Evaluación prospectiva de la supresión de las contracciones ventriculares prematuras en la miocardiopatía (PAPS) (PAPS)

Razón fundamental. Se ha demostrado que las PVC frecuentes inducen una miocardiopatía reversible (PVC-CM). Sin embargo, no está claro por qué algunos pacientes desarrollan PVC-CM y otros no. Se cree que el diagnóstico y el tratamiento apropiados de los pacientes con PVC-CM conllevan beneficios significativos, mejorando la calidad de vida (QOL), los síntomas de IC/ingresos y la esperanza de vida. Actualmente, a estos pacientes se les ofrece ablación por radiofrecuencia (RFA), medicamentos antiarrítmicos (AAD) o ningún tratamiento, según la experiencia y los recursos del médico. Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que respalde el beneficio de la RFA. Por lo tanto, se ha planificado un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico a gran escala titulado "Evaluación prospectiva de la supresión de PVC en la cardiomiopatía (PAPS)" para comparar estas estrategias de tratamiento. Sin embargo, se propone un estudio piloto de PAPS para estimar mejor la población de pacientes potencialmente afectados, las limitaciones de inscripción, la tasa de resultados clínicos, el cruce potencial y el abandono. Este estudio piloto es clave para diseñar y potenciar mejor el ensayo PAPS multicéntrico a gran escala.

Objetivo. El estudio piloto de PAPS es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la viabilidad de inscribir, aleatorizar las estrategias de tratamiento y retener a los participantes con CVP frecuentes y CM asociadas.

Hipótesis. Nuestras principales hipótesis del estudio piloto PAPS son:

1. Un estudio clínico aleatorizado de PAPS a gran escala es factible con barreras mínimas de inscripción, cruce de tratamiento y abandono debido a un diseño único que incluye un período de observación corto y una estrategia de supresión de PVC en todos los participantes.
2. La tasa de respondedores (definida como una mejora de la FEVI ≥ 10 % puntos) con tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca sola durante el período de observación será inferior al 15 %. En contraste, RFA y AAD tendrán una tasa de respuesta de al menos 35% en la misma población. Además, RFA tendrá una mayor tasa de respuesta de 1 año en comparación con la terapia AAD.
3. La RFA tendrá una tasa más baja de eventos adversos compuestos (empeoramiento de la clase NYHA, ingreso por IC, efectos secundarios y complicaciones del tratamiento y muerte), carga de arritmia y una mejor tolerancia a largo plazo que los AAD.

Métodos. Está previsto un estudio piloto clínico prospectivo para demostrar la viabilidad de un ensayo clínico multicéntrico a gran escala (estudio PAPS) de pacientes con probable PVC-CM. Este estudio piloto inscribirá a 36 pacientes con PVC frecuentes (carga ≥10 %) y CM (FEVI ≤45 %) y los asignará al azar a: 1) RFA o 2) AAD. Antes del tratamiento, todos los pacientes se someterán a una RM cardíaca inicial si está clínicamente indicado y se les permitirá un período de observación de 3 meses (tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca). Para evaluar los efectos de la supresión de CVP, se compararán los cambios en la función del VI, la tasa de respondedores (definidos anteriormente), la carga de CVP/arritmias y el estado clínico/funcional (CV, síntomas e ingresos por IC, clase NYHA) y los eventos adversos entre los períodos de observación. y ambas estrategias de supresión de PVC (RFA o AAD). Para identificar la mejor estrategia de supresión de PVC, se realizarán comparaciones similares entre los grupos de tratamiento de RFA y AAD a los 12 meses de seguimiento utilizando un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final (PROBE). Los regímenes de tratamiento se compararán en un análisis por intención de tratar.

En resumen, el estudio piloto multicéntrico PAPS tiene como objetivo estimar mejor la prevalencia de PVC-CM, probar la viabilidad y las tasas de resultados clínicos. Este estudio piloto con un enfoque multidisciplinario allanará el camino para un ensayo PAPS aleatorizado a gran escala para identificar la mejor estrategia de tratamiento para pacientes con PVC-CM. El tratamiento y la reversión de la PVC-CM con su morbilidad y mortalidad por insuficiencia cardíaca asociadas afectará no solo el gasto en atención médica, sino que, lo que es más importante, mejorará la salud, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo del paciente.