- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03231176
Varlitinib plus Capecitabine u čínských pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest
18. listopadu 2020 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals
Fáze 2A, jednoramenná, multicentrická, studie přípravku Varlitinib plus Capecitabine u čínských pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, kteří pokročili alespoň v 1 linii systémové terapie
Tento protokol pro Varlitinib je vyvinut pro léčbu rakoviny žlučových cest.
Varlitinib (také známý jako ASLAN001) je malomolekulární adenosintrifosfátový kompetitivní inhibitor tyrosinkináz – receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 a HER4.
Varlitinib může být prospěšný subjektům s rakovinou simultánní inhibicí těchto receptorů.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost varlitinibu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu rakoviny žlučových cest.
Způsobilí pacienti budou dostávat Varlitinib plus kapecitabin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- No.81 Hospital of The Chinese People's Liberation Army
-
Nanjing, Čína
- There is 22 sites located in other cities of China, including Nanjing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, včetně intrahepatálního nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a karcinomu Ampully z Vater. To zahrnuje klinickou diagnostiku karcinomu žlučových cest s histologickým potvrzením adenokarcinomu.
- Pacienti, kteří podstoupili a selhali pouze v jedné předchozí linii systémové léčby nebo pokročilého nebo metastatického onemocnění s radiologickým důkazem progrese onemocnění. Tato předchozí linie systémové léčby musí také obsahovat gemcitabin
- Pacienti s rentgenologicky měřitelným onemocněním na základě RECIST v1.1.
- Pacienti bez známek obstrukce žlučových cest, pokud není obstrukce zvládnuta lokální léčbou, nebo u kterých lze žlučový strom dekomprimovat endoskopickým nebo perkutánním stentováním s následným snížením bilirubinu pod 1,5násobek horní úrovně normálu (ULN).
- Pacienti, kteří jsou v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let a mladší 99 let a jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a jsou ochotni jej podepsat.
- Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Pacienti s adekvátní orgánovou a hematologickou funkcí:
Hematologická funkce, a to následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
Renální funkce, a to následovně:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2
Funkce jater takto:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- AST a ALT ≤ 5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou v současné době na protinádorové léčbě nebo v posledních 3 týdnech podstoupili protinádorovou léčbu.
- Pacienti v současné době podstupují ozařování nebo lokální léčbu cílové léze (lézí) v posledních 3 týdnech.
- Pacienti podstoupili velké chirurgické zákroky během 14 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti mají metastatické mozkové léze, včetně asymptomatické a dobře kontrolované léze (lézí).
- Pacienti mají malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekci žaludku nebo tenkého střeva nebo potíže s polykáním a udržením perorálních léků.
- Pacienti mají v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo platnost výsledků studie.
- Pacienti mají v anamnéze jiné malignity, pokud nejsou v remisi déle než 1 rok. (karcinom kůže a karcinom v místě děložního čípku léčený s kurativním záměrem není vylučující).
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni varlitinibem nebo byli dříve léčeni kapecitabinem jako terapií první volby pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. U pacientů, kteří již dříve dostávali kapecitabin jako radiosenzibilizátor nebo jako součást adjuvantní léčby a jejich onemocnění relabovalo déle než 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby kapecitabinem, nebude jejich léčba kapecitabinem považována za linii systémové chemoterapie pro metastázy /pokročilé onemocnění, a tak se mohou zúčastnit studie.
- Pacienti dostali jakýkoli zkoumaný lék (nebo použili zkušební zařízení) během posledních 14 dnů před obdržením první dávky studovaného léku.
- Pacienti mají nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitu (≥CTCAE 4,03 stupeň 2), s výjimkou anémie, astenie a alopecie, z předchozího podávání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.
- Pacienti mají známý pozitivní test na HIV, aktivní infekci hepatitidy C nebo hepatitidy B s deoxyribonukleovou kyselinou viru hepatitidy B přesahující 2000 IU/ml.
- Pacienti mají známou anamnézu drogové závislosti během posledního 1 roku na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko neshody s hodnoceným přípravkem.
- Pacienti potřebují během období studie nepřetržitou léčbu inhibitory protonové pumpy.
- Pacienti mají výchozí korigovaný QT interval QTc> 450 ms nebo pacienti se známým syndromem dlouhého QT intervalu, torsade de pointes, symptomatickou komorovou tachykardií, nestabilním srdečním syndromem v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou, > 2. třída srdečního selhání New York Heart Association, > 2. stupeň kanadské kardiovaskulární společnosti angina pectoris nebo užívající chinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, dronedaron, arsen, dofetilid nebo sotalol metadon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Varlitinib a Capecitabin
|
perorální tablety, dvakrát denně
perorální tablety, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka ve 3týdenních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou nejlepší odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR), jak je definováno kritérii RECIST v1.1, na základě nezávislého centrálního přehledu (ICR) radiologických dat.
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Přežití bez progrese definované jako doba od zahájení léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
Progrese je definována v souladu s kritérii RECIST v1.1 a bude odvozena z dat z ICR.
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou odpovědí CR nebo PR nebo se stabilním onemocněním po dobu minimálně dvanácti týdnů (- 5 dnů) od zahájení léčby.
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění v podskupině pacientů klasifikovaných jako potvrzení reagující na hodnocení ORR.
Konec odpovědi by se měl shodovat s datem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny použitým pro koncový bod PFS.
DoR bude vypočítáno pomocí dat ICR.
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Bezpečnost a snášenlivost varlitinibu v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků, kategorizovaných v souladu s CTCAE 4.03, a změny bezpečnostních parametrů od výchozí hodnoty
|
Délka studia odhadem 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLAN001-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na Varlitinib
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoCholangiokarcinomTchaj-wan, Korejská republika, Singapur
-
ASLAN PharmaceuticalsSyneos Health; bioRASI, LLC; CMIC Co, Ltd. JapanDokončenoRakovina žlučových cestSpojené státy, Austrálie, Čína, Hongkong, Maďarsko, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Singapur, Španělsko, Tchaj-wan
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoRakovina žaludkuEstonsko, Hongkong, Korejská republika, Litva, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko
-
ASLAN PharmaceuticalsStaženoPokročilá nebo metastatická rakovina žlučových cest
-
ASLAN PharmaceuticalsDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádory | Pokročilá nebo metastatická rakovina žlučových cestJaponsko
-
ASLAN PharmaceuticalsUkončenoRakovina žlučových cestTchaj-wan, Korejská republika, Singapur