megfigyelési időszakok között. és mindkét PVC elnyomási stratégiát (RFA vagy AAD). A legjobb PVC-szuppressziós stratégia meghatározásához hasonló összehasonlításokat végeznek az RFA- és az AAD-kezelési csoportok között 12 hónapos utánkövetés során, prospektív véletlenszerű nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálati terv segítségével. A kezelési rendeket a kezelési szándék elemzése során hasonlítják össze.

Összefoglalva, a többközpontú PAPS kísérleti tanulmány célja a PVC-CM prevalenciájának jobb becslése, a megvalósíthatóság és a klinikai eredmények arányának bizonyítása. Ez a multidiszciplináris megközelítést alkalmazó kísérleti tanulmány megnyitja az utat egy nagyszabású, randomizált PAPS-vizsgálat előtt, amely meghatározza a PVC-CM-ben szenvedő betegek legjobb kezelési stratégiáját. A PVC-CM kezelése és visszafordítása a kapcsolódó HF-megbetegedéssel és halálozással nemcsak az egészségügyi kiadásokra lesz hatással, hanem ami a legfontosabb, javítja a betegek egészségét, életminőségét és hosszú távú prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LV-működési zavar (számított LVEF < vagy egyenlő 45%-kal az Echo alapján) a beiratkozást követő 150 napon belül (0. nap)
  • PVC-terhelés > vagy 10% legalább 24 órás ambuláns Holter monitorral (a beiratkozást követő 150 napon belül (0. nap))

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Jelenlegi amiodaron-használat vagy az elmúlt 2 hónapban
  • Az I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek jelenlegi használata
  • Ellenjavallat az amiodaron vagy bármely más III. osztályú antiaritmiás gyógyszer alkalmazásának
  • Súlyos tünetekkel járó PVC-k (nem tudják teljesíteni a 3 hónapos megfigyelési időszakot)
  • Súlyos/szignifikáns CAD, a közeljövőben tervezett revascularisatióval
  • Teljes AV blokk és pacemaker függő
  • Pacemaker vagy ICD >10% RV ingerléssel
  • Súlyos szívbillentyű-betegség vagy tervezett billentyű-/szívműtét
  • Kontrollálatlan/kezeletlen endokrinpátiák
  • Nem kontrollált HTN (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm)
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Szisztémás infiltratív és immunrendszeri rendellenességek
  • Családi anamnézisében kitágult CM egy elsőfokú rokonnál
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat
  • Ellenjavallat a rövid távú akut antikoaguláns kezelésre (az abláció lehetséges randomizálása miatt)
  • Pitvarfibrilláció és lebegés gyors kamrai reakcióval, lehetséges tachycardia által kiváltott kardiomiopátiával
  • A kardiomiopátia lehetséges fertőző etiológiája
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi PVC abláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) 3 hónapos megfigyelési időszak után hajtják végre. Az EPS-t és az RFA-t standard technikákkal és protokollokkal végezzük, amelyek hasonlóak azokhoz a betegekhez, akik nem vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban. Polimorf PVC-k esetén minden morfológiát meg kell célozni az ablációhoz
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
A PVC-szuppresszió elérése érdekében az RFA-t olyan standard technikák és protokollok alkalmazásával hajtják végre, amelyek hasonlóak azokhoz a betegekhez, akik nem vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
Más nevek:
  • Abláció
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszer
Az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) alkalmazását csak 3 hónapos megfigyelési időszak után kezdik meg. A választott AAD-terápia az amiodaron. Az amiodaron 10 grammos telítődózisa javasolt, ezt követi a napi 200-400 mg fenntartó adag a sikeres PVC-szuppresszió elérése érdekében. A vizsgálók csak akkor határozzák meg a sikeres PVC-szuppressziót, ha a PVC-terhelés ≥ 80%-os abszolút csökkenése érhető el gyógyszeres kezelés vagy beavatkozás után. Alternatív megoldásként a szotalol és/vagy a propafenon az elektrofiziológus mérlegelése alapján mérlegelhető (a szotalol adag legalább 120 mg naponta kétszer, propafenon 150-300 mg tid), ha jelentős aggályok merülnek fel az amiodaron biztonságossági profiljával kapcsolatban.
Drog: Amiodaron (antiaritmiás gyógyszer)
A választott AAD-terápia az amiodaron. Az amiodaron 10 grammos telítődózisa javasolt, ezt követi a napi 200-400 mg fenntartó adag a sikeres PVC-szuppresszió elérése érdekében. Alternatív megoldásként a szotalol és/vagy a propafenon az elektrofiziológus mérlegelése alapján mérlegelhető (a szotalol adag legalább 120 mg naponta kétszer, propafenon 150-300 mg tid), ha jelentős aggályok merülnek fel az amiodaron biztonságossági profiljával kapcsolatban.
Más nevek:
  • Amiodaron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció javítása PVC-szuppresszió után
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze az LVEF általános javulását vagy változását az RFA és az AAD csoportok között.
12 hónap
Reagál a PVC elnyomási stratégiára
Időkeret: 12 hónap
A PVC-szuppressziós stratégiák utáni reagálók számának felmérése (delta LVEF ≥ 10%) felméri az RFA és az AAD-k hatékonyságát a gyakori PVC-k által kiváltott kardiomiopátia visszafordításában vagy javításában.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres PVC-elnyomás
Időkeret: 12 hónap
A rádiófrekvenciás abláció hatékonysága az antiaritmiás gyógyszerekkel szemben a sikeres PVC-szuppresszió elérése érdekében (a PVC-terhelés ≥80%-nál nagyobb csökkenése).
12 hónap
Összetett nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események összetett végpontja, beleértve a NYHA funkcionális osztály (I-IV.) rosszabbodását, a szívelégtelenség és a szívvel összefüggő felvételek számát, az RFA-szövődményeket és az AAD-mellékhatásokat és a kardiovaszkuláris halálozást.
12 hónap
Összetett aritmiaterhelés
Időkeret: 12 hónap
Az aritmiaterhelés összetett végpontja, beleértve a PVC kiújulását, a nem tartós (< 30 mp) és tartós (> 30 mp) kamrai aritmiákat és az aritmiás hirtelen szívhalált
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Együttműködők

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ez csak egy kísérleti tanulmány a gyakori PVC-kről és a kardiomiopátiáról. Ezen előzetes adatok eredményei nem adnak végleges, végleges adatokat, a nyomozók mégis elérhetővé teszik azokat. A kutatók azonban egyértelművé teszik, hogy ezek a kísérleti adatok nem a különböző PVC-elnyomási stratégiák előnyeit kívánják megválaszolni, hogy elkerüljék a félreértelmezéseket vagy a pontatlan következtetéseket, amelyek kizárólag előzetes adatokon alapulnak.

IPD megosztási időkeret

3-6 hónappal a kísérleti vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel