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Prospektive Bewertung der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Kardiomyopathie (PAPS) (PAPS)

13. April 2021 aktualisiert von: Jose Huizar, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Prospektive Bewertung der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen bei Kardiomyopathie (PAPS): Eine Pilotstudie

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) koexistieren bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und LV-Dysfunktion. Es hat sich gezeigt, dass häufige PVCs eine reversible Kardiomyopathie (PVC-CM) induzieren.

In diese klinische Pilotstudie werden 36 Patienten mit häufigen PVCs (Belastung > 10 %) und CM (LVEF < 45 %) aufgenommen und randomisiert entweder: 1) RFA oder 2) AADs. Vor der Behandlung werden die Patienten bei klinischer Indikation einer kardialen MRT-Basisuntersuchung unterzogen, gefolgt von einer 3-monatigen Beobachtungsphase (optimale medikamentöse Herzinsuffizienztherapie). Änderungen der LV-Funktion/Narbe, VES-Belastung/Arrhythmien und des klinischen/funktionalen Status (QOL, HF-Symptome und -Einweisungen, NYHA-Klasse) sowie unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Beobachtungszeitraums bewertet und mit VES-Unterdrückungsstrategien (RFA oder AAD) verglichen. Ein ähnlicher Vergleich wird zwischen RFA- und AAD-Behandlungsgruppen während einer 12-monatigen Nachbeobachtung unter Verwendung eines prospektiv randomisierten offenen, verblindeten Endpunktstudiendesigns (PROBE) durchgeführt. Die Behandlungsschemata werden in einer Intention-to-treat-Analyse verglichen. Darüber hinaus werden insgesamt 20.000 aufeinanderfolgende ambulante EKG-Holter-Monitore aller teilnehmenden Zentren untersucht, um alle Patienten mit einer wahrscheinlichen Diagnose von PVC-CM zu identifizieren.

Diese Pilotstudie soll die Prävalenz dieser klinischen Entität abschätzen und den Weg für eine groß angelegte randomisierte Studie ebnen, um die beste Behandlungsstrategie für Patienten mit PVC-CM zu ermitteln. Die Behandlung und Umkehrung dieser unterschätzten PVC-CM kann die Gesundheit des Patienten verbessern und in der Folge die Gesundheitsausgaben für Herzinsuffizienz senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Es hat sich gezeigt, dass häufige PVCs eine reversible Kardiomyopathie (PVC-CM) induzieren. Es ist jedoch unklar, warum einige Patienten eine PVC-CM entwickeln und andere nicht. Es wird angenommen, dass eine angemessene Diagnose und Behandlung von Patienten mit PVC-CM erhebliche Vorteile mit sich bringt, indem sie die Lebensqualität (QOL), Herzinsuffizienzsymptome / -einweisungen und die Lebenserwartung verbessert. Derzeit werden diesen Patienten je nach Erfahrung und Ressourcen des Arztes Radiofrequenzablation (RFA), Antiarrhythmika (AADs) oder gar keine Behandlung angeboten. Dennoch existiert keine randomisierte prospektive Studie, die den Nutzen der RFA belegt. Daher ist eine groß angelegte multizentrische randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Prospective Assessment of PVC Suppression in Cardiomyopathy (PAPS)“ geplant, um diese Behandlungsstrategien zu vergleichen. Es wird jedoch eine PAPS-Pilotstudie vorgeschlagen, um die potenziell betroffene Patientenpopulation, die Einschränkungen bei der Aufnahme, die Rate der klinischen Ergebnisse, potenzielle Überschneidungen und Studienabbrüche besser abzuschätzen. Diese Pilotstudie ist der Schlüssel zur besseren Gestaltung und Unterstützung der groß angelegten multizentrischen PAPS-Studie.

Zielsetzung. Die PAPS-Pilotstudie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme, der Randomisierung von Behandlungsstrategien und der Bindung von Teilnehmern mit häufigen PVCs und damit verbundenem CM.

Hypothesen. Unsere Haupthypothesen der PAPS-Pilotstudie sind:

  1. Eine groß angelegte randomisierte klinische PAPS-Studie ist mit minimalen Hindernissen für die Aufnahme, den Behandlungswechsel und den Abbruch aufgrund eines einzigartigen Designs, einschließlich eines kurzen Beobachtungszeitraums und einer PVC-Unterdrückungsstrategie bei allen Teilnehmern, durchführbar.
  2. Die Ansprechrate (definiert als Verbesserung der LVEF ≥ 10 %-Punkte) mit medikamentöser HF-Therapie allein während des Beobachtungszeitraums beträgt weniger als 15 %. Im Gegensatz dazu haben RFA und AADs eine Ansprechrate von mindestens 35 % in derselben Population. Darüber hinaus weist die RFA im Vergleich zur AAD-Therapie eine höhere 1-Jahres-Ansprechrate auf.
  3. RFA wird eine niedrigere Rate an kombinierten unerwünschten Ereignissen (Verschlechterung der NYHA-Klasse, Aufnahme von Herzinsuffizienz, Behandlungsnebenwirkungen und -komplikationen und Tod), Arrhythmielast und eine bessere Langzeitverträglichkeit als AADs aufweisen.

Methoden. Eine prospektive klinische Pilotstudie ist geplant, um die Machbarkeit einer groß angelegten multizentrischen klinischen Studie (PAPS-Studie) an Patienten mit wahrscheinlicher PVC-CM zu beweisen. In diese Pilotstudie werden 36 Patienten mit häufigen PVCs (Belastung ≥ 10 %) und CM (LVEF ≤ 45 %) aufgenommen und randomisiert entweder: 1) RFA oder 2) AADs. Vor der Behandlung werden alle Patienten, sofern klinisch indiziert, einer Herz-MR-Basisuntersuchung unterzogen und erhalten eine 3-monatige Beobachtungszeit (optimale medizinische Herzinsuffizienztherapie). Um die Auswirkungen der PVC-Unterdrückung zu beurteilen, werden Änderungen der LV-Funktion, der Responderrate (oben definiert), der PVC-Belastung/Arrhythmien und des klinischen/funktionalen Status (QOL, HF-Symptome und -Einweisungen, NYHA-Klasse) sowie unerwünschte Ereignisse zwischen den Beobachtungszeiträumen verglichen und beide PVC-Unterdrückungsstrategien (RFA oder AAD). Um die beste PVC-Suppressionsstrategie zu ermitteln, werden ähnliche Vergleiche zwischen den RFA- und AAD-Behandlungsgruppen bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten unter Verwendung eines prospektiv randomisierten offenen, verblindeten Endpunktstudiendesigns (PROBE) durchgeführt. Die Behandlungsschemata werden in einer Intention-to-treat-Analyse verglichen.

Zusammenfassend soll die multizentrische PAPS-Pilotstudie die Prävalenz von PVC-CM besser abschätzen, die Machbarkeit und die Raten der klinischen Ergebnisse beweisen. Diese Pilotstudie mit einem multidisziplinären Ansatz wird den Weg für eine groß angelegte randomisierte PAPS-Studie ebnen, um die beste Behandlungsstrategie für Patienten mit PVC-CM zu identifizieren. Die Behandlung und Umkehrung von PVC-CM mit der damit verbundenen HF-Morbidität und -Mortalität wird sich nicht nur auf die Gesundheitsausgaben auswirken, sondern vor allem die Gesundheit, Lebensqualität und Langzeitprognose des Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV-Dysfunktion (berechnete LVEF < oder gleich 45 % basierend auf Echo) innerhalb von 150 Tagen nach der Registrierung (Tag 0)
  • PVC-Belastung > oder gleich 10 % durch mindestens einen ambulanten 24-Stunden-Holter-Monitor (innerhalb von 150 Tagen nach der Registrierung (Tag 0))

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Aktuelle Anwendung von Amiodaron oder innerhalb der letzten 2 Monate
  • Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika Klasse I oder III
  • Kontraindikation für die Anwendung von Amiodaron oder anderen Antiarrhythmika der Klasse III
  • Schwer symptomatische PVCs (kann den 3-monatigen Beobachtungszeitraum nicht abschließen)
  • Schwere/signifikante CAD mit geplanter Revaskularisierung in naher Zukunft
  • Kompletter AV-Block und schrittmacherabhängig
  • Schrittmacher oder ICD mit >10 % RV-Stimulation
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder geplante Herzklappen-/Herzoperation
  • Unkontrollierte / unbehandelte Endokrinopathien
  • Unkontrollierte HTN (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Systemische infiltrative und Immunerkrankungen
  • Familiengeschichte von dilatiertem CM bei einem Verwandten ersten Grades
  • Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum
  • Kontraindikation für kurzfristige akute Antikoagulation (aufgrund möglicher Randomisierung zur Ablation)
  • Vorhofflimmern und -flattern mit schneller ventrikulärer Reaktion mit möglicher Tachykardie-induzierter Kardiomyopathie
  • Mögliche infektiöse Ätiologie der Kardiomyopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige PVC-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Radiofrequenzablation (RFA) wird nach 3 Monaten Beobachtungszeit durchgeführt. EPS und RFA werden unter Verwendung von Standardtechniken und -protokollen durchgeführt, die denen von Patienten ähneln, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen. Bei polymorphen PVCs sind alle Morphologien für die Ablation anzustreben
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
RFA zur Erzielung einer PVC-Unterdrückung wird unter Verwendung von Standardtechniken und -protokollen durchgeführt, die denen von Patienten ähneln, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.
Andere Namen:
  • Abtragung
Aktiver Komparator: Antiarrhythmikum
Antiarrhythmika (AADs) werden erst nach 3 Monaten Beobachtungszeit eingeleitet. AAD-Therapie der Wahl ist Amiodaron. Es wird eine Amiodaron-Aufsättigungsdosis von 10 Gramm empfohlen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200-400 mg täglich, um eine erfolgreiche PVC-Unterdrückung zu erreichen. Untersucher definieren eine erfolgreiche PVC-Unterdrückung nur dann, wenn nach einem Medikament oder einer Intervention eine absolute Reduktion der PVC-Belastung von ≥ 80 % erreicht wird. Alternativ können Sotalol und/oder Propafenon nach Ermessen der Elektrophysiologen in Betracht gezogen werden (Sotalol-Dosis von mindestens 120 mg zweimal täglich, Propafenon 150–300 mg dreimal täglich), wenn erhebliche Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Amiodaron bestehen.
Arzneimittel: Amiodaron (Antiarrhythmikum)
AAD-Therapie der Wahl ist Amiodaron. Es wird eine Amiodaron-Aufsättigungsdosis von 10 Gramm empfohlen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200-400 mg täglich, um eine erfolgreiche PVC-Unterdrückung zu erreichen. Alternativ können Sotalol und/oder Propafenon nach Ermessen der Elektrophysiologen in Betracht gezogen werden (Sotalol-Dosis von mindestens 120 mg zweimal täglich, Propafenon 150–300 mg dreimal täglich), wenn erhebliche Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Amiodaron bestehen.
Andere Namen:
  • Amiodaron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach PVC-Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die allgemeine Verbesserung oder Änderung der LVEF zwischen RFA- und AAD-Gruppen.
12 Monate
Antworten auf die PVC-Unterdrückungsstrategie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Anzahl der Responder (Delta-LVEF ≥ 10 %) nach PVC-Suppressionsstrategien wird die Wirksamkeit von RFA und AADs zur Umkehrung oder Verbesserung der durch häufige PVCs induzierten Kardiomyopathie bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche PVC-Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der Hochfrequenzablation im Vergleich zu Antiarrhythmika zur Erzielung einer erfolgreichen VES-Unterdrückung (definiert als Reduktion der VES-Belastung um mehr als ≥80 %).
12 Monate
Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt unerwünschter Ereignisse, einschließlich Verschlechterung in der NYHA-Funktionsklasse (I-IV), Anzahl der HI- und kardiobedingten Einweisungen, RFA-Komplikationen und AAD-Nebenwirkungen und kardiovaskulärer Tod.
12 Monate
Zusammengesetzte Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt der Arrhythmielast, einschließlich PVC-Rezidiv, nicht anhaltender (< 30 Sek.) und anhaltender (> 30 Sek.) ventrikulärer Arrhythmien und arrhythmischem plötzlichem Herztod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Studienleiter: Jose F Huizar, M.D., McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist lediglich eine Pilotstudie zu häufigen PVCs und Kardiomyopathie. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Daten werden keine endgültigen endgültigen Daten liefern, die Ermittler werden sie jedoch zur Verfügung stellen. Die Forscher werden jedoch klarstellen, dass diese Pilotdaten nicht dazu bestimmt sind, die Vorteile verschiedener PVC-Unterdrückungsstrategien zu beantworten, um Fehlinterpretationen oder ungenaue Schlussfolgerungen zu vermeiden, die ausschließlich auf vorläufigen Daten beruhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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