Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiomyopatian (PAPS) ennenaikaisten kammioiden supistumisen eston ennakoiva arviointi (PAPS)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kardiomyopatian (PAPS) ennenaikaisten kammioiden supistumisen eston ennakoiva arviointi: pilottitutkimus

Ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) esiintyy samanaikaisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja LV:n toimintahäiriö. Usein käytettyjen PVC:iden on osoitettu aiheuttavan palautuvan kardiomyopatian (PVC-CM).

Tähän kliiniseen pilottitutkimukseen otetaan mukaan 36 potilasta, joilla on usein PVC:tä (taakka > 10 %) ja CM (LVEF < 45 %), ja heidät satunnaistetaan joko: 1) RFA tai 2) AAD:iin. Ennen hoitoa potilaille tehdään sydämen lähtötilanteen MR, jos se on kliinisesti aiheellista, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden tarkkailujakso (optimaalinen HF-lääkehoito). Muutoksia LV-toiminnassa/arpessa, PVC-kuormituksessa/rytmihäiriöissä ja kliinisessä/toiminnallisessa tilassa (QOL, HF-oireet ja potilaat, NYHA-luokka) ja haittatapahtumia arvioidaan koko tarkkailujakson ajan ja niitä verrataan PVC:n suppressiostrategioihin (RFA tai AAD). Samanlainen vertailu tehdään RFA- ja AAD-hoitoryhmien välillä 12 kuukauden seurannan aikana käyttämällä prospektiivista satunnaistettua avoimen, sokean päätepisteen (PROBE) tutkimussuunnitelmaa. Hoito-ohjelmia verrataan aikomus-hoito-analyysissä. Lisäksi kaikista osallistuvista keskuksista seulotaan yhteensä 20 000 peräkkäistä ambulatorista EKG Holter -monitoria kaikkien potilaiden tunnistamiseksi, joilla on todennäköinen PVC-CM-diagnoosi.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kliinisen kokonaisuuden levinneisyys ja tasoittaa tietä laajalle, täysimittaiselle satunnaistetulle tutkimukselle parhaan hoitostrategian löytämiseksi PVC-CM-potilaille. Tämän aliarvioidun PVC-CM:n hoitaminen ja kumoaminen voi parantaa potilaan terveyttä ja vähentää sen jälkeen HF-terveydenhuoltomenoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Usein käytettyjen PVC:iden on osoitettu aiheuttavan palautuvan kardiomyopatian (PVC-CM). Silti on epäselvää, miksi joillekin potilaille kehittyy PVC-CM, kun taas toisille ei. PVC-CM-potilaiden asianmukaisen diagnoosin ja hoidon uskotaan tuovan merkittäviä etuja, parantaen elämänlaatua (QOL), HF-oireita / hoitoon pääsyä ja elinajanodotetta. Tällä hetkellä näille potilaille tarjotaan radiotaajuusablaatiota (RFA), rytmihäiriölääkkeitä (AAD) tai ei hoitoa lääkärin kokemuksen ja resurssien mukaan. Siitä huolimatta ei ole olemassa satunnaistettua prospektiivista tutkimusta, joka tukisi RFA:n hyötyä. Näin ollen on suunniteltu laajamittainen monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka nimi on "Prospective Assessment of PVC Suppression in Cardiomyopathy (PAPS)" näiden hoitostrategioiden vertailemiseksi. PAPS-pilottitutkimusta ehdotetaan kuitenkin arvioimaan paremmin mahdollisia sairastuneita potilaspopulaatioita, ilmoittautumisen rajoituksia, kliinisten tulosten määrää, mahdollista vaihtoa ja keskeyttämistä. Tämä pilottitutkimus on avainasemassa laajamittaisen monikeskus-PAPS-kokeen suunnittelussa ja tehostamisessa.

Tavoite. PAPS-pilottitutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta osallistua, satunnaistetaan hoitostrategioita ja pidetään osallistujia, joilla on usein PVC:tä ja niihin liittyvää CM:ää.

Hypoteesit. Päähypoteesimme PAPS-pilottitutkimuksessa ovat:

  1. Laajamittainen satunnaistettu kliininen PAPS-tutkimus on toteutettavissa minimaalisilla osallistumisesteillä, hoidon ylittämisellä ja keskeyttämisellä ainutlaatuisen suunnittelun ansiosta, joka sisältää lyhyen tarkkailujakson ja PVC:n estostrategian kaikissa osallistujissa.
  2. Vastaajien osuus (määritelty LVEF:n parantumiseksi ≥ 10 % pistettä) pelkällä HF-lääkehoidolla havaintojakson aikana on alle 15 %. Sitä vastoin RFA- ja AAD-lääkkeiden vasteprosentti on vähintään 35 % samassa populaatiossa. Lisäksi RFA:lla on suurempi 1 vuoden vasteprosentti verrattuna AAD-hoitoon.
  3. RFA:lla on pienempi yhdistelmähaittatapahtumien määrä (paheneva NYHA-luokka, HF-hoito, hoidon sivuvaikutukset ja komplikaatiot ja kuolema), rytmihäiriötaakka ja parempi pitkäaikainen sietokyky kuin AAD:illa.

menetelmät. Prospektiivinen kliininen pilottitutkimus on suunniteltu osoittamaan laajamittainen monikeskuskliinisen tutkimuksen (PAPS-tutkimus) toteutettavuus potilailla, joilla on todennäköinen PVC-CM. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 36 potilasta, joilla on usein PVC:tä (taakka ≥ 10 %) ja CM (LVEF ≤ 45 %), ja satunnaistetaan heidät joko: 1) RFA- tai 2) AAD-potilaisiin. Ennen hoitoa kaikille potilaille tehdään sydämen lähtötilanteen MR, jos se on kliinisesti aiheellista, ja heille sallitaan 3 kuukauden tarkkailujakso (optimaalinen HF-hoito). PVC-suppression vaikutusten arvioimiseksi verrataan muutoksia LV-toiminnassa, vasteiden määrässä (määritelty yllä), PVC-kuormituksessa/rytmihäiriöissä ja kliinisessä/toiminnallisessa tilassa (QOL, HF-oireet ja potilaat, NYHA-luokka) ja haittatapahtumia verrataan havaintojaksojen välillä. ja molemmat PVC-suppressiostrategiat (RFA tai AAD). Parhaan PVC-suppressiostrategian tunnistamiseksi samanlaiset vertailut RFA- ja AAD-hoitoryhmien välillä suoritetaan 12 kuukauden seurannassa käyttämällä prospektiivisen satunnaistetun avoimen, sokean päätepisteen (PROBE) tutkimussuunnitelmaa. Hoito-ohjelmia verrataan aikomus-hoito-analyysissä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että monikeskus-PAPS-pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida paremmin PVC-CM:n esiintyvyys, osoittaa toteutettavuus ja kliinisten tulosten määrä. Tämä monialaista lähestymistapaa käyttävä pilottitutkimus tasoittaa tietä laajamittaiselle satunnaistetulle PAPS-tutkimukselle, jolla löydetään paras hoitostrategia PVC-CM-potilaille. PVC-CM:n ja siihen liittyvän HF-sairastuvuuden ja -kuolleisuuden hoito ja kääntäminen ei vaikuta pelkästään terveydenhuoltomenoihin, vaan ennen kaikkea se parantaa potilaan terveyttä, elämänlaatua ja pitkän aikavälin ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV-häiriö (laskettu LVEF < tai yhtä suuri kuin 45 % kaiun perusteella) 150 päivän sisällä ilmoittautumisesta (päivä 0)
  • PVC-kuormitus > tai yhtä suuri kuin 10 % vähintään 24 tunnin ambulatorisella Holter-monitorilla (150 päivän sisällä ilmoittautumisesta (päivä 0)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Nykyinen amiodaronin käyttö tai viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Nykyinen rytmihäiriölääkkeiden luokka I tai III käyttö
  • Vasta-aihe amiodaronin tai muiden luokan III rytmihäiriölääkkeiden käytölle
  • Vaikeasti oireilevat PVC:t (ei pysty suorittamaan kolmen kuukauden tarkkailujaksoa)
  • Vaikea/merkittävä sepelvaltimotauti, johon on suunniteltu revaskularisaatio lähitulevaisuudessa
  • Riippuu täydellisestä AV-estosta ja sydämentahdistimesta
  • Tahdistin tai ICD > 10 % RV-tahdistuksella
  • Vaikea läppäsairaus tai suunniteltu läppä/sydänleikkaus
  • Hallitsemattomat / hoitamattomat endokrinopatiat
  • Hallitsematon HTN (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg)
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Systeemiset infiltratiiviset ja immuunihäiriöt
  • Suvussa esiintynyt laajentunut CM ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
  • Vasta-aihe lyhytaikaiselle akuutille antikoagulaatiolle (mahdollisesta satunnaisuudesta ablaatioon)
  • Eteisvärinä ja lepatus ja nopea kammiovaste ja mahdollinen takykardian aiheuttama kardiomyopatia
  • Kardiomyopatian mahdollinen tarttuva etiologia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Edellinen PVC-ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuusablaatio (RFA) suoritetaan 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen. EPS ja RFA suoritetaan käyttämällä vakiotekniikoita ja protokollia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne potilaat, jotka eivät osallistu tähän kliiniseen tutkimukseen. Polymorfisten PVC:iden tapauksessa kaikki morfologiat on kohdistettava ablaatioon
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
RFA PVC-suppression saavuttamiseksi suoritetaan käyttämällä vakiotekniikoita ja -protokollia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ne potilaat, jotka eivät osallistu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Ablaatio
Active Comparator: Rytmihäiriölääke
Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö aloitetaan vasta 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen. Valittu AAD-hoito on amiodaroni. Suositeltu amiodaronin kyllästysannos on 10 grammaa, jota seuraa ylläpitoannos 200–400 mg päivässä onnistuneen PVC-suppression saavuttamiseksi. Tutkijat määrittelevät onnistuneen PVC-suppression vain, jos ≥ 80 %:n absoluuttinen vähennys PVC-kuormituksessa saavutetaan lääkkeen tai toimenpiteen jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan harkita sotalolin ja/tai propafenonin käyttöä sähköfysiologien harkinnan mukaan (sotaloliannos vähintään 120 mg kahdesti vuorokaudessa, propafenoni 150-300 mg tid), jos amiodaronin turvallisuusprofiili on merkittävä huolenaihe.
Lääke: Amiodaroni (rytmihäiriölääke)
Valittu AAD-hoito on amiodaroni. Suositeltu amiodaronin kyllästysannos on 10 grammaa, jota seuraa ylläpitoannos 200–400 mg päivässä onnistuneen PVC-suppression saavuttamiseksi. Vaihtoehtoisesti voidaan harkita sotalolin ja/tai propafenonin käyttöä sähköfysiologien harkinnan mukaan (sotaloliannos vähintään 120 mg kahdesti vuorokaudessa, propafenoni 150-300 mg tid), jos amiodaronin turvallisuusprofiili on merkittävä huolenaihe.
Muut nimet:
  • Amiodaroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen PVC-suppression jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa LVEF:n yleistä parannusta tai muutosta RFA- ja AAD-ryhmien välillä.
12 kuukautta
Vastaa PVC-suppressiostrategiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimalla potilaiden lukumäärää (delta LVEF ≥ 10 %) PVC-suppressiostrategioiden jälkeen arvioidaan RFA:n ja AAD:n tehokkuutta toistuvien PVC:iden aiheuttaman kardiomyopatian kumoamisessa tai parantamisessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut PVC-vaimennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiotaajuisen ablaation tehokkuus vs. rytmihäiriölääkkeet onnistuneen PVC-suppression saavuttamiseksi (määritelty PVC-kuormituksen vähentämiseksi yli ≥ 80 %).
12 kuukautta
Yhdistelmähaittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten yhdistetty päätepiste, mukaan lukien NYHA:n toiminnallisen luokan (I-IV) paheneminen, HF:n ja sydämeen liittyvien vastaanottojen lukumäärä, RFA-komplikaatiot ja AAD-haittavaikutukset sekä kardiovaskulaarinen kuolema.
12 kuukautta
Yhdistetty rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytmihäiriötaakan yhdistetty päätepiste, mukaan lukien PVC:n uusiutuminen, jatkuvat (< 30 s) ja jatkuvat (> 30 s) ventrikulaariset rytmihäiriöt ja arytminen äkillinen sydänkuolema
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vain pilottitutkimus yleisistä PVC:istä ja kardiomyopatiasta. Näiden alustavien tietojen tulokset eivät tarjoa lopullisia lopullisia tietoja, mutta tutkijat asettavat ne saataville. Tutkijat tekevät kuitenkin selväksi, että tämän pilottitiedon tarkoituksena ei ole vastata erilaisten PVC-suppressiostrategioiden etuihin väärintulkintojen tai virheellisten päätelmien välttämiseksi, jotka perustuvat pelkästään alustaviin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

3-6 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa