Varlitinib 联合卡培他滨治疗中国晚期或转移性胆道癌患者
2020年11月18日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
一项 2A 期、单组、多中心的 Varlitinib 加卡培他滨在中国晚期或转移性胆道癌患者中的研究，这些患者至少接受了 1 线全身治疗
Varlitinib 的该方案是为治疗胆道癌而开发的。
Varlitinib（也称为 ASLAN001）是一种小分子三磷酸腺苷竞争性酪氨酸激酶抑制剂——表皮生长因子受体 (EGFR)、人表皮生长因子受体 (HER)2 和 HER4。
通过同时抑制这些受体，Varlitinib 可能对癌症患者有益。
本研究的目的是确定 Varlitinib 联合卡培他滨治疗胆道癌的安全性和有效性。
符合条件的患者将接受 Varlitinib 联合卡培他滨治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- No.81 Hospital of The Chinese People's Liberation Army
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Nanjing、中国
- There is 22 sites located in other cities of China, including Nanjing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌患者，包括肝内或肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹癌。 这包括胆道癌的临床诊断和腺癌的组织学确认。
- 接受过且仅接受过一种且仅一种先前的全身治疗或具有疾病进展的放射学证据的晚期或转移性疾病的患者。 这种先前的全身治疗线还必须包含吉西他滨
- 患有基于 RECIST v1.1 的影像学可测量疾病的患者。
- 没有胆管阻塞证据的患者，除非阻塞通过局部治疗得到控制，或者胆管树可以通过内窥镜或经皮支架置入术减压，随后胆红素降至正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍以下。
- 获得书面知情同意书时年满18岁且未满99岁，能够理解并愿意签署知情同意书的患者。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1。
具有足够器官和血液学功能的患者：
血液功能，如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
肾功能如下：
- 估计肾小球滤过率或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73m2
肝功能，如下：
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- AST 和 ALT ≤ 5 x ULN
排除标准：
- 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过抗癌治疗。
- 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过针对目标病灶的放疗或局部治疗。
- 患者在进入研究前 14 天内接受过重大外科手术。
- 患者有转移性脑病灶，包括无症状和控制良好的病灶。
- 患者患有吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术、或口服药物吞咽困难和滞留。
- 患者有任何临床显着病症的病史或存在，研究者认为这些病症可能危及患者的安全或研究结果的有效性。
- 除非缓解期超过 1 年，否则患者有任何其他恶性肿瘤病史。 （以治愈为目的治疗的皮肤癌和宫颈原位癌不具有排他性）。
- 女性患者怀孕或哺乳。
- 先前接受过 varlitinib 治疗或先前接受过卡培他滨作为晚期或转移性疾病一线治疗的患者。 对于既往接受过卡培他滨作为放疗增敏剂或作为辅助治疗一部分的患者，并且在最后一次卡培他滨辅助治疗后疾病复发超过 6 个月，他们的卡培他滨治疗将不被视为转移性全身化疗的一线/晚期疾病，因此他们可以参与研究。
- 患者在接受第一剂研究药物之前的最后 14 天内接受过任何研究药物（或使用过研究设备）。
- 患者有未解决或不稳定的严重毒性（≥CTCAE 4.03 2 级），但贫血、虚弱和脱发除外，原因是先前给予另一种研究药物和/或先前的癌症治疗。
- 患者已知 HIV、活动性丙型肝炎或乙型肝炎病毒检测呈阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL。
- 患者在过去 1 年内有已知的药物成瘾史，因为不遵守研究产品的风险可能更高。
- 患者在研究期间需要持续接受质子泵抑制剂治疗。
- 患者的基线校正 QT 间期 QTc > 450 ms 或患有已知的长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、有症状的室性心动过速、筛查访视前过去 3 个月的不稳定心脏综合征、> 2 级纽约心脏协会心力衰竭， > 2 级加拿大心血管学会心绞痛，或接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砒霜、多非利特或索他洛尔美沙酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varlitinib 和卡培他滨
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口服片剂，每天两次
口服片剂，每天两次，持续 2 周，然后在 3 周的周期中休息 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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客观缓解率定义为根据放射学数据的独立中央审查 (ICR)，根据 RECIST v1.1 标准定义的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 最佳缓解患者比例。
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通过学习持续时间，估计 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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无进展生存期定义为从治疗开始到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间。
进展是根据 RECIST v1.1 标准定义的，并将使用来自 ICR 的数据得出。
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通过学习持续时间，估计 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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疾病控制率定义为确认 CR 或 PR 反应或从开始治疗起至少十二周（- 5 天）病情稳定的患者人数 (%)。
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通过学习持续时间，估计 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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反应持续时间被定义为从第一次记录的反应日期到记录的疾病进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，在被归类为评估 ORR 的确认反应者的患者子集中。
反应结束应与用于 PFS 终点的任何原因导致的疾病进展或死亡日期一致。
DoR 将使用 ICR 数据计算。
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通过学习持续时间，估计 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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通过学习持续时间，估计 2 年
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Varlitinib 联合卡培他滨时的安全性和耐受性
大体时间：通过学习持续时间，估计 2 年
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根据 CTCAE 4.03 分类的 AE 发生率以及安全参数相对于基线的变化
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通过学习持续时间，估计 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月13日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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瓦利替尼的临床试验
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ASLAN PharmaceuticalsSyneos Health; bioRASI, LLC; CMIC Co, Ltd. Japan完全的
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National Cancer Centre, Singapore终止