一项评估局部 SM04755 溶液在健康志愿者中的致敏潜力的重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 研究
2018年4月10日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
评估局部 SM04755 溶液的致敏潜力的第 1 阶段、单中心、重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 研究
这是一项单中心、随机、对照、受试者比较、单剂量研究，以确定 SM04755 溶液在半封闭贴片条件下对正常皮肤的致敏潜力。
研究概览
详细说明
该第 1 阶段重复侮辱斑贴试验 (RIPT) 研究是一项单中心研究，将局部 SM04755 溶液重复应用于健康志愿者的皮肤。
本研究将通过治疗紧急不良事件 (TEAE)、反应等级和研究者对刺激和致敏的评估来评估测试材料诱发接触致敏的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24503
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康成年男性和女性
- 任何 Fitzpatrick 皮肤类型或种族的受试者，前提是他们的皮肤色素沉着程度在研究者或指定人员看来不会干扰研究评估
- 在第 1 天初始贴剂应用之前，受试者背部的贴剂应用部位没有刺激迹象（即反应等级为“0”）
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有预定的研究访问、尿妊娠试验（如果适用）、避孕要求（男性和女性）和其他研究要求
- 受试者愿意在研究期间避免大量日晒、光疗或使用日光浴沙龙
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 性活跃且不愿在研究期间使用高效避孕方法的育龄妇女，包括双屏障、宫内节育器或激素避孕联合单屏障或禁欲
- 在第 1 天之前的 30 天内有过无保护性交的育龄妇女
- 性活跃且不愿意使用安全套且有能够怀孕的伴侣的男性，如果双方均未接受绝育手术，和/或不愿使用双重屏障或其伴侣不使用的男性一种高效的节育方法（例如宫内节育器或结合单一屏障的激素避孕）
- 受试者有任何皮肤状况，在研究者看来，可能会干扰研究评估或使受试者因参与研究而面临不适当的风险
- 受试者患有严重的特应性皮炎/湿疹、牛皮癣或慢性哮喘
- 受试者有纹身、过多的头发、痣、疤痕等会干扰修补
- 受试者有对任何测试材料的任何成分敏感的历史
- 使用以下任何药物：
- 第 1 天前 4 周内全身或局部使用糖皮质激素
- 在第 1 天之前的 1 周内使用全身或局部镇痛药（例如 NSAIDs、高剂量阿司匹林等）。注意：允许每日使用≤325 mg 的阿司匹林用于心血管疾病或预防。 泰诺每日最大使用量≤3000 mg 是允许的。
- 第 1 天前 1 周内使用抗组胺药。注意：允许使用 H2 阻滞剂，例如 Pepcid、Zantac 和 Tagamet。
- 第 1 天前 1 周内服用消炎药
- 第 1 天前 4 周内（或生物制品第 1 天前 6 个半衰期内）的免疫抑制药物（例如 TNF-α 抑制剂、外用他克莫司等）
- 受试者之前接受过 SM04755 治疗
- 通过面谈确定受试者患有乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的活动性感染
- 参加临床研究试验，包括在筛选前 8 周内收到研究产品或任何实验性治疗程序，或计划参加任何此类试验；参与试验的最后日期，而不是研究产品的最后接收日期，必须至少在筛选前 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：90 毫克/毫升 SM04755 溶于水
90 mg/mL SM04755 溶于水，通过贴剂涂抹
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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实验性的：90 mg/mL SM04755 水溶液载体
90 mg/mL SM04755 水性载体通过贴片应用
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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实验性的：90 mg/mL SM04755 水溶液（不含苯甲醇）
90 mg/mL SM04755 溶于水性载体（不含苯甲醇），通过贴片应用
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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其他：车辆
通过贴片应用水性载体
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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其他：白凡士林
白色凡士林（阴性对照）通过贴片应用
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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其他：月桂基硫酸钠
月桂基硫酸钠 (SLS 0.5%)（阳性对照）通过贴片应用
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医疗保健专业人员在第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天的诱导期以及第 36 天的挑战期为受试者贴上了贴剂。
在移除和反应分级之前，受试者将佩戴贴片大约 48-72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试材料的接触致敏潜力，如治疗紧急情况所测量
大体时间：第 40 天的基线（或通过 TEAE 的观察期）
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第 40 天的基线（或通过 TEAE 的观察期）
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通过反应等级测量的测试材料的接触致敏电位
大体时间：第 38-40 天的基线
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反应等级按 5 分制测量，从 0 到 4（0 = 没有刺激迹象，4 = 红斑伴水肿和起泡）
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第 38-40 天的基线
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通过研究者对刺激和致敏性的评估来测量测试材料的接触致敏潜力
大体时间：第 40 天的基线
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第 40 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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