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가파른 Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 심박수 보정 QT 간격에 대한 Ramosetron의 효과

2020년 8월 23일 업데이트: Yonsei University
복강 내 이산화탄소 주입은 심실 재분극의 변화를 일으키는 교감 신경 활동에 영향을 줄 수 있습니다. 이로 인해 심박수 보정 QT(QTc) 간격이 변경될 수 있습니다. Ramosetron은 5-하이드록시트립타민 3수용체 길항제이며 널리 사용되는 항구토제입니다. 그러나 5-HT3 수용체 길항제를 투여한 후 많은 환자에서 QTc 간격 연장이 관찰되었습니다. 이 연구의 목적은 가파른 Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 QTc 간격에 대한 ramosetron의 효과와 가능한 심혈관 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강 내 이산화탄소 주입은 심실 재분극의 변화를 일으키는 교감 신경 활동에 영향을 줄 수 있습니다. 이로 인해 심박수 보정 QT(QTc) 간격이 변경될 수 있습니다. Ramosetron은 5-하이드록시트립타민 3수용체 길항제이며 널리 사용되는 항구토제입니다. 그러나 5-HT3 수용체 길항제를 투여한 후 많은 환자에서 QTc 간격 연장이 관찰되었습니다. 이 연구의 목적은 가파른 Trendelenburg 위치에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 QTc 간격에 대한 ramosetron의 효과와 가능한 심혈관 부작용을 평가하는 것입니다. 로봇을 이용한 복강경 전립선절제술을 받는 19세 이상 환자 56명을 라모세트론군(n=28)과 대조군(n=28)으로 나누었다. 무작위로 선택한 라모세톤 그룹의 환자에게 유도 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다. 대조적으로, 대조군의 환자는 유도 후 동일한 부피의 생리 식염수를 투여하고 QTc 간격 측정 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다. 일차 종료점은 그룹 간 QTc 간격의 최대 변화 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자
  • 만 19세 이상

제외 기준:

  • >500ms의 QTc 간격, 심실 전도 이상 또는 부정맥을 포함한 수술 전 심전도(ECG) 이상
  • 심박조율기 삽입, 불안정 협심증 등의 심장질환 병력
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 약물 사용
  • 수술 전 혈청 전해질의 비정상적인 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모세트론 그룹
무작위로 선택한 라모세톤 그룹의 환자에게 유도 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다.
의약품: 라모세트론
무작위로 선택한 라모세톤 그룹의 환자에게 유도 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
대조적으로, 대조군의 환자는 유도 후 동일한 부피의 생리 식염수를 투여하고 QTc 간격 측정 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다.
의약품: 생리 식염수
대조적으로, 대조군의 환자는 유도 후 동일한 부피의 생리 식염수를 투여하고 QTc 간격 측정 후 0.3mg의 라모세트론을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTc 간격의 최대 변화
기간: 앙와위 마취 유도 전(기준선)
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
앙와위 마취 유도 전(기준선)
QTc 간격의 최대 변화
기간: 기관 삽관 후 10분 (Intu-10분)
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
기관 삽관 후 10분 (Intu-10분)
QTc 간격의 최대 변화
기간: CO2 기복막(T-on)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 직후
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
CO2 기복막(T-on)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 직후
QTc 간격의 최대 변화
기간: CO2 기복막(T-30분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 후 30분
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
CO2 기복막(T-30분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 후 30분
QTc 간격의 최대 변화
기간: CO2 기복막(T-60분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 자세 후 60분
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
CO2 기복막(T-60분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 자세 후 60분
QTc 간격의 최대 변화
기간: CO2 기복막(T-90분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 후 90분
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
CO2 기복막(T-90분)을 사용한 가파른 Trendelenburg 위치 후 90분
QTc 간격의 최대 변화
기간: CO2 탈취(T-off)로 반듯이 누운 자세 직후
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
CO2 탈취(T-off)로 반듯이 누운 자세 직후
QTc 간격의 최대 변화
기간: 수술 종료 시(수술 종료)
LabChart 소프트웨어를 사용하여 리드 V5에서 지속적인 ECG 모니터링에서 QTc 간격의 최대 변화를 수집했습니다.
수술 종료 시(수술 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0487

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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