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Avaliação Prospectiva da Supressão das Contrações Ventriculares Prematuras na Cardiomiopatia (PAPS) (PAPS)

13 de abril de 2021 atualizado por: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Avaliação prospectiva da supressão das contrações ventriculares prematuras na cardiomiopatia (PAPS): um estudo piloto

As contrações ventriculares prematuras (PVCs) coexistem em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e disfunção VE. PVCs frequentes mostraram induzir uma cardiomiopatia reversível (PVC-CM).

Este estudo clínico piloto incluirá 36 pacientes com PVCs frequentes (carga >10%) e CM (LVEF <45%) e os randomizará para: 1) RFA ou 2) AADs. Antes do tratamento, os pacientes serão submetidos a uma RM cardíaca basal, se clinicamente indicado, seguida de um período de observação de 3 meses (terapia médica ideal para IC). Alterações na função/cicatriz do VE, carga/arritmias de PVC e estado clínico/funcional (QV, sintomas e internações de IC, classe NYHA) e eventos adversos serão avaliados durante o período de observação e comparados com estratégias de supressão de PVC (RFA ou AAD). Comparação semelhante será feita entre os grupos de tratamento RFA e AAD durante um acompanhamento de 12 meses usando um projeto de estudo Prospectivo Randomizado Aberto, Ponto Final Cego (PROBE). Os regimes de tratamento serão comparados em uma análise de intenção de tratar. Além disso, um total de 20.000 monitores ambulatoriais consecutivos de ECG Holter de todos os centros participantes serão rastreados para identificar todos os pacientes com diagnóstico provável de PVC-CM.

Este estudo piloto destina-se a estimar a prevalência desta entidade clínica e abrir caminho para um estudo randomizado em larga escala para identificar a melhor estratégia de tratamento para pacientes com PVC-CM. Tratar e reverter esse subestimado PVC-CM pode melhorar a saúde do paciente e, consequentemente, diminuir os gastos com saúde da IC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa. PVCs frequentes mostraram induzir uma cardiomiopatia reversível (PVC-CM). No entanto, não está claro por que alguns pacientes desenvolvem PVC-CM, enquanto outros não. Acredita-se que o diagnóstico e o tratamento apropriados de pacientes com PVC-CM tragam benefícios significativos, melhorando a qualidade de vida (QV), os sintomas/admissões de IC e a expectativa de vida. Atualmente, esses pacientes recebem ablação por radiofrequência (RFA), drogas antiarrítmicas (AADs) ou nenhum tratamento, dependendo da experiência e dos recursos do médico. No entanto, não existe nenhum estudo prospectivo randomizado para apoiar o benefício da RFA. Assim, um estudo clínico randomizado multicêntrico de grande escala intitulado "Avaliação prospectiva da supressão de PVC na cardiomiopatia (PAPS)" foi planejado para comparar essas estratégias de tratamento. No entanto, um estudo piloto PAPS é proposto para estimar melhor a população potencial de pacientes afetados, limitações de inscrição, taxa de resultados clínicos, cruzamento potencial e desistência. Este estudo piloto é fundamental para melhor projetar e potencializar o estudo PAPS multicêntrico em larga escala.

Objetivo. O estudo piloto PAPS é um ensaio clínico randomizado para avaliar a viabilidade de inscrição, randomização de estratégias de tratamento e retenção de participantes com PVCs frequentes e CM associada.

Hipóteses. Nossas principais hipóteses do estudo piloto do PAPS são:

  1. Um estudo clínico PAPS randomizado em grande escala é viável com barreiras mínimas de inclusão, cruzamento de tratamento e abandono devido a um design exclusivo, incluindo um curto período de observação e estratégia de supressão de PVC em todos os participantes.
  2. A taxa de respondedores (definida como melhoria de LVEF ≥ 10% pontos) apenas com tratamento médico para IC durante o período de observação será inferior a 15%. Em contraste, RFA e AADs terão uma taxa de resposta de pelo menos 35% na mesma população. Além disso, a RFA terá uma taxa de resposta maior em 1 ano quando comparada à terapia com AAD.
  3. A RFA terá uma taxa mais baixa de eventos adversos compostos (piora da classe NYHA, admissão por IC, efeitos colaterais e complicações do tratamento e morte), carga de arritmia e uma melhor tolerância a longo prazo do que os AADs.

Métodos. Um estudo piloto clínico prospectivo está planejado para provar a viabilidade de um ensaio clínico multicêntrico em grande escala (estudo PAPS) de pacientes com provável PVC-CM. Este estudo piloto incluirá 36 pacientes com PVCs frequentes (carga ≥10%) e CM (LVEF ≤45%) e os randomizará para: 1) RFA ou 2) AADs. Antes do tratamento, todos os pacientes serão submetidos a uma RM cardíaca basal, se clinicamente indicado, e terão um período de observação de 3 meses (terapia médica ideal para IC). Para avaliar os efeitos da supressão do PVC, alterações na função VE, taxa de respondedores (definido acima), carga/arritmias do PVC e estado clínico/funcional (QV, sintomas de IC e admissões, classe NYHA) e eventos adversos serão comparados entre o período de observação e ambas as estratégias de supressão de PVC (RFA ou AAD). Para identificar a melhor estratégia de supressão de PVC, comparações semelhantes entre os grupos de tratamento RFA e AAD serão realizadas no acompanhamento de 12 meses usando um projeto de estudo prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE). Os regimes de tratamento serão comparados em uma análise de intenção de tratar.

Em resumo, o estudo piloto PAPS multicêntrico destina-se a estimar melhor a prevalência de PVC-CM, provar a viabilidade e as taxas de resultados clínicos. Este estudo piloto com uma abordagem multidisciplinar abrirá caminho para um estudo PAPS randomizado em larga escala para identificar a melhor estratégia de tratamento para pacientes com PVC-CM. Tratar e reverter o PVC-CM com sua morbidade e mortalidade associadas à IC impactará não apenas os gastos com saúde, mas, o mais importante, melhorará a saúde do paciente, a qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção LV (FEVE calculada < ou igual a 45% com base no eco) dentro de 150 dias após a inscrição (dia 0)
  • Carga de PVC > ou igual a 10% por pelo menos um monitor Holter ambulatorial de 24 horas (dentro de 150 dias após a inscrição (dia 0)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Uso atual de amiodarona ou nos últimos 2 meses
  • Uso atual de antiarrítmicos classe I ou III
  • Contraindicação ao uso de amiodarona ou qualquer outro antiarrítmico classe III
  • PVCs gravemente sintomáticos (incapaz de completar o período de observação de 3 meses)
  • DAC grave/significativa com revascularização planejada em futuro próximo
  • Bloqueio AV completo e dependente de marcapasso
  • Marcapasso ou CDI com >10% de estimulação RV
  • Doença cardíaca valvar grave ou cirurgia valvular/cardíaca planejada
  • Endocrinopatias não controladas/não tratadas
  • HTN não controlada, (PA sistólica >180mmHg ou diastólica >110 mmHg)
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Distúrbios sistêmicos infiltrativos e imunológicos
  • História familiar de MC dilatada em parente de primeiro grau
  • Abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas
  • Contra-indicação para anticoagulação aguda de curto prazo (devido à possível randomização para ablação)
  • Fibrilação e flutter atrial com resposta ventricular rápida com possível cardiomiopatia induzida por taquicardia
  • Possível etiologia infecciosa da cardiomiopatia
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Ablação de PVC anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
A ablação por radiofrequência (RFA) será realizada após um período de observação de 3 meses. EPS e RFA serão realizados usando técnicas e protocolos padrão semelhantes aos pacientes que não participam deste estudo clínico. No caso de PVCs polimórficos, todas as morfologias devem ser alvo de ablação
Procedimento: Remoção por radiofrequência
A RFA para obter a supressão do PVC será realizada usando técnicas e protocolos padrão semelhantes aos dos pacientes que não participam deste estudo clínico.
Outros nomes:
  • Ablação
Comparador Ativo: Droga Antiarrítmica
Drogas antiarrítmicas (AADs) só serão iniciadas após período de observação de 3 meses. A terapia de escolha com AAD é a amiodarona. Recomenda-se uma dose de ataque de 10 gramas de amiodarona, seguida de uma dose de manutenção de 200-400 mg por dia para obter uma supressão de PVC bem-sucedida. Os investigadores definem a supressão de PVC bem-sucedida apenas se ≥ 80% de redução absoluta na carga de PVC for alcançada após um medicamento ou intervenção. Alternativamente, sotalol e/ou propafenona podem ser considerados a critério dos eletrofisiologistas (dose de sotalol de pelo menos 120 mg duas vezes ao dia, propafenona 150-300 mg três vezes ao dia) se houver uma preocupação significativa quanto ao perfil de segurança da amiodarona.
Medicamento: Amiodarona (droga antiarrítmica)
A terapia de escolha com AAD é a amiodarona. Recomenda-se uma dose de ataque de 10 gramas de amiodarona, seguida de uma dose de manutenção de 200-400 mg por dia para obter uma supressão de PVC bem-sucedida. Alternativamente, sotalol e/ou propafenona podem ser considerados a critério dos eletrofisiologistas (dose de sotalol de pelo menos 120 mg duas vezes ao dia, propafenona 150-300 mg três vezes ao dia) se houver uma preocupação significativa quanto ao perfil de segurança da amiodarona.
Outros nomes:
  • Amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo após supressão de CVP
Prazo: 12 meses
Compare a melhora geral ou alteração na LVEF entre os grupos RFA e AAD.
12 meses
Respondentes à estratégia de supressão de PVC
Prazo: 12 meses
A avaliação do número de respondedores (delta LVEF ≥ 10%) após as estratégias de supressão de PVC avaliará a eficácia da RFA e AADs para reverter ou melhorar a cardiomiopatia induzida por PVCs frequentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de PVC bem-sucedida
Prazo: 12 meses
Eficácia da ablação por radiofrequência vs. drogas antiarrítmicas para alcançar a supressão de PVC com sucesso (definida como uma redução da carga de PVC maior que ≥80%).
12 meses
Eventos Adversos Compostos
Prazo: 12 meses
Ponto final composto de eventos adversos, incluindo piora na classe funcional da NYHA (I-IV), número de IC e internações relacionadas a doenças cardíacas, complicações de RFA e efeitos adversos de AAD e morte cardiovascular.
12 meses
Carga de Arritmia Composta
Prazo: 12 meses
Ponto final composto de carga de arritmia, incluindo recorrência de CVP, arritmias ventriculares não sustentadas (< 30 segundos) e sustentadas (> 30 segundos) e morte cardíaca súbita arrítmica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Colaboradores

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este é apenas um estudo piloto de PVCs frequentes e cardiomiopatia. Os resultados desses dados preliminares não fornecerão dados definitivos finais, mas os investigadores os disponibilizarão. No entanto, os investigadores deixarão claro que esses dados piloto não se destinam a responder aos benefícios de diferentes estratégias de supressão de PVC para evitar interpretações errôneas ou conclusões imprecisas com base apenas em dados preliminares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3-6 meses após a conclusão do estudo piloto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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