Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena supresji przedwczesnych skurczów komorowych w kardiomiopatii (PAPS) (PAPS)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Prospektywna ocena supresji przedwczesnych skurczów komorowych w kardiomiopatii (PAPS): badanie pilotażowe

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) współistnieją u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i dysfunkcją LV. Wykazano, że częste PVC indukują odwracalną kardiomiopatię (PVC-CM).

Do tego pilotażowego badania klinicznego zostanie włączonych 36 pacjentów z częstymi PVC (obciążenie >10%) i CM (LVEF <45%) i przydzielonych losowo do: 1) RFA lub 2) AAD. Przed leczeniem pacjenci zostaną poddani wyjściowemu rezonansowi magnetycznemu serca, jeśli istnieją wskazania kliniczne, a następnie 3-miesięcznemu okresowi obserwacji (optymalna terapia medyczna HF). Zmiany w funkcji/bliźnie LV, obciążeniu PVC/arytmiach i stanie klinicznym/funkcjonalnym (QOL, objawy HF i przyjęcia do szpitala, klasa NYHA) oraz zdarzenia niepożądane będą oceniane przez cały okres obserwacji i porównywane ze strategiami supresji PVC (RFA lub AAD). Podobne porównanie zostanie przeprowadzone między grupami leczonymi RFA i AAD podczas 12-miesięcznej obserwacji z wykorzystaniem prospektywnego, randomizowanego, otwartego, zaślepionego projektu badania punktu końcowego (PROBE). Schematy leczenia zostaną porównane w ramach analizy zamiaru leczenia. Ponadto łącznie 20 000 kolejnych ambulatoryjnych monitorów EKG Holter ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania wszystkich pacjentów z prawdopodobnym rozpoznaniem PVC-CM.

To badanie pilotażowe ma na celu oszacowanie rozpowszechnienia tej jednostki klinicznej i utorowanie drogi do dużej randomizowanej próby na pełną skalę w celu określenia najlepszej strategii leczenia pacjentów z PVC-CM. Leczenie i odwracanie tego niedocenianego PVC-CM może poprawić stan zdrowia pacjenta, aw konsekwencji zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną w przypadku HF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Wykazano, że częste PVC indukują odwracalną kardiomiopatię (PVC-CM). Jednak nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają PVC-CM, a inni nie. Uważa się, że właściwa diagnoza i leczenie pacjentów z PVC-CM przynosi znaczące korzyści, poprawiając jakość życia (QOL), objawy HF/przyjęcia do szpitala oraz długość życia. Obecnie pacjentom tym proponuje się ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), leki antyarytmiczne (AAD) lub nie stosuje się żadnego leczenia, w zależności od doświadczenia i zasobów lekarza. Niemniej jednak nie istnieje żadne randomizowane badanie prospektywne potwierdzające korzyści płynące z RFA. W związku z tym zaplanowano wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne na dużą skalę zatytułowane „Prospektywna ocena supresji PVC w kardiomiopatii (PAPS)” w celu porównania tych strategii leczenia. Proponuje się jednak badanie pilotażowe PAPS w celu lepszego oszacowania potencjalnie dotkniętej populacji pacjentów, ograniczeń włączenia, wskaźnika wyników klinicznych, potencjalnego nawrotu i rezygnacji. To badanie pilotażowe jest kluczem do lepszego zaprojektowania i zasilania wielkoskalowej wieloośrodkowej próby PAPS.

Cel. Badanie pilotażowe PAPS jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności włączenia, randomizacji strategii leczenia i zatrzymania uczestników z częstymi PCW i powiązaną miopatią miopatyczną.

hipotezy. Nasze główne hipotezy badania pilotażowego PAPS to:

  1. Randomizowane badanie kliniczne PAPS na dużą skalę jest wykonalne przy minimalnych barierach związanych z rekrutacją, zmianą leczenia i przerwaniem leczenia dzięki unikalnemu projektowi obejmującemu krótki okres obserwacji i strategię supresji PVC u wszystkich uczestników.
  2. Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź (zdefiniowana jako poprawa LVEF ≥ 10% punktów) po zastosowaniu samego leczenia HF podczas okresu obserwacji, wyniesie mniej niż 15%. Natomiast RFA i AAD będą miały wskaźnik odpowiedzi na poziomie co najmniej 35% w tej samej populacji. Ponadto RFA będzie miała większy roczny wskaźnik odpowiedzi w porównaniu z terapią AAD.
  3. RFA będzie charakteryzować się niższym odsetkiem złożonych zdarzeń niepożądanych (pogorszenie klasy NYHA, przyjęcie z powodu niewydolności serca, działania niepożądane i powikłania leczenia oraz zgony), obciążenie arytmią i lepszą długoterminową tolerancją niż AAD.

Metody. Planowane jest prospektywne kliniczne badanie pilotażowe, aby udowodnić wykonalność wieloośrodkowego badania klinicznego na dużą skalę (badanie PAPS) pacjentów z prawdopodobnym PVC-CM. Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych 36 pacjentów z częstymi PVC (obciążenie ≥10%) i CM (LVEF ≤45%) i przydzielonych losowo do: 1) RFA lub 2) AAD. Przed leczeniem wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu rezonansowi magnetycznemu serca, jeśli istnieją wskazania kliniczne, i otrzymają 3-miesięczny okres obserwacji (optymalna terapia medyczna HF). Aby ocenić skutki supresji PVC, porównane zostaną zmiany czynności LV, odsetka osób reagujących na leczenie (zdefiniowanych powyżej), obciążenia PVC/arytmii oraz stanu klinicznego/funkcjonalnego (QOL, objawy HF i przyjęcia do szpitala, klasa NYHA) oraz zdarzenia niepożądane zostaną porównane między okresami obserwacji oraz obie strategie tłumienia PVC (RFA lub AAD). Aby zidentyfikować najlepszą strategię supresji PVC, podobne porównania między grupami leczonymi RFA i AAD zostaną przeprowadzone podczas 12-miesięcznej obserwacji z wykorzystaniem prospektywnego, randomizowanego, otwartego, zaślepionego projektu badania punktu końcowego (PROBE). Schematy leczenia zostaną porównane w ramach analizy zamiaru leczenia.

Podsumowując, wieloośrodkowe badanie pilotażowe PAPS ma na celu lepsze oszacowanie częstości występowania PVC-CM, udowodnienie wykonalności i wskaźników wyników klinicznych. To badanie pilotażowe z podejściem multidyscyplinarnym utoruje drogę do randomizowanego badania PAPS na dużą skalę w celu określenia najlepszej strategii leczenia pacjentów z PVC-CM. Leczenie i odwracanie PVC-CM z towarzyszącą chorobowością i śmiertelnością z powodu HF wpłynie nie tylko na wydatki na opiekę zdrowotną, ale przede wszystkim poprawi stan zdrowia pacjentów, jakość życia i długoterminowe rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja LV (obliczona LVEF < lub równa 45% na podstawie Echo) w ciągu 150 dni od rejestracji (dzień 0)
  • Obciążenie PVC > lub równe 10% przez co najmniej 24-godzinny ambulatoryjny monitor Holtera (w ciągu 150 dni od rejestracji (dzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecne stosowanie amiodaronu lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III
  • Przeciwwskazania do stosowania amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych klasy III
  • Poważnie objawowe PVC (niezdolne do ukończenia 3-miesięcznego okresu obserwacji)
  • Ciężka/istotna CAD z planowaną rewaskularyzacją w najbliższej przyszłości
  • Całkowity blok AV i zależny od stymulatora
  • Rozrusznik serca lub ICD ze stymulacją RV >10%.
  • Ciężka wada zastawkowa serca lub planowana operacja zastawkowa/kardiochirurgiczna
  • Niekontrolowane/nieleczone endokrynopatie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Układowe zaburzenia naciekowe i immunologiczne
  • Historia rodzinna rozszerzonej miopatii u krewnego pierwszego stopnia
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Przeciwwskazanie do krótkotrwałej ostrej antykoagulacji (ze względu na możliwość randomizacji do ablacji)
  • Migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką reakcją komorową z możliwą kardiomiopatią wywołaną tachykardią
  • Możliwa zakaźna etiologia kardiomiopatii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia ablacja PVC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zostanie przeprowadzona po 3-miesięcznym okresie obserwacji. EPS i RFA zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych technik i protokołów podobnych do tych pacjentów, którzy nie uczestniczą w tym badaniu klinicznym. W przypadku polimorficznych PCW wszystkie morfologie należy poddać ablacji
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
RFA w celu uzyskania supresji PVC zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik i protokołów podobnych do tych pacjentów, którzy nie uczestniczą w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ablacja
Aktywny komparator: Lek antyarytmiczny
Leki antyarytmiczne (AAD) zostaną włączone dopiero po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Lekiem z wyboru AAD jest amiodaron. Zalecana jest dawka nasycająca amiodaronu wynosząca 10 gramów, a następnie dawka podtrzymująca 200-400 mg dziennie, aby osiągnąć skuteczną supresję PVC. Badacze definiują skuteczną supresję PVC tylko wtedy, gdy po zastosowaniu leku lub interwencji uzyskuje się ≥ 80% bezwzględną redukcję obciążenia PCW. Alternatywnie można rozważyć zastosowanie sotalolu i/lub propafenonu według uznania elektrofizjologów (dawka sotalolu co najmniej 120 mg dwa razy na dobę, propafenon 150-300 mg trzy razy na dobę), jeśli istnieją poważne obawy co do profilu bezpieczeństwa amiodaronu.
Lek: Amiodaron (lek antyarytmiczny)
Lekiem z wyboru AAD jest amiodaron. Zalecana jest dawka nasycająca amiodaronu wynosząca 10 gramów, a następnie dawka podtrzymująca 200-400 mg dziennie, aby osiągnąć skuteczną supresję PVC. Alternatywnie można rozważyć zastosowanie sotalolu i/lub propafenonu według uznania elektrofizjologów (dawka sotalolu co najmniej 120 mg dwa razy na dobę, propafenon 150-300 mg trzy razy na dobę), jeśli istnieją poważne obawy co do profilu bezpieczeństwa amiodaronu.
Inne nazwy:
  • Amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory po supresji PVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj ogólną poprawę lub zmianę LVEF między grupami RFA i AAD.
12 miesięcy
Osoby reagujące na strategię tłumienia PVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena liczby osób reagujących na leczenie (delta LVEF ≥ 10%) po zastosowaniu strategii hamowania PVC pozwoli ocenić skuteczność RFA i AAD w odwracaniu lub poprawie kardiomiopatii wywołanej częstymi PVC.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne tłumienie PVC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z lekami antyarytmicznymi w celu osiągnięcia skutecznej supresji PVC (zdefiniowanej jako zmniejszenie obciążenia PVC o więcej niż 80%).
12 miesięcy
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenie w klasie czynnościowej NYHA (I-IV), liczba przyjęć z powodu HF i kardiologicznych, powikłania RFA i działania niepożądane AAD oraz zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy
Złożone obciążenie arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obciążenia arytmią, w tym nawrót PCW, nieutrzymujące się (< 30 s) i utrzymujące się (> 30 s) komorowe zaburzenia rytmu i nagła śmierć sercowa z arytmią
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jest to wyłącznie badanie pilotażowe dotyczące częstych PVC i kardiomiopatii. Wyniki tych wstępnych danych nie dostarczą ostatecznych ostatecznych danych, ale śledczy je udostępnią. Jednak śledczy wyjaśnią, że te dane pilotażowe nie mają na celu udzielenia odpowiedzi na korzyści płynące z różnych strategii tłumienia PVC, aby uniknąć błędnej interpretacji lub niedokładnych wniosków opartych wyłącznie na danych wstępnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj