심근병증(PAPS)에서 조기 심실 수축 억제의 전향적 평가 (PAPS)
심근병증(PAPS)의 조기 심실 수축 억제에 대한 전향적 평가: 파일럿 연구
조기 심실 수축(PVC)은 심부전(HF) 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자에게 공존합니다. 빈번한 PVC는 가역적 심근병증(PVC-CM)을 유발하는 것으로 나타났습니다.
이 임상 파일럿 연구는 빈번한 PVC(부담 >10%) 및 CM(LVEF <45%)이 있는 36명의 환자를 등록하고 이들을 1) RFA 또는 2) AAD로 무작위 배정합니다. 치료 전에 환자는 임상적으로 지시된 경우 기준선 심장 MR을 받고 3개월 관찰 기간(최적의 HF 의료 요법)을 받게 됩니다. 좌심실 기능/흉터, PVC 부하/부정맥 및 임상/기능 상태(QOL, HF 증상 및 입원, NYHA 클래스) 및 부작용의 변화는 관찰 기간 동안 평가되고 PVC 억제 전략(RFA 또는 AAD)과 비교됩니다. Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) 연구 설계를 사용하여 12개월 추적 조사 동안 RFA와 AAD 치료 그룹 간에 유사한 비교가 이루어질 것입니다. 치료 요법은 치료 의도 분석에서 비교됩니다. 또한 PVC-CM 진단 가능성이 있는 모든 환자를 식별하기 위해 모든 참여 센터의 총 20,000개의 연속 보행 ECG Holter 모니터를 선별할 것입니다.
이 파일럿 연구는 이 임상 개체의 유병률을 추정하고 PVC-CM 환자를 위한 최상의 치료 전략을 식별하기 위한 대규모 전체 규모 무작위 시험을 위한 길을 닦기 위한 것입니다. 이 과소 평가된 PVC-CM을 치료하고 역전시키면 환자의 건강을 개선하고 결과적으로 HF 의료 지출을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 빈번한 PVC는 가역적 심근병증(PVC-CM)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 환자에서는 PVC-CM이 발생하고 다른 환자에서는 발생하지 않는 이유는 명확하지 않습니다. PVC-CM 환자의 적절한 진단 및 치료는 삶의 질(QOL), HF 증상/입원 및 기대 수명을 개선하는 상당한 이점을 제공하는 것으로 여겨집니다. 현재 이러한 환자들은 의사의 경험과 자원에 따라 RFA(radiofrequency ablation), 항부정맥제(AAD)를 제공받거나 치료를 받지 않습니다. 그럼에도 불구하고 RFA의 이점을 뒷받침하는 무작위 전향적 연구는 존재하지 않습니다. 따라서, 이러한 치료 전략을 비교하기 위해 "심근병증에서 PVC 억제의 전향적 평가(PAPS)" 연구라는 제목의 대규모 다기관 무작위 임상 시험이 계획되었습니다. 그러나 잠재적 영향을 받는 환자 집단, 등록 제한, 임상 결과 비율, 잠재적 교차 및 중퇴를 더 잘 추정하기 위해 PAPS 파일럿 연구를 제안합니다. 이 파일럿 연구는 대규모 다기관 PAPS 시험을 더 잘 설계하고 강화하는 데 핵심입니다.
목적. PAPS 파일럿 연구는 등록, 치료 전략 무작위화 및 빈번한 PVC 및 관련 CM이 있는 참가자 유지 가능성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
가설. PAPS 파일럿 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 대규모 무작위 PAPS 임상 연구는 짧은 관찰 기간 및 모든 참가자의 PVC 억제 전략을 포함하는 고유한 설계로 인해 등록, 치료 교차 및 탈락의 최소 장벽으로 실현 가능합니다.
- 관찰 기간 동안 심부전 약물 치료 단독으로 반응자(LVEF ≥ 10% 포인트 개선으로 정의됨) 비율은 15% 미만입니다. 대조적으로 RFA 및 AAD는 동일한 모집단에서 응답자 비율이 35% 이상입니다. 또한 RFA는 AAD 요법에 비해 1년 반응률이 더 높습니다.
- RFA는 AAD보다 복합 부작용(NYHA 클래스 악화, HF 입원, 치료 부작용 및 합병증, 사망), 부정맥 부담 및 장기 내약성이 더 낮습니다.
행동 양식. PVC-CM 가능성이 있는 환자에 대한 대규모 다기관 임상시험(PAPS 연구)의 타당성을 입증하기 위한 전향적 임상 파일럿 연구를 계획하고 있습니다. 이 파일럿 연구는 빈번한 PVC(부담 ≥10%) 및 CM(LVEF ≤45%)이 있는 36명의 환자를 등록하고 이들을 1) RFA 또는 2) AAD로 무작위 배정합니다. 치료 전에 모든 환자는 임상적으로 지시된 경우 기준선 심장 MR을 받고 3개월의 관찰 기간(최적의 HF 의료 요법)이 허용됩니다. PVC 억제의 효과를 평가하기 위해 좌심실 기능의 변화, 반응자 비율(위에 정의됨), PVC 부담/부정맥 및 임상/기능 상태(QOL, HF 증상 및 입원, NYHA 등급) 및 부작용을 관찰 기간 사이에 비교합니다. PVC 억제 전략(RFA 또는 AAD). 최선의 PVC 억제 전략을 확인하기 위해 RFA와 AAD 치료 그룹 간의 유사한 비교가 전향적 무작위 개방 맹검 종점(PROBE) 연구 설계를 사용하여 12개월 추적 조사에서 수행됩니다. 치료 요법은 치료 의도 분석에서 비교됩니다.
요약하면, 다기관 PAPS 파일럿 연구는 PVC-CM의 유병률을 더 잘 추정하고 실현 가능성과 임상 결과 비율을 입증하기 위한 것입니다. 다학제적 접근법을 사용한 이 파일럿 연구는 PVC-CM 환자를 위한 최상의 치료 전략을 식별하기 위한 대규모 무작위 PAPS 시험을 위한 길을 열 것입니다. 관련 HF 이환율 및 사망률과 함께 PVC-CM을 치료하고 역전시키는 것은 의료 지출에 영향을 미칠 뿐만 아니라 가장 중요하게는 환자의 건강, 삶의 질 및 장기 예후를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Roxbury VA Medical Center
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health System-Staten Island University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록(0일) 150일 이내 LV 기능 장애(Echo를 기준으로 계산된 LVEF < 또는 45%와 같음)
- PVC 부담 > 최소 24시간 외래 Holter 모니터 기준 10% 이상(등록 후 150일 이내(0일)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 현재 아미오다론 사용 또는 지난 2개월 이내
- 항부정맥제 클래스 I 또는 III의 현재 사용
- 아미오다론 사용 또는 기타 클래스 III 항부정맥제에 대한 금기
- 심한 증상이 있는 PVC(3개월 관찰 기간을 완료할 수 없음)
- 가까운 장래에 계획된 혈관 재생술이 있는 중증/심각한 CAD
- 완전한 방실차단 및 심박조율기에 의존
- RV 페이싱이 10% 초과인 페이스메이커 또는 ICD
- 중증 판막 심장 질환 또는 계획된 판막/심장 수술
- 조절되지 않은/치료되지 않은 내분비병증
- 조절되지 않는 HTN(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 비대성 심근병증
- 전신 침윤 및 면역 장애
- 일차 친척의 확장된 CM의 가족력
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- 단기 급성 항응고제에 대한 금기(절제에 대한 무작위 배정 가능성으로 인해)
- 가능한 빈맥 유도 심근 병증을 동반한 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동 및 조동
- 심근병증의 가능한 감염성 병인
- 임산부 또는 수유부
- 이전 PVC 절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
고주파 절제술(RFA)은 3개월의 관찰 기간 후에 수행됩니다.
EPS 및 RFA는 이 임상 연구에 참여하지 않는 환자와 유사한 표준 기술 및 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
다형성 PVC의 경우, 모든 형태는 제거 대상이 됩니다.
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PVC 억제를 달성하기 위한 RFA는 이 임상 연구에 참여하지 않는 환자와 유사한 표준 기술 및 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항부정맥제
항부정맥제(AAD)는 3개월 관찰 기간 후에만 시작됩니다.
선택한 AAD 요법은 아미오다론입니다.
성공적인 PVC 억제를 달성하기 위해 매일 200-400mg의 유지 용량이 뒤따르는 10g의 아미오다론 부하 용량이 권장됩니다.
조사자들은 약물 또는 중재 후 PVC 부하의 ≥ 80% 절대 감소가 달성된 경우에만 성공적인 PVC 억제를 정의합니다.
대안적으로, 아미오다론의 안전성 프로필에 상당한 우려가 있는 경우 전기생리학자의 재량에 따라 소탈롤 및/또는 프로파페논을 고려할 수 있습니다(소탈롤 용량은 최소 120mg 1일 2회, 프로파페논 150-300mg 1일 2회).
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선택한 AAD 요법은 아미오다론입니다.
성공적인 PVC 억제를 달성하기 위해 매일 200-400mg의 유지 용량이 뒤따르는 10g의 아미오다론 부하 용량이 권장됩니다.
대안적으로, 아미오다론의 안전성 프로필에 상당한 우려가 있는 경우 전기생리학자의 재량에 따라 소탈롤 및/또는 프로파페논을 고려할 수 있습니다(소탈롤 용량은 최소 120mg 1일 2회, 프로파페논 150-300mg 1일 2회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVC 억제 후 좌심실 박출률 개선
기간: 12 개월
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RFA와 AAD 그룹 간의 LVEF의 전반적인 개선 또는 변화를 비교합니다.
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12 개월
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PVC 억제 전략에 대한 응답자
기간: 12 개월
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PVC 억제 전략 후 반응자 수 평가(델타 LVEF ≥ 10%)는 빈번한 PVC에 의해 유발된 심근병증을 역전시키거나 개선하기 위한 RFA 및 AAD의 효과를 평가할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 PVC 억제
기간: 12 개월
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성공적인 PVC 억제를 달성하기 위한 고주파 절제와 항부정맥제의 효능(80% 이상의 PVC 부하 감소로 정의됨).
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12 개월
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복합 부작용
기간: 12 개월
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NYHA 기능 등급(I-IV)의 악화, HF 및 심장 관련 입원 수, RFA 합병증 및 AAD 부작용 및 심혈관 사망을 포함하는 부작용의 복합 종점.
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12 개월
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복합성 부정맥 부담
기간: 12 개월
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PVC 재발, 지속되지 않는(< 30초) 및 지속되는(> 30초) 심실 부정맥 및 부정맥성 돌연사를 포함하는 부정맥 부담의 복합 종점
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH ID 9372611
- R34HL138110-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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