机器人辅助腹腔镜陡峭特伦德伦堡位前列腺切除术中拉莫司琼对心率校正 QT 间期的影响
2020年8月23日 更新者：Yonsei University
腹膜内吹入二氧化碳可能会影响交感神经活动，从而导致心室复极化发生变化。
这反过来会导致心率校正 QT (QTc) 间隔的变化。
Ramosetron 是一种 5-羟色胺三受体拮抗剂，广泛用于止吐药。
然而，许多患者在服用 5-HT3 受体拮抗剂后观察到 QTc 间期延长。
本研究的目的是评估雷莫司琼对 QTc 间期的影响以及机器人辅助腹腔镜陡峭特伦德伦堡位置前列腺切除术中可能出现的心血管不良反应。
研究概览
详细说明
腹膜内吹入二氧化碳可能会影响交感神经活动，从而导致心室复极化发生变化。
这反过来会导致心率校正 QT (QTc) 间隔的变化。
Ramosetron 是一种 5-羟色胺三受体拮抗剂，广泛用于止吐药。
然而，许多患者在服用 5-HT3 受体拮抗剂后观察到 QTc 间期延长。
本研究的目的是评估雷莫司琼对 QTc 间期的影响以及机器人辅助腹腔镜陡峭特伦德伦堡位置前列腺切除术中可能出现的心血管不良反应。
将 56 例接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的 19 岁以上患者分为雷莫司琼组（n=28）和对照组（n=28）。
随机选择的雷莫司琼组患者在诱导后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
相反，对照组患者在诱导后给予相同体积的生理盐水，并在 QTc 间期测量后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
主要终点是组间 QTc 间期最大变化的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的患者
- 年龄超过 19 岁
排除标准：
- 术前心电图 (ECG) 异常，包括 QTc 间期 >500 毫秒、心室传导异常或心律失常
- 心脏病史，如起搏器插入、不稳定型心绞痛
- 使用已知会延长 QTc 间期的抗心律失常药物或药物
- 术前血清电解质水平异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷莫司琼组
随机选择的雷莫司琼组患者在诱导后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
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随机选择的雷莫司琼组患者在诱导后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
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安慰剂比较：安慰剂组
相反，对照组患者在诱导后给予相同体积的生理盐水，并在 QTc 间期测量后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
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相反，对照组患者在诱导后给予相同体积的生理盐水，并在 QTc 间期测量后给予 0.3 mg 雷莫司琼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTc间期的最大变化
大体时间：仰卧位麻醉诱导前（基线）
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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仰卧位麻醉诱导前（基线）
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QTc间期的最大变化
大体时间：气管插管后 10 分钟 (Intu-10 min.)
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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气管插管后 10 分钟 (Intu-10 min.)
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QTc间期的最大变化
大体时间：在使用 CO2 气腹 (T-on) 的陡峭特伦德伦堡位置后立即
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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在使用 CO2 气腹 (T-on) 的陡峭特伦德伦堡位置后立即
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QTc间期的最大变化
大体时间：使用 CO2 气腹在陡峭的特伦德伦堡位置后 30 分钟（T-30 分钟）
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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使用 CO2 气腹在陡峭的特伦德伦堡位置后 30 分钟（T-30 分钟）
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QTc间期的最大变化
大体时间：陡峭的特伦德伦堡姿势后 60 分钟，使用 CO2 气腹（T-60 分钟）
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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陡峭的特伦德伦堡姿势后 60 分钟，使用 CO2 气腹（T-60 分钟）
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QTc间期的最大变化
大体时间：使用 CO2 气腹在陡峭的特伦德伦堡姿势后 90 分钟（T-90 分钟）
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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使用 CO2 气腹在陡峭的特伦德伦堡姿势后 90 分钟（T-90 分钟）
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QTc间期的最大变化
大体时间：仰卧位后立即进行 CO2 排气 (T-off)
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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仰卧位后立即进行 CO2 排气 (T-off)
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QTc间期的最大变化
大体时间：手术结束时（Surgery end）
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使用 LabChart 软件收集导联 V5 中连续 ECG 监测的 QTc 间期的最大变化。
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手术结束时（Surgery end）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim TK, Cho YJ, Lim CW, Min JJ, Choi EK, Hong DM, Jeon Y. Effect of ramosetron on QTc interval: a randomised controlled trial in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 3;16(1):56. doi: 10.1186/s12871-016-0222-1.
- Lee JH, Yoo EK, Song IK, Kim JT, Kim HS. Effect of ramosetron on the QT interval during sevoflurane anaesthesia in children: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):330-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000200.
- Kim SH, Lee SM, Kim YK, Park SY, Lee JH, Cho SH, Chai WS, Jin HC. Effects of prophylactic ramosetron and ondansetron on corrected QT interval during general anesthesia. J Clin Anesth. 2014 Nov;26(7):511-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.02.011. Epub 2014 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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