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Valutazione prospettica della soppressione delle contrazioni ventricolari premature nella cardiomiopatia (PAPS) (PAPS)

13 aprile 2021 aggiornato da: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Valutazione prospettica della soppressione delle contrazioni ventricolari premature nella cardiomiopatia (PAPS): uno studio pilota

Le contrazioni ventricolari premature (PVC) coesistono nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e disfunzione ventricolare sinistra. Frequenti PVC hanno dimostrato di indurre una cardiomiopatia reversibile (PVC-CM).

Questo studio pilota clinico arruolerà 36 pazienti con frequenti PVC (carico >10%) e CM (LVEF <45%) e li randomizzerà a: 1) RFA o 2) AAD. Prima del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a RM cardiaco basale se clinicamente indicato, seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi (terapia medica ottimale per scompenso cardiaco). I cambiamenti nella funzione/cicatrice ventricolare sinistra, il carico di PVC/aritmie e lo stato clinico/funzionale (QOL, sintomi e ricoveri per scompenso cardiaco, classe NYHA) e gli eventi avversi saranno valutati durante il periodo di osservazione e confrontati con le strategie di soppressione della PVC (RFA o AAD). Un confronto simile verrà effettuato tra i gruppi di trattamento RFA e AAD durante un follow-up di 12 mesi utilizzando un disegno di studio PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point). I regimi di trattamento saranno confrontati in un'analisi per intenzione di trattare. Inoltre, verranno sottoposti a screening un totale di 20.000 monitor Holter ECG ambulatoriali consecutivi provenienti da tutti i centri partecipanti per identificare tutti i pazienti con probabile diagnosi di PVC-CM.

Questo studio pilota ha lo scopo di stimare la prevalenza di questa entità clinica e aprire la strada a un ampio studio randomizzato su vasta scala per identificare la migliore strategia di trattamento per i pazienti con PVC-CM. Il trattamento e l'inversione di questo PVC-CM sottostimato può migliorare la salute del paziente e successivamente ridurre la spesa sanitaria per lo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Frequenti PVC hanno dimostrato di indurre una cardiomiopatia reversibile (PVC-CM). Tuttavia, non è chiaro perché alcuni pazienti sviluppino PVC-CM, mentre altri no. Si ritiene che una diagnosi e un trattamento appropriati dei pazienti con PVC-CM portino benefici significativi, migliorando la qualità della vita (QOL), i sintomi/i ricoveri di scompenso cardiaco e l'aspettativa di vita. Attualmente, a questi pazienti viene offerta l'ablazione con radiofrequenza (RFA), i farmaci antiaritmici (AAD) o nessun trattamento a seconda dell'esperienza e delle risorse del medico. Tuttavia, non esiste alcuno studio prospettico randomizzato a sostegno dei benefici della RFA. Pertanto, è stato pianificato uno studio clinico randomizzato multicentrico su larga scala intitolato "Prospective Assessment of PVC Suppression in Cardiomyopathy (PAPS)" per confrontare queste strategie di trattamento. Tuttavia, viene proposto uno studio pilota PAPS per stimare meglio la potenziale popolazione di pazienti affetti, i limiti di arruolamento, il tasso di esiti clinici, il potenziale crossover e l'abbandono. Questo studio pilota è la chiave per progettare e alimentare meglio lo studio PAPS multicentrico su larga scala.

Obbiettivo. Lo studio pilota PAPS è uno studio clinico randomizzato per valutare la fattibilità dell'arruolamento, la randomizzazione delle strategie di trattamento e il mantenimento dei partecipanti con frequenti PVC e CM associati.

Ipotesi. Le nostre ipotesi principali dello studio pilota PAPS sono:

  1. Uno studio clinico PAPS randomizzato su larga scala è fattibile con barriere minime di arruolamento, crossover del trattamento e abbandono grazie a un design unico che include un breve periodo di osservazione e una strategia di soppressione della PVC in tutti i partecipanti.
  2. Il tasso di responder (definito come miglioramento della LVEF ≥ 10% punti) con la sola terapia medica per l'insufficienza cardiaca durante il periodo di osservazione sarà inferiore al 15%. Al contrario, RFA e AAD avranno un tasso di risposta di almeno il 35% nella stessa popolazione. Inoltre, RFA avrà un tasso di risposta a 1 anno maggiore rispetto alla terapia AAD.
  3. RFA avrà un tasso inferiore di eventi avversi compositi (peggioramento della classe NYHA, ricovero per scompenso cardiaco, effetti collaterali e complicanze del trattamento e decesso), carico di aritmia e una migliore tolleranza a lungo termine rispetto agli AAD.

Metodi. È previsto uno studio pilota clinico prospettico per dimostrare la fattibilità di uno studio clinico multicentrico su larga scala (studio PAPS) su pazienti con probabile PVC-CM. Questo studio pilota arruolerà 36 pazienti con PVC frequenti (carico ≥10%) e CM (LVEF ≤45%) e li randomizzerà a: 1) RFA o 2) AAD. Prima del trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti a una RM cardiaca di base se clinicamente indicato e sarà concesso un periodo di osservazione di 3 mesi (terapia medica ottimale per scompenso cardiaco). Per valutare gli effetti della soppressione della PVC, verranno confrontati i cambiamenti nella funzione LV, il tasso di responder (definito sopra), il carico/aritmie di PVC e lo stato clinico/funzionale (QOL, sintomi e ricoveri per scompenso cardiaco, classe NYHA) e gli eventi avversi tra il periodo di osservazione ed entrambe le strategie di soppressione del PVC (RFA o AAD). Per identificare la migliore strategia di soppressione della PVC, verranno eseguiti confronti simili tra i gruppi di trattamento RFA e AAD a 12 mesi di follow-up utilizzando un disegno di studio PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point). I regimi di trattamento saranno confrontati in un'analisi per intenzione di trattare.

In sintesi, lo studio pilota multicentrico PAPS ha lo scopo di stimare meglio la prevalenza di PVC-CM, dimostrare la fattibilità e i tassi di risultati clinici. Questo studio pilota con un approccio multidisciplinare aprirà la strada a uno studio PAPS randomizzato su larga scala per identificare la migliore strategia di trattamento per i pazienti con PVC-CM. Il trattamento e l'inversione del PVC-CM con la morbilità e la mortalità per scompenso associate avranno un impatto non solo sulla spesa sanitaria, ma soprattutto miglioreranno la salute del paziente, la qualità della vita e la prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF calcolata <o uguale al 45% in base all'eco) entro 150 giorni dall'arruolamento (giorno 0)
  • Carico di PVC > o uguale al 10% da almeno un monitor Holter ambulatoriale di 24 ore (entro 150 giorni dall'arruolamento (giorno 0)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Uso corrente di amiodarone o negli ultimi 2 mesi
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe I o III
  • Controindicazione all'uso di amiodarone o di qualsiasi altro antiaritmico di classe III
  • PVC gravemente sintomatici (impossibilità di completare il periodo di osservazione di 3 mesi)
  • CAD grave/significativa con rivascolarizzazione pianificata nel prossimo futuro
  • Blocco AV completo e dipendente da pacemaker
  • Pacemaker o ICD con stimolazione RV >10%.
  • Cardiopatia valvolare grave o chirurgia valvolare/cardiaca programmata
  • Endocrinopatie non controllate/non trattate
  • HTN non controllato, (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o diastolica >110 mmHg)
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Malattie sistemiche infiltrative e immunitarie
  • Storia familiare di CM dilatato in un parente di primo grado
  • Abuso di alcol o uso di droghe illecite
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante acuta a breve termine (a causa della possibile randomizzazione all'ablazione)
  • Fibrillazione atriale e flutter con risposta ventricolare rapida con possibile cardiomiopatia indotta da tachicardia
  • Possibile eziologia infettiva della cardiomiopatia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente ablazione con PVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) verrà eseguita dopo un periodo di osservazione di 3 mesi. EPS e RFA verranno eseguiti utilizzando tecniche e protocolli standard simili a quei pazienti che non partecipano a questo studio clinico. In caso di PVC polimorfici, tutte le morfologie devono essere prese di mira per l'ablazione
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
L'RFA per ottenere la soppressione della PVC verrà eseguita utilizzando tecniche e protocolli standard simili a quei pazienti che non partecipano a questo studio clinico.
Altri nomi:
  • Ablazione
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
I farmaci antiaritmici (AAD) verranno iniziati solo dopo un periodo di osservazione di 3 mesi. La terapia di scelta dell'AAD è l'amiodarone. Si raccomanda una dose di carico di amiodarone di 10 grammi, seguita da una dose di mantenimento di 200-400 mg al giorno per ottenere una soppressione efficace della PVC. I ricercatori definiscono una soppressione di PVC riuscita solo se si ottiene una riduzione assoluta ≥ 80% del carico di PVC dopo un farmaco o un intervento. In alternativa, il sotalolo e/o il propafenone potrebbero essere presi in considerazione a discrezione degli elettrofisiologi (dose di sotalolo di almeno 120 mg due volte al giorno, propafenone 150-300 mg tid) se vi è una preoccupazione significativa per il profilo di sicurezza dell'amiodarone.
Droga: Amiodarone (farmaco antiaritmico)
La terapia di scelta dell'AAD è l'amiodarone. Si raccomanda una dose di carico di amiodarone di 10 grammi, seguita da una dose di mantenimento di 200-400 mg al giorno per ottenere una soppressione efficace della PVC. In alternativa, il sotalolo e/o il propafenone potrebbero essere presi in considerazione a discrezione degli elettrofisiologi (dose di sotalolo di almeno 120 mg due volte al giorno, propafenone 150-300 mg tid) se vi è una preoccupazione significativa per il profilo di sicurezza dell'amiodarone.
Altri nomi:
  • Amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo la soppressione del PVC
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il miglioramento complessivo o il cambiamento della LVEF tra i gruppi RFA e AAD.
12 mesi
Responders alla strategia di soppressione del PVC
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del numero di responder (delta LVEF ≥ 10%) dopo le strategie di soppressione della PVC valuterà l'efficacia di RFA e AAD per invertire o migliorare la cardiomiopatia indotta da frequenti PVC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del PVC riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza rispetto ai farmaci antiaritmici per ottenere una soppressione efficace della PVC (definita come una riduzione del carico di PVC maggiore di ≥80%).
12 mesi
Eventi avversi compositi
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di eventi avversi, tra cui il peggioramento della classe funzionale NYHA (I-IV), il numero di ricoveri per scompenso cardiaco e per patologie cardiache, complicanze RFA ed effetti avversi per AAD e morte cardiovascolare.
12 mesi
Carico aritmico composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito del carico aritmico, tra cui recidiva di PVC, aritmie ventricolari non sostenute (< 30 sec) e sostenute (> 30 sec) e morte cardiaca improvvisa aritmica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo è solo uno studio pilota su PVC frequenti e cardiomiopatia. I risultati di questi dati preliminari non forniranno dati definitivi finali, ma gli investigatori li renderanno disponibili. Tuttavia, gli investigatori chiariranno che questi dati pilota non intendono rispondere ai vantaggi di diverse strategie di soppressione del PVC per evitare interpretazioni errate o conclusioni imprecise basate esclusivamente su dati preliminari.

Periodo di condivisione IPD

3-6 mesi dopo il completamento dello studio pilota

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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