Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ramosetronu na skorygowany częstość akcji serca odstęp QT podczas prostatektomii laparoskopowej z asystą robota ze stromą pozycją Trendelenburga

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Dootrzewnowa insuflacja dwutlenku węgla może wpływać na aktywność układu współczulnego, co prowadzi do zmian w repolaryzacji komór. To z kolei może skutkować zmianami odstępu QT (QTc) skorygowanego o częstość akcji serca. Ramosetron jest antagonistą trzech receptorów 5-hydroksytryptaminy i szeroko stosowanym lekiem przeciwwymiotnym. Jednak u wielu pacjentów po podaniu antagonistów receptora 5-HT3 obserwowano wydłużenie odstępu QTc. Celem tego badania jest ocena wpływu ramosetronu na odstęp QTc i możliwych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas laparoskopowej prostatektomii z asystą robota ze stromą pozycją Trendelenburga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dootrzewnowa insuflacja dwutlenku węgla może wpływać na aktywność układu współczulnego, co prowadzi do zmian w repolaryzacji komór. To z kolei może skutkować zmianami odstępu QT (QTc) skorygowanego o częstość akcji serca. Ramosetron jest antagonistą trzech receptorów 5-hydroksytryptaminy i szeroko stosowanym lekiem przeciwwymiotnym. Jednak u wielu pacjentów po podaniu antagonistów receptora 5-HT3 obserwowano wydłużenie odstępu QTc. Celem tego badania jest ocena wpływu ramosetronu na odstęp QTc i możliwych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas laparoskopowej prostatektomii z asystą robota ze stromą pozycją Trendelenburga. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku powyżej 19 lat poddanych prostatektomii laparoskopowej z asystą robota zostanie podzielonych na grupę z ramosetronem (n=28) i grupę kontrolną (n=28). Losowo wybrani pacjenci z grupy otrzymującej ramoseton otrzymują po indukcji 0,3 mg ramosetronu. W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy kontrolnej podano taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej po indukcji i podano 0,3 mg ramosetronu po pomiarze odstępu QTc. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w maksymalnej zmianie odstępu QTc pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
  • Wiek powyżej 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) przedoperacyjne, w tym odstęp QTc >500 ms, zaburzenia przewodzenia komorowego lub arytmie
  • Historia chorób serca, takich jak wszczepienie rozrusznika serca, niestabilna dusznica bolesna
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych lub leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Nieprawidłowe poziomy elektrolitów w surowicy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ramosetronu
Losowo wybrani pacjenci z grupy otrzymującej ramoseton otrzymują po indukcji 0,3 mg ramosetronu.
Lek: Ramosetron
Losowo wybrani pacjenci z grupy otrzymującej ramoseton otrzymują po indukcji 0,3 mg ramosetronu.
Komparator placebo: Grupa placebo
W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy kontrolnej podano taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej po indukcji i podano 0,3 mg ramosetronu po pomiarze odstępu QTc.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy kontrolnej podano taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej po indukcji i podano 0,3 mg ramosetronu po pomiarze odstępu QTc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia w pozycji leżącej (linia bazowa)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
Przed indukcją znieczulenia w pozycji leżącej (linia bazowa)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dotchawiczej (Intu-10 min.)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
10 minut po intubacji dotchawiczej (Intu-10 min.)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: bezpośrednio po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-on)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
bezpośrednio po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-on)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 30 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-30 min)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
30 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-30 min)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 60 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-60 min)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
60 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-60 min)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 90 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-90 min)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
90 minut po stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową CO2 (T-90 min)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: bezpośrednio po pozycji leżącej z odsysaniem CO2 (T-off)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
bezpośrednio po pozycji leżącej z odsysaniem CO2 (T-off)
Maksymalna zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: na koniec operacji (koniec operacji)
Maksymalną zmianę odstępu QTc z ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu V5 zebrano za pomocą oprogramowania LabChart.
na koniec operacji (koniec operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ramosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj