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Évaluation prospective de la suppression des contractions ventriculaires prématurées dans la cardiomyopathie (PAPS) (PAPS)

13 avril 2021 mis à jour par: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Évaluation prospective de la suppression des contractions ventriculaires prématurées dans la cardiomyopathie (PAPS) : une étude pilote

Des contractions ventriculaires prématurées (PVC) coexistent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et de dysfonctionnement du VG. Il a été démontré que les PVC fréquentes induisent une cardiomyopathie réversible (PVC-CM).

Cette étude pilote clinique recrutera 36 patients présentant des ESV fréquentes (charge > 10 %) et CM (FEVG < 45 %) et les répartira au hasard entre : 1) RFA ou 2) AAD. Avant le traitement, les patients subiront une IRM cardiaque de base si cela est cliniquement indiqué, suivi d'une période d'observation de 3 mois (traitement médical optimal de l'IC). Les changements dans la fonction/cicatrice du VG, la charge de PVC/arythmies et l'état clinique/fonctionnel (QOL, symptômes et admissions d'IC, classe NYHA) et les événements indésirables seront évalués tout au long de la période d'observation et comparés aux stratégies de suppression de PVC (RFA ou AAD). Une comparaison similaire sera effectuée entre les groupes de traitement RFA et AAD au cours d'un suivi de 12 mois à l'aide d'un plan d'étude PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point). Les schémas thérapeutiques seront comparés dans une analyse en intention de traiter. En outre, un total de 20 000 moniteurs Holter ECG ambulatoires consécutifs de tous les centres participants seront examinés pour identifier tous les patients présentant un diagnostic probable de PVC-CM.

Cette étude pilote vise à estimer la prévalence de cette entité clinique et à ouvrir la voie à un essai randomisé à grande échelle pour identifier la meilleure stratégie de traitement pour les patients atteints de PVC-CM. Le traitement et l'inversion de ce PVC-CM sous-estimé peuvent améliorer la santé du patient et par la suite réduire les dépenses de santé liées à l'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement. Il a été démontré que les PVC fréquentes induisent une cardiomyopathie réversible (PVC-CM). Pourtant, on ne sait pas pourquoi certains patients développent PVC-CM, tandis que d'autres ne le font pas. On pense qu'un diagnostic et un traitement appropriés des patients atteints de PVC-CM présentent des avantages significatifs, améliorant la qualité de vie (QOL), les symptômes d'IC ​​/ les admissions et l'espérance de vie. Actuellement, ces patients se voient proposer une ablation par radiofréquence (RFA), des médicaments antiarythmiques (AAD) ou aucun traitement en fonction de l'expérience et des ressources du médecin. Néanmoins, aucune étude prospective randomisée n'existe pour soutenir le bénéfice de l'ARF. Ainsi, un essai clinique randomisé multicentrique de grande envergure intitulé "Prospective Assessment of PVC Suppression in Cardiomyopathy (PAPS)" est prévu pour comparer ces stratégies thérapeutiques. Cependant, une étude pilote PAPS est proposée pour mieux estimer la population de patients potentiellement touchés, les limites d'inscription, le taux de résultats cliniques, les croisements et les abandons potentiels. Cette étude pilote est essentielle pour mieux concevoir et alimenter l'essai PAPS multicentrique à grande échelle.

Objectif. L'étude pilote PAPS est un essai clinique randomisé visant à évaluer la faisabilité du recrutement, de la randomisation des stratégies de traitement et de la rétention des participants présentant des PVC fréquentes et des MC associées.

Hypothèses. Nos principales hypothèses de l'étude pilote PAPS sont les suivantes :

  1. Une étude clinique PAPS randomisée à grande échelle est réalisable avec des barrières minimales d'inscription, de croisement de traitement et d'abandon en raison d'une conception unique comprenant une courte période d'observation et une stratégie de suppression de PVC chez tous les participants.
  2. Le taux de répondeurs (définis comme une amélioration de la FEVG ≥ 10 % de points) avec un traitement médical HF seul pendant la période d'observation sera inférieur à 15 %. En revanche, RFA et AAD auront un taux de réponse d'au moins 35 % dans la même population. De plus, la RFA aura un taux de réponse à 1 an supérieur à celui de la thérapie AAD.
  3. L'ARF aura un taux plus faible d'événements indésirables composites (aggravation de la classe NYHA, admission en IC, effets secondaires et complications du traitement et décès), une charge d'arythmie et une meilleure tolérance à long terme que les AAD.

Méthodes. Une étude pilote clinique prospective est prévue pour prouver la faisabilité d'un essai clinique multicentrique à grande échelle (étude PAPS) de patients atteints de PVC-CM probable. Cette étude pilote recrutera 36 patients souffrant d'ESV fréquentes (charge ≥ 10 %) et de MC (FEVG ≤ 45 %) et les répartira au hasard entre : 1) RFA ou 2) AAD. Avant le traitement, tous les patients subiront une IRM cardiaque de base si cela est cliniquement indiqué et bénéficieront d'une période d'observation de 3 mois (traitement médical optimal de l'IC). Pour évaluer les effets de la suppression du PVC, les modifications de la fonction VG, le taux de répondeurs (définis ci-dessus), la charge de PVC/arythmies et l'état clinique/fonctionnel (QOL, symptômes d'IC ​​et admissions, classe NYHA) et les événements indésirables seront comparés entre la période d'observation et les deux stratégies de suppression PVC (RFA ou AAD). Pour identifier la meilleure stratégie de suppression du PVC, des comparaisons similaires entre les groupes de traitement RFA et AAD seront effectuées lors d'un suivi de 12 mois à l'aide d'un plan d'étude PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point). Les schémas thérapeutiques seront comparés dans une analyse en intention de traiter.

En résumé, l'étude pilote multicentrique PAPS vise à mieux estimer la prévalence de PVC-CM, à prouver la faisabilité et les taux de résultats cliniques. Cette étude pilote avec une approche multidisciplinaire ouvrira la voie à un essai PAPS randomisé à grande échelle pour identifier la meilleure stratégie de traitement pour les patients atteints de PVC-CM. Le traitement et l'inversion du PVC-CM avec la morbidité et la mortalité associées à l'IC auront un impact non seulement sur les dépenses de santé, mais surtout sur la santé, la qualité de vie et le pronostic à long terme du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement VG (FEVG calculée < ou égale à 45 % sur la base de l'écho) dans les 150 jours suivant l'inscription (jour 0)
  • Fardeau PVC> ou égal à 10% par au moins un moniteur Holter ambulatoire de 24 heures (dans les 150 jours suivant l'inscription (jour 0)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Utilisation actuelle d'amiodarone ou au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation actuelle d'anti-arythmiques de classe I ou III
  • Contre-indication à l'utilisation de l'amiodarone ou de tout autre antiarythmique de classe III
  • PVC sévèrement symptomatique (incapable de terminer la période d'observation de 3 mois)
  • CAD grave/significatif avec revascularisation prévue dans un proche avenir
  • Bloc AV complet et selon le stimulateur cardiaque
  • Stimulateur cardiaque ou DAI avec stimulation VD > 10 %
  • Cardiopathie valvulaire sévère ou chirurgie valvulaire/cardiaque planifiée
  • Endocrinopathies non contrôlées / non traitées
  • HTN non contrôlé (TA systolique > 180 mmHg ou diastolique > 110 mmHg)
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Troubles systémiques infiltrants et immunitaires
  • Antécédents familiaux de MC dilaté chez un parent au premier degré
  • Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites
  • Contre-indication à l'anticoagulation aiguë à court terme (en raison d'une éventuelle randomisation vers l'ablation)
  • Fibrillation auriculaire et flutter avec réponse ventriculaire rapide avec possible cardiomyopathie induite par la tachycardie
  • Étiologie infectieuse possible de la cardiomyopathie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ablation PVC précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence (RFA) sera effectuée après une période d'observation de 3 mois. L'EPS et l'ARF seront réalisées à l'aide de techniques et de protocoles standard similaires à ceux des patients qui ne participent pas à cette étude clinique. En cas de PVC polymorphes, toutes les morphologies sont à cibler pour l'ablation
Procédure: Ablation par radiofréquence
L'ARF pour obtenir la suppression du PVC sera effectuée à l'aide de techniques et de protocoles standard similaires à ceux des patients qui ne participent pas à cette étude clinique.
Autres noms:
  • Ablation
Comparateur actif: Médicament antiarythmique
Les médicaments anti-arythmiques (AAD) ne seront initiés qu'après une période d'observation de 3 mois. Le traitement AAD de choix est l'amiodarone. Une dose de charge d'amiodarone de 10 grammes est recommandée, suivie d'une dose d'entretien de 200 à 400 mg par jour pour obtenir une suppression réussie du PVC. Les chercheurs définissent la suppression réussie du PVC uniquement si une réduction absolue ≥ 80 % de la charge de PVC est obtenue après un médicament ou une intervention. Alternativement, le sotalol et/ou la propafénone pourraient être envisagés à la discrétion des électrophysiologistes (dose de sotalol d'au moins 120 mg deux fois par jour, propafénone 150-300 mg tid) s'il existe une préoccupation importante concernant le profil d'innocuité de l'amiodarone.
Médicament: Amiodarone (médicament antiarythmique)
Le traitement AAD de choix est l'amiodarone. Une dose de charge d'amiodarone de 10 grammes est recommandée, suivie d'une dose d'entretien de 200 à 400 mg par jour pour obtenir une suppression réussie du PVC. Alternativement, le sotalol et/ou la propafénone pourraient être envisagés à la discrétion des électrophysiologistes (dose de sotalol d'au moins 120 mg deux fois par jour, propafénone 150-300 mg tid) s'il existe une préoccupation importante concernant le profil d'innocuité de l'amiodarone.
Autres noms:
  • Amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche après suppression du PVC
Délai: 12 mois
Comparez l'amélioration ou le changement global de la FEVG entre les groupes RFA et AAD.
12 mois
Répondants à la stratégie de suppression du PVC
Délai: 12 mois
L'évaluation du nombre de répondeurs (delta FEVG ≥ 10 %) après les stratégies de suppression des PVC évaluera l'efficacité de la RFA et des AAD pour inverser ou améliorer la cardiomyopathie induite par les PVC fréquentes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression réussie du PVC
Délai: 12 mois
Efficacité de l'ablation par radiofréquence par rapport aux médicaments antiarythmiques pour obtenir une suppression réussie du PVC (définie comme une réduction de la charge de PVC supérieure à ≥ 80 %).
12 mois
Événements indésirables composites
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite des événements indésirables, y compris l'aggravation de la classe fonctionnelle NYHA (I-IV), le nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque et cardiaque, les complications de l'ARF et les effets indésirables de la DAA et les décès cardiovasculaires.
12 mois
Charge d'arythmie composite
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite de la charge d'arythmie, y compris la récidive d'ESV, les arythmies ventriculaires non soutenues (< 30 s) et soutenues (> 30 s) et la mort cardiaque subite arythmique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il s'agit uniquement d'une étude pilote sur les PVC fréquentes et la cardiomyopathie. Les résultats de ces données préliminaires ne fourniront pas de données définitives définitives, mais les enquêteurs les mettront à disposition. Cependant, les enquêteurs préciseront que ces données pilotes ne sont pas destinées à répondre aux avantages des différentes stratégies de suppression du PVC pour éviter une mauvaise interprétation ou des conclusions inexactes basées uniquement sur des données préliminaires.

Délai de partage IPD

3 à 6 mois après la fin de l'étude pilote

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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