- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03231176
Varlitinib Plus Capecitabine kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals
Vaihe 2A, yksihaarainen, monikeskustutkimus, Varlitinib Plus Capecitabine -tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
Tämä varlitinib-protokolla on kehitetty sappitiesyövän hoitoon.
Varlitinibi (tunnetaan myös nimellä ASLAN001) on pienimolekyylinen adenosiinitrifosfaatilla kilpaileva tyrosiinikinaasien - epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2 ja HER4:n - estäjä.
Varlitinibistä voi olla hyötyä syöpäpotilaille, koska se estää samanaikaisesti näitä reseptoreita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varlitinibin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä kapesitabiinin kanssa sappitiesyövän hoidossa.
Tukikelpoiset potilaat saavat varlitinibia ja kapesitabiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- No.81 Hospital of The Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Kiina
- There is 22 sites located in other cities of China, including Nanjing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä ja Vaterin Ampulla-syöpä. Tämä sisältää sappitiesyövän kliinisen diagnoosin ja adenokarsinooman histologisen vahvistuksen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhtä ja vain yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa ja jotka ovat epäonnistuneet, tai edennyt tai metastaattinen sairaus, jolla on radiologista näyttöä taudin etenemisestä. Tämän aikaisemman systeemisen hoidon sarjan tulee sisältää myös gemsitabiinia
- Potilaat, joilla on RECIST v1.1:een perustuva radiografisesti mitattavissa oleva sairaus.
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, ellei tukos ole hallinnassa paikallisella hoidolla tai joiden sappipuu voidaan purkaa endoskooppisella tai perkutaanisella stentauksella, minkä seurauksena bilirubiini alenee alle 1,5 x normaalin ylätason (ULN).
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 99-vuotiaita tai nuorempia kirjallisen tietoisen suostumuksen saamishetkellä ja pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita allekirjoittamaan.
- Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1.
Potilaat, joilla on riittävä elin ja hematologinen toiminta:
Hematologinen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Munuaisten toiminta seuraavasti:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2
Maksan toiminta seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST ja ALT ≤ 5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat parhaillaan tai ovat saaneet syöpähoitoa viimeisten 3 viikon aikana.
- Potilaat ovat parhaillaan saaneet tai ovat saaneet säteily- tai paikallishoitoa viimeisen 3 viikon aikana kohdevaurion (kohdevaurioiden) vuoksi.
- Potilaille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilailla on metastaattinen aivoleesio(t), mukaan lukien oireeton ja hyvin hallittu vaurio(t).
- Potilailla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavia sairauksia, mahalaukun tai ohutsuolen resektiota tai suun kautta otettavien lääkkeiden nielemis- ja säilytysvaikeuksia.
- Potilaalla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Potilailla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät he ole olleet remissiossa yli vuoden. (ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, eivät ole poissulkevia).
- Naispotilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu varlitinibillä tai joita on aiemmin hoidettu kapesitabiinilla edenneen tai metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet kapesitabiinia säteilyherkistäjänä tai osana adjuvanttihoitoaan ja heidän sairautensa on uusiutunut yli 6 kuukauden ajan viimeisen kapesitabiiniadjuvanttihoidon annoksen jälkeen, heidän kapesitabiinihoitoaan ei pidetä systeemisen kemoterapian sarjana metastaattisten sairauksien hoitoon. /edennyt sairaus, ja siten he voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta) viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Potilailla on ratkaisematonta tai epästabiilia vakavaa toksisuutta (≥CTCAE 4,03, aste 2), lukuun ottamatta anemiaa, voimattomuutta ja hiustenlähtöä, jotka johtuvat aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
- Potilailla tiedetään olevan positiivinen HIV-testi, aktiivinen hepatiitti C tai hepatiitti B -infektio ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappopitoisuus ylittää 2000 IU/ml.
- Potilailla on tiedetty huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana, koska tutkimustuotteen noudattamatta jättämisen riski saattaa olla suurempi.
- Potilaat tarvitsevat jatkuvaa hoitoa protonipumpun estäjillä tutkimusjakson aikana.
- Potilaiden lähtötilanteen korjattu QT-aika QTc> 450 ms tai potilailla, joilla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes, oireinen kammiotakykardia, epästabiili sydämen oireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, > luokan 2 New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta, > asteen 2 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris tai kinidiinin, prokaiiniamidin, disopyramidin, amiodaronin, dronedaronin, arseenin, dofetilidin tai sotalolimetadonin saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varlitinibi ja kapesitabiini
|
suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä
suun kautta otettavat tabletit kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on vahvistettu paras osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti radiologisten tietojen riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) perusteella.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole).
Eteneminen määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, ja se johdetaan käyttämällä ICR:n tietoja.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vahvistettu CR- tai PR-vaste tai joilla sairaus on stabiili vähintään kahdentoista viikon (-5 päivää) hoidon aloittamisesta.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut, potilaiden alajoukossa, jotka on luokiteltu vahvistetuiksi reagoineiksi ORR:n arvioinnissa.
Vasteen päättymisen tulee olla sama kuin taudin etenemispäivä tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa PFS-päätepisteessä käytetystä syystä.
DoR lasketaan käyttämällä ICR-tietoja.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Varlitinibin turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä kapesitabiiniin
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
CTCAE 4.03:n mukaisesti luokiteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset turvallisuusparametrien lähtötasosta
|
Koko opiskeluaika, arviolta 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN001-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat