進行性または転移性胆道がんの中国人患者におけるバルリチニブとカペシタビンの併用

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性（切除不能）または転移性胆道がん（肝内または肝外胆管がん、胆嚢がん、およびファーター膨大部のがんを含む）の患者。 これには、腺癌の組織学的確認を伴う胆道癌の臨床診断が含まれます。
2. 全身治療または進行性または転移性疾患の 1 つだけの以前のラインを受けて失敗した患者で、疾患進行の放射線学的証拠がある患者。 この全身治療の前のラインには、ゲムシタビンも含まれている必要があります
3. -RECIST v1.1に基づいてX線撮影で測定可能な疾患を有する患者。
4. -胆管閉塞の証拠のない患者、閉塞が局所治療によって制御されている場合、または内視鏡的または経皮的ステント留置によって胆道樹が減圧され、その後ビリルビンが正常の上限レベル（ULN）の1.5倍未満に減少する場合を除きます。
5. -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上99歳以下であり、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある患者。
6. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 です。

7. 十分な臓器および血液機能を有する患者:

   1. 以下のような血液学的機能：

      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • 血小板数≧100×109/L

   2. 次のような腎機能：

      • -推定糸球体濾過率またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分/1.73m2

   3. 肝機能、以下のとおり：

      • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
      • -ASTおよびALT≤5 x ULN

除外基準:

1. -患者は現在抗がん療法を受けているか、過去3週間以内に受けました。
2. -患者は現在、標的病変に対して過去3週間以内に放射線治療または局所治療を受けているか受けています。
3. 患者は、研究登録前の14日以内に主要な外科的処置を受けています。
4. 患者には、無症候性および十分に制御された病変を含む転移性脳病変があります。
5. 患者は、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または経口薬の嚥下および保持の困難を抱えています。
6. -患者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な状態の病歴または存在を持っています。
7. 1年以上寛解していない限り、患者には他の悪性腫瘍の病歴があります。 （治癒目的で治療された皮膚癌および子宮頸部の同部位癌は除外されない）。
8. 女性患者は妊娠中または授乳中です。
9. -以前にバルリチニブで治療された患者、または進行性または転移性疾患の第一選択療法として以前にカペシタビンで治療された患者。 以前に放射線増感剤として、または補助療法の一部としてカペシタビンを投与された患者で、カペシタビン補助療法の最終投与後 6 か月以上にわたって疾患が再発した患者については、そのカペシタビン療法は転移に対する全身化学療法のラインとは見なされません。 /進行した病気、したがって彼らは研究に参加することができます.
10. -患者は、治験薬の最初の投与を受ける前の過去14日以内に治験薬を受け取った（または治験機器を使用した）。
11. 患者は、別の治験薬の以前の投与および/または以前のがん治療による、貧血、無力症、および脱毛症を除いて、未解決または不安定な重篤な毒性（CTCAE 4.03グレード2以上）を持っています。
12. -患者は、HIV、活動性C型肝炎、またはB型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸によるB型肝炎感染の既知の陽性検査を受けており、2000 IU / mLを超えています。
13. -患者は、過去1年以内に薬物中毒の既知の病歴を持っています。これは、治験薬への違反のリスクが高い可能性があることに基づいています。
14. -患者は、研究期間中、プロトンポンプ阻害剤による継続的な治療が必要です。
15. -ベースライン補正QT間隔QTc> 450ミリ秒の患者、または既知のQT延長症候群、トルサードドポワント、症候性心室頻拍、スクリーニング訪問前の過去3か月の不安定な心臓症候群、>クラス2ニューヨーク心臓協会の心不全、 > グレード 2 カナダ心血管学会狭心症、またはキニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ドロネダロン、ヒ素、ドフェチリド、またはソタロール メタドンを受けている。