Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ramosetron på hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med brant Trendelenburg-position

23 augusti 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Intraperitoneal insufflation av koldioxid kan påverka den sympatiska aktiviteten som leder till förändringar i ventrikulär ompolarisering. Detta i sin tur kan resultera i förändringar av hjärtfrekvenskorrigerat QT (QTc) intervall. Ramosetron är en 5-hydroxitryptamin tre-receptorantagonist och allmänt använda antiemetika. QTc-intervallförlängning har dock observerats hos ett antal patienter efter administrering av 5-HT3-receptorantagonister. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ramosetron på QTc-intervallet och möjliga kardiovaskulära biverkningar under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med brant Trendelenburg-position.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraperitoneal insufflation av koldioxid kan påverka den sympatiska aktiviteten som leder till förändringar i ventrikulär ompolarisering. Detta i sin tur kan resultera i förändringar av hjärtfrekvenskorrigerat QT (QTc) intervall. Ramosetron är en 5-hydroxitryptamin tre-receptorantagonist och allmänt använda antiemetika. QTc-intervallförlängning har dock observerats hos ett antal patienter efter administrering av 5-HT3-receptorantagonister. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ramosetron på QTc-intervallet och möjliga kardiovaskulära biverkningar under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med brant Trendelenburg-position. Femtiosex patienter, äldre än 19 år, som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi kommer att delas in i ramosetrongrupp (n=28) och kontrollgrupp (n=28). Slumpmässigt utvalda patienter i ramosetongruppen ges 0,3 mg ramosetron efter induktion. Däremot ges patienter i kontrollgruppen samma volym normal saltlösning efter induktion och 0,3 mg ramosetron efter mätning av QTc-intervall. Det primära effektmåttet är skillnaden i maximal förändring av QTc-intervall mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
  • Ålder över 19 år

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ elektrokardiografi (EKG) abnormiteter, inklusive ett QTc-intervall på >500 ms, ventrikulära ledningsavvikelser eller arytmier
  • Anamnes med hjärtsjukdomar såsom pacemakerinsättning, instabil angina
  • Användning av antiarytmika eller mediciner som är kända för att förlänga QTc-intervallet
  • Onormala nivåer av preoperativ serumelektrolyt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramosetron-gruppen
Slumpmässigt utvalda patienter i ramosetongruppen ges 0,3 mg ramosetron efter induktion.
Läkemedel: Ramosetron
Slumpmässigt utvalda patienter i ramosetongruppen ges 0,3 mg ramosetron efter induktion.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Däremot ges patienter i kontrollgruppen samma volym normal saltlösning efter induktion och 0,3 mg ramosetron efter mätning av QTc-intervall.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Däremot ges patienter i kontrollgruppen samma volym normal saltlösning efter induktion och 0,3 mg ramosetron efter mätning av QTc-intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: Före induktion av anestesi i ryggläge (baslinje)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
Före induktion av anestesi i ryggläge (baslinje)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: 10 minuter efter trakeal intubation (Intu-10 min.)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
10 minuter efter trakeal intubation (Intu-10 min.)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: omedelbart efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
omedelbart efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-on)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: 30 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
30 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-30 min)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: 60 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
60 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-60 min)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: 90 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
90 minuter efter brant Trendelenburg-position med CO2-pneumoperitoneum (T-90 min)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: omedelbart efter en ryggläge med CO2-tömning (T-off)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
omedelbart efter en ryggläge med CO2-tömning (T-off)
Maximal ändring av QTc-intervall
Tidsram: i slutet av operationen (slutet på operationen)
Maximal förändring av QTc-intervall från kontinuerlig EKG-övervakning i avledning V5 samlades in med hjälp av LabChart-programvaran.
i slutet av operationen (slutet på operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ramosetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera