Warlitynib plus kapecytabina u chińskich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowym lub zewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych, rakiem pęcherzyka żółciowego i rakiem brodawki Vatera. Obejmuje to diagnostykę kliniczną raka dróg żółciowych z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka.
2. Pacjenci, u których nie powiodła się jedna i tylko jedna wcześniejsza linia leczenia systemowego lub zaawansowana lub przerzutowa choroba z radiologicznymi dowodami progresji choroby. Ta wcześniejsza linia leczenia ogólnoustrojowego musi również zawierać gemcytabinę
3. Pacjenci z chorobą mierzalną radiologicznie w oparciu o RECIST v1.1.
4. Pacjenci bez objawów niedrożności dróg żółciowych, chyba że niedrożność jest kontrolowana przez leczenie miejscowe lub u których można odbarczyć drogi żółciowe przez endoskopowe lub przezskórne stentowanie, a następnie obniżyć stężenie bilirubiny poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
5. Pacjenci, którzy w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody mają lub więcej niż 18 lat i mniej niż 99 lat, są w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i chcą go podpisać.
6. Pacjenci mają stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

7. Pacjenci z prawidłową czynnością narządową i hematologiczną:

   1. Funkcja hematologiczna, jak następuje:

      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
      • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l

   2. Funkcje nerek, jak następuje:

      • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego lub klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2

   3. Czynność wątroby, jak następuje:

      • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
      • AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci są obecnie w trakcie lub otrzymywali terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 tygodni.
2. Pacjenci są obecnie poddawani lub otrzymywali radioterapię lub leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 3 tygodni z powodu docelowej zmiany (zmian).
3. Pacjenci przeszli poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci mają przerzutowe zmiany w mózgu, w tym zmiany bezobjawowe i dobrze kontrolowane.
5. Chorzy mają zespół złego wchłaniania, choroby znacząco upośledzające funkcje przewodu pokarmowego, resekcję żołądka lub jelita cienkiego, trudności w połykaniu i zatrzymywaniu leków doustnych.
6. Pacjenci mają w przeszłości lub występowały klinicznie istotne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności wyników badania.
7. Pacjenci mają historię innego nowotworu złośliwego, chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok. (rak skóry i rak w miejscu szyjki macicy leczony z zamiarem wyleczenia nie wyklucza).
8. Pacjentki są w ciąży lub karmią piersią.
9. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni warlitynibem lub byli wcześniej leczeni kapecytabiną jako lekiem pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie lub z przerzutami. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali kapecytabinę jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie lub w ramach leczenia uzupełniającego, u których wystąpił nawrót choroby przez ponad 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki uzupełniającej terapii kapecytabiną, ich terapia kapecytabiną nie będzie brana pod uwagę jako linia chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu przerzutów /zaawansowana choroba, a tym samym mogą uczestniczyć w badaniu.
10. Pacjenci otrzymywali jakikolwiek badany lek (lub korzystali z eksperymentalnego urządzenia) w ciągu ostatnich 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. U pacjentów występuje nierozwiązana lub niestabilna ciężka toksyczność (≥CTCAE 4,03 stopnia 2), z wyjątkiem niedokrwistości, osłabienia i łysienia, spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszym leczeniem raka.
12. Pacjenci mają znany dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B z kwasem dezoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B przekraczającym 2000 IU/ml.
13. Pacjenci mają znaną historię uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku, na tej podstawie, że może istnieć większe ryzyko niezgodności z badanym produktem.
14. Pacjenci wymagają ciągłego leczenia inhibitorami pompy protonowej w okresie badania.
15. Pacjenci mają wyjściowy skorygowany odstęp QT QTc > 450 ms lub pacjenci z rozpoznanym zespołem długiego odstępu QT, torsade de pointes, objawowym częstoskurczem komorowym, zespołem niestabilnego serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, > 2 klasa niewydolności serca według New York Heart Association, > dławica piersiowa stopnia 2 kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego lub przyjmująca chinidynę, prokainamid, dyzopiramid, amiodaron, dronedaron, arsen, dofetylid lub sotalol-metadon.