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Effet du ramosétron sur l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque pendant la prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide

23 août 2020 mis à jour par: Yonsei University
L'insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone peut affecter l'activité sympathique qui entraîne des modifications de la repolarisation ventriculaire. Cela peut à son tour entraîner des modifications de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc). Le ramosetron est un antagoniste des trois récepteurs de la 5-hydroxytryptamine et un antiémétique largement utilisé. Cependant, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez un certain nombre de patients après administration d'antagonistes des récepteurs 5-HT3. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ramosétron sur l'intervalle QTc et les éventuels effets indésirables cardiovasculaires lors d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone peut affecter l'activité sympathique qui entraîne des modifications de la repolarisation ventriculaire. Cela peut à son tour entraîner des modifications de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc). Le ramosetron est un antagoniste des trois récepteurs de la 5-hydroxytryptamine et un antiémétique largement utilisé. Cependant, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez un certain nombre de patients après administration d'antagonistes des récepteurs 5-HT3. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du ramosétron sur l'intervalle QTc et les éventuels effets indésirables cardiovasculaires lors d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec une position de Trendelenburg raide. Cinquante-six patients, âgés de plus de 19 ans, subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot seront divisés en groupe ramosetron (n = 28) et groupe témoin (n = 28). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction. En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc. Le critère principal est la différence de variation maximale de l'intervalle QTc entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
  • Âge supérieur à 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Anomalies de l'électrocardiographie (ECG) préopératoire, y compris un intervalle QTc > 500 ms, des anomalies de la conduction ventriculaire ou des arythmies
  • Antécédents de maladie cardiaque tels que l'insertion d'un stimulateur cardiaque, l'angor instable
  • Utilisation d'agents antiarythmiques ou de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
  • Niveaux anormaux d'électrolytes sériques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ramosétron
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction.
Médicament: Ramosétron
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ramoseton reçoivent 0,3 mg de ramosetron après induction.
Comparateur placebo: Groupe placebo
En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc.
Médicament: Solution saline normale
En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de sérum physiologique après induction et reçoivent 0,3 mg de ramosétron après mesure de l'intervalle QTc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie en décubitus dorsal (Baseline)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
Avant l'induction de l'anesthésie en décubitus dorsal (Baseline)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 10 minutes après l'intubation trachéale (Intu-10 min.)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
10 minutes après l'intubation trachéale (Intu-10 min.)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: immédiatement après la position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-on)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
immédiatement après la position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-on)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 30 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-30 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
30 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-30 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 60 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-60 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
60 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-60 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: 90 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-90 min)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
90 minutes après position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine au CO2 (T-90 min)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: immédiatement après une position couchée avec désufflation au CO2 (T-off)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
immédiatement après une position couchée avec désufflation au CO2 (T-off)
Modification maximale de l'intervalle QTc
Délai: à la fin de la chirurgie (Fin de la chirurgie)
La variation maximale de l'intervalle QTc à partir de la surveillance continue de l'ECG dans la dérivation V5 a été collectée à l'aide du logiciel LabChart.
à la fin de la chirurgie (Fin de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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