중국의 진행성 또는 전이성 담도암 환자에서 Varlitinib + Capecitabine

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제불가) 또는 전이성 담관암(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 및 바터 팽대부 암종 포함)이 있는 환자. 여기에는 선암종의 조직학적 확인과 함께 담도암의 임상적 진단이 포함됩니다.
2. 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 진행성 또는 전이성 질환 또는 전신 치료의 단 하나의 이전 라인을 받았고 실패한 환자. 전신 치료의 이 이전 라인은 또한 젬시타빈을 포함해야 합니다.
3. RECIST v1.1에 근거하여 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 가진 환자.
4. 담관 폐쇄의 증거가 없는 환자, 단 국소 치료로 폐쇄가 조절되지 않는 환자 또는 내시경 또는 경피적 스텐트 시술로 담도계를 감압하여 빌리루빈 수치를 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만으로 낮출 수 있는 환자.
5. 서면 동의서를 얻을 당시 18세 이상이고 99세 이하이고 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.
6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

7. 적절한 장기 및 혈액학적 기능을 가진 환자:

   1. 다음과 같은 혈액학적 기능:

      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
      • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L

   2. 다음과 같은 신장 기능:

      • 예상 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73m2

   3. 다음과 같은 간 기능:

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      • AST 및 ALT ≤ 5 x ULN

제외 기준:

1. 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 지난 3주 이내에 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
2. 환자는 현재 표적 병변에 대해 지난 3주 이내에 방사선 또는 국소 치료를 받았거나 받은 적이 있습니다.
3. 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
4. 환자는 무증상 및 잘 제어된 병변(들)을 포함하는 전이성 뇌 병변(들)을 가지고 있습니다.
5. 환자는 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질병, 위 또는 소장의 절제 또는 경구 약물을 삼키고 유지하는 데 어려움이 있습니다.
6. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
7. 환자는 1년 이상의 차도가 없는 한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. (치유 목적으로 치료되는 피부 암종 및 자궁경부의 암종은 배제되지 않습니다).
8. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
9. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 이전에 바를리티닙으로 치료받았거나 이전에 카페시타빈으로 치료받은 적이 있는 환자. 이전에 방사선감작제 또는 보조 요법의 일부로 카페시타빈을 투여받았고 마지막 카페시타빈 보조 요법 투여 후 6개월 이상 질병이 재발한 환자의 경우, 카페시타빈 요법은 전이에 대한 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다. /진행성 질병, 따라서 그들은 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 지난 14일 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다(또는 조사 장치를 사용한 적이 있음).
11. 이전에 다른 시험용 약물을 투여했거나 이전에 암 치료를 받았기 때문에 빈혈, 무력증 및 탈모증을 제외하고 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성(≥CTCAE 4.03 등급 2)이 있는 환자.
12. 환자는 HIV, 활동성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산이 2000 IU/mL를 초과하는 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
13. 환자는 연구 제품에 대한 비순응 위험이 더 높을 수 있다는 근거로 지난 1년 이내에 알려진 약물 중독 병력이 있습니다.
14. 환자는 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제로 지속적인 치료가 필요합니다.
15. 기준선 교정 QT 간격 QTc > 450ms를 가진 환자 또는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 알려진 긴 QT 증후군, 비틀림, 증후성 심실 빈맥, 불안정 심장 증후군이 있는 환자, > 클래스 2 뉴욕심장협회 심부전, > 2등급 캐나다 심혈관계 협심증, 또는 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 드로네다론, 비소, 도페틸리드 또는 소탈롤 메타돈을 받고 있습니다.